Trattamento dell'ipotensione ortostatica
28 febbraio 2022 aggiornato da: Emily M. Garland, Vanderbilt University
Trattamento di pazienti ipotesi con un modello unico di sintomi autonomici
Lo scopo di questo studio è provare diversi farmaci in pazienti con bassa pressione sanguigna e altri problemi con il loro sistema nervoso involontario (autonomo).
Gli studi farmacologici in questo studio porteranno forse a un trattamento più efficace.
Il protocollo include studi a dose singola, studi di selezione della dose, studi di 5 giorni e studi cronici (circa 2 mesi), sebbene solo gli studi di selezione della dose siano stati eseguiti in modo coerente e abbiano presentato i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vediamo molti pazienti presso il Centro per le disfunzioni autonomiche a cui può essere data una diagnosi abbastanza definitiva, ad esempio intolleranza ortostatica, insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica e insufficienza baroriflessa.
Tuttavia, alcuni pazienti presentano una costellazione unica di sintomi di disfunzione autonomica in modo che non rientrino in una categoria diagnostica.
Ipotizziamo che in alcuni di questi pazienti esista una causa genetica.
Proponiamo inoltre che la nostra valutazione completa di questi pazienti ci fornisca informazioni sulla fisiopatologia della loro condizione e ci aiuti a ottimizzare il loro trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con grave ipotensione ortostatica e altri sintomi autonomici che non soddisfano i criteri per una delle nostre diagnosi standard
- non fumatori
- senza farmaci
- in grado di dare il consenso informato
- privo di malattie polmonari, renali, emopoietiche, epatiche e cardiache
Criteri di esclusione:
- farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo
- qualsiasi malattia cronica (cardiaca, polmonare, endocrina, gastrointestinale, reumatologica)
- anemia (Hct < 30)
- donne in età fertile che sono incinte o che allattano
- fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Drossidopa
Ai pazienti con deficit noto o sospetto di dopamina beta-idrossilasi sono state somministrate dosi di droxidopa da 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg o 300 mg fino a tre volte al giorno.
La pressione arteriosa in posizione supina e in posizione eretta è stata successivamente misurata da 60 a 240 minuti dopo la somministrazione.
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Droxidopa somministrato in dosi crescenti fino a 300 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica con la posizione eretta
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo la somministrazione nei giorni di studio 1, 2, 3 e 4.
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La differenza tra la pressione arteriosa sistolica in posizione eretta e supina (dSBP; posizione eretta - supina) è stata calcolata per ciascun paziente a 60-240 minuti dopo ciascuna dose di droxidopa.
Per ogni momento post-dose e giorno di studio, è stata calcolata la media di un massimo di tre letture della pressione arteriosa per dose di droxidopa.
Il dosaggio è individualizzato per ciascun paziente in base a quanto bene il farmaco è tollerato e al grado di miglioramento dei segni e dei sintomi vitali ortostatici dopo la somministrazione del farmaco.
I dosaggi somministrati, così come il numero di punti temporali e giorni, quindi, variavano tra i pazienti.
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Fino a 240 minuti dopo la somministrazione nei giorni di studio 1, 2, 3 e 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030750
- P01HL056693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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