Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ortostatisk hypotension

28 februari 2022 uppdaterad av: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Behandling av hypotensiva patienter som har ett unikt mönster av autonoma symtom

Syftet med denna studie är att prova olika mediciner hos patienter med lågt blodtryck och andra problem med deras ofrivilliga (autonoma) nervsystem. De farmakologiska prövningarna i denna studie kommer kanske att leda till mer effektiv behandling. Protokollet inkluderar endosprövningar, dosvalsprövningar, 5-dagarsprövningar och kroniska (ca 2 månader) prövningar, även om endast dosvalsprövningar genomfördes konsekvent och har presenterat resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi ser många patienter på Autonomic Dysfunction Center som kan få en ganska definitiv diagnos, t.ex. Ortostatisk intolerans, Pure Autonomic Failure, Multipel System Atrophy och Baroreflex Failure. Vissa patienter uppvisar dock en unik konstellation av symtom på autonom dysfunktion så att de inte passar in i en diagnostisk kategori. Vi antar att en genetisk orsak finns hos några av dessa patienter. Vi föreslår vidare att vår omfattande utvärdering av dessa patienter kommer att ge oss information om patofysiologin för deras tillstånd och hjälpa oss att optimera deras behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår ortostatisk hypotoni och andra autonoma symtom som inte uppfyller kriterierna för en av våra standarddiagnoser
  • icke-rökare
  • drogfri
  • kunna ge informerat samtycke
  • fri från lung-, njur-, hematopoetisk, lever- och hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • läkemedel som påverkar det autonoma nervsystemet
  • någon kronisk sjukdom (hjärt-, lung-, endokrina, gastrointestinala, reumatologiska)
  • anemi (Hct < 30)
  • kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Droxidopa
Patienter med känd eller misstänkt dopamin beta-hydroxylasbrist fick Droxidopa-doser på 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg eller 300 mg upp till tre gånger dagligen. Liggande och upprättstående blodtryck mättes därefter 60 till 240 minuter efter dosering.
Läkemedel: Droxidopa oral produkt
Droxidopa administreras i ökande doser upp till 300 mg
Andra namn:
  • L-DOPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck med stående
Tidsram: Upp till 240 minuter efter dos på studiedag 1, 2, 3 och 4.
Skillnaden mellan upprätt och liggande systoliskt blodtryck (dSBP; upprätt - liggande) beräknades för varje patient 60-240 minuter efter varje dos av droxidopa. För varje tidpunkt efter dosering och studiedag beräknades medelvärdet av upp till tre blodtrycksavläsningar per droxidopados. Doseringen är individualiserad för varje patient baserat på hur väl läkemedlet tolereras och graden av förbättring av ortostatiska vitala tecken och symtom efter läkemedelsadministrering. De administrerade doserna, såväl som antalet tidpunkter och dagar, varierade därför mellan patienter.
Upp till 240 minuter efter dos på studiedag 1, 2, 3 och 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030750
  • P01HL056693 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Droxidopa oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera