Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van orthostatische hypotensie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Behandeling van hypotensieve patiënten met een uniek patroon van autonome symptomen

Het doel van deze studie is om verschillende medicijnen uit te proberen bij patiënten met lage bloeddruk en andere problemen met hun onwillekeurige (autonome) zenuwstelsel. De farmacologische trials in deze studie zullen wellicht leiden tot een effectievere behandeling. Het protocol omvat onderzoeken met een enkele dosis, onderzoeken met dosisselectie, onderzoeken van 5 dagen en chronische (ongeveer 2 maanden) onderzoeken, hoewel alleen onderzoeken met dosisselectie consistent werden uitgevoerd en waarvan de resultaten werden gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zien veel patiënten in het Centrum voor Autonome Dysfunctie bij wie een redelijk definitieve diagnose kan worden gesteld, bijvoorbeeld orthostatische intolerantie, puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie en baroreflexfalen. Sommige patiënten presenteren zich echter met een unieke constellatie van symptomen van autonome disfunctie, zodat ze niet in een diagnostische categorie passen. We veronderstellen dat er bij sommige van deze patiënten een genetische oorzaak bestaat. We stellen verder voor dat onze uitgebreide evaluatie van deze patiënten ons informatie zal verschaffen over de pathofysiologie van hun aandoening en ons zal helpen bij het optimaliseren van hun behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige orthostatische hypotensie en andere autonome symptomen die niet voldoen aan de criteria voor een van onze standaarddiagnoses
  • niet-rokers
  • drugs vrij
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • vrij van long-, nier-, hematopoëtische, lever- en hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen die het autonome zenuwstelsel aantasten
  • elke chronische ziekte (cardiale, pulmonaire, endocriene, gastro-intestinale, reumatologische)
  • bloedarmoede (Hct < 30)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Droxidopa
Patiënten met bekende of vermoede Dopamine beta-Hydroxylase-deficiëntie kregen Droxidopa-doses van 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg of 300 mg tot driemaal daags toegediend. De bloeddruk in liggende en staande houding werd vervolgens 60 tot 240 minuten na de dosis gemeten.
Geneesmiddel: Droxidopa oraal product
Droxidopa toegediend in oplopende doseringen tot 300 mg
Andere namen:
  • L-DOPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk met staan
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na toediening op studiedagen 1, 2, 3 en 4.
Het verschil tussen rechtopstaande en liggende systolische bloeddruk (dSBP; rechtop - liggend) werd voor elke patiënt berekend 60-240 minuten na elke dosis droxidopa. Voor elk tijdstip na de dosis en studiedag werd het gemiddelde van maximaal drie bloeddrukmetingen per dosis droxidopa berekend. De dosering wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd op basis van hoe goed het medicijn wordt verdragen en de mate van verbetering van orthostatische vitale functies en symptomen na toediening van het medicijn. De toegediende doseringen, evenals het aantal tijdstippen en dagen varieerden daarom tussen patiënten.
Tot 240 minuten na toediening op studiedagen 1, 2, 3 en 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030750
  • P01HL056693 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droxidopa oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren