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Tratamento da Hipotensão Ortostática

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Tratamento de pacientes hipotensos com um padrão único de sintomas autonômicos

O objetivo deste estudo é experimentar diferentes medicamentos em pacientes com pressão arterial baixa e outros problemas com seu sistema nervoso involuntário (autônomo). Os ensaios farmacológicos neste estudo talvez levem a um tratamento mais eficaz. O protocolo inclui ensaios de dose única, ensaios de seleção de dose, ensaios de 5 dias e ensaios crônicos (aproximadamente 2 meses), embora apenas ensaios de seleção de dose tenham sido realizados de forma consistente e tenham resultados apresentados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vemos muitos pacientes no Centro de Disfunção Autonômica que podem receber um diagnóstico bastante definitivo, por exemplo, Intolerância Ortostática, Insuficiência Autonômica Pura, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Barorreflexa. No entanto, alguns pacientes apresentam uma constelação única de sintomas de disfunção autonômica, de modo que não se enquadram em uma categoria diagnóstica. Nossa hipótese é que existe uma causa genética em alguns desses pacientes. Além disso, propomos que nossa avaliação abrangente desses pacientes nos forneça informações sobre a fisiopatologia de sua condição e nos ajude a otimizar seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipotensão ortostática grave e outros sintomas autonômicos que não preenchem os critérios para um de nossos diagnósticos padrão
  • não fumantes
  • livre de drogas
  • capaz de dar consentimento informado
  • livre de doenças pulmonares, renais, hematopoiéticas, hepáticas e cardíacas

Critério de exclusão:

  • medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo
  • qualquer doença crônica (cardíaca, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, reumatológica)
  • anemia (Hct < 30)
  • mulheres em idade fértil que estão grávidas ou amamentando
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Droxidopa
Pacientes com Deficiência de Dopamina beta-Hidroxilase conhecida ou suspeita receberam doses de Droxidopa de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg ou 300 mg até três vezes ao dia. As pressões sanguíneas supina e vertical foram subsequentemente medidas 60 a 240 minutos após a dose.
Medicamento: Produto Oral Droxidopa
Droxidopa administrado em dosagens crescentes até 300 mg
Outros nomes:
  • L-DOPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica em pé
Prazo: Até 240 minutos após a dose nos Dias de Estudo 1, 2, 3 e 4.
A diferença entre as pressões arteriais sistólicas vertical e supina (dSBP; vertical - supino) foi calculada para cada paciente em 60-240 minutos após cada dose de droxidopa. Para cada ponto de tempo pós-dose e dia de estudo, foi calculada a média de até três leituras de pressão arterial por dose de droxidopa. A dosagem é individualizada para cada paciente com base em quão bem o medicamento é tolerado e no grau de melhora nos sinais e sintomas vitais ortostáticos após a administração do medicamento. As dosagens administradas, assim como o número de pontos no tempo e dias, portanto, variaram entre os pacientes.
Até 240 minutos após a dose nos Dias de Estudo 1, 2, 3 e 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030750
  • P01HL056693 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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