Endovaskulær behandling af thorax aorta sygdom (EVOLVE Aorta)

Ascending Arm Protocol:

1. Generelle inklusionskriterier (skal opfylde ALLE følgende):

   • Forventet levetid større end 2 år
   • Egnet arteriel anatomi
   • Fravær af systemisk sygdom eller allergi, der udelukker en endovaskulær reparation
   • I stand til at give informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplanen
   • Patienten anses for høj eller uoverkommelig risiko for åben kirurgisk reparation af den stigende aneurisme eller dissektion

2. Anatomiske inklusionskriterier

   • Har EN af følgende

     1. Fokal aneurisme i ascenderende aorta
     2. Pseudoaneurismer og/eller dissektioner, der er distale i forhold til den sinotubulære forbindelse.
     3. En thoracoabdominal aortaaneurisme ≥ 5,0 cm hos kvinder og ≥ 5,5 cm hos mænd
     4. Har morfologi eller vækst, der tyder på immanent brud

   • Skal opfylde ALT af følgende:

     1. Proksimal fiksering:

        1. >15 mm aorta-længde distalt for en åben kranspulsåre eller koronararterie-bypass, der anses for patenterede og nødvendige for korrekt hjerteperfusion.

           • Proksimal fiksering kan forekomme i enten naturlig aorta eller kirurgisk graft
           • I forbindelse med aortadissektionen skal den proksimale fiksering være proksimal i forhold til indgangsrivningen.
           • I indstillingen af ​​aortadissektion skal den sande lumenstørrelse være stor nok til at muliggøre implementering af enheden
        2. Aortadiameter ved sinotubular forbindelsen >20 mm og ≤ 38 mm

     2. Distal fiksering: en længde af distal ascenderende aorta >5 mm proksimalt i forhold til den innominate arterie, hvorved forsegling og fiksering kan opnås (dissektionsklappen kan transcendere buen, men forseglingen skal kunne opnås inden for dissektionens sande lumen)

        1. Aortadiameter (ægte lumendiameter i indstillingen af ​​en dissektion) ved den innominate arterie er ≤ 42 mm. Hvis diameteren ved den innominate arterie er ≥ 38 mm, skal lavprofilversionen anvendes
        2. Afstanden fra den stigende aorta til den innominate arterie skal være >35 mm

   • Adgang til iliaca arterie

     1. Iliac-anatomien skal tillade levering af endograft-anordningen, som er fyldt i en 18F-24F-skede.
     2. Ledninger til iliaca-karrene eller aorta kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt
     3. I forbindelse med en aortadissektion skal der være adgang til det sande lumen i hele aortas længde.

Arch Arm Protocol

1. Generelle inklusionskriterier (skal opfylde ALLE følgende):

   • Forventet levetid større end 2 år
   • Egnet arteriel anatomi
   • Fravær af systemisk sygdom eller allergi, der udelukker en endovaskulær reparation
   • I stand til at give informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplanen
   • Patienten anses for høj eller uoverkommelig risiko for åben kirurgisk reparation af den stigende aneurisme eller dissektion

2. Anatomiske inklusionskriterier

   • Skal opfylde ALT af følgende:

     1. Aneurisme i den ascenderende aorta eller aortabuen/proksimal nedadgående thoraxaorta, der er >5,5 cm eller anses for at have høj risiko for ruptur eller dissektion givet aneurismens (eller divertikelets) morfologiske karakteristika.

     2. Proksimal aorta fiksationszone:

        1. Native aorta eller kirurgisk graft (hvis kirurgisk graft i ascendens aorta, skal vinklen i graften være <90 grader)
        2. Diameter: 20-42mm
        3. Proksimal halslængde ≥10 mm
        4. Stigende aorta længde >50mm
        5. Skal forekomme distalt i forhold til kranspulsårer og alle koronare bypass-transplantater, der anses for patenterede og nødvendige for korrekt hjerteperfusion

     3. Distal aorta fikseringszone:

        1. Native aorta eller kirurgisk graft
        2. Diameter: 20-42mm
        3. Distal halslængde ≥10mm

     4. Supra-aorta trunk (brachiocephalic) kar

        1. Selvom protesen typisk vil have to grene, vil modifikationer af designet give mulighed for en enkelt gren eller tre grene. Det er således generelt planlagt, at mindst én ekstra-anatomisk bypass-graft vil blive udført i forbindelse (eller på en trinvis måde) med proceduren. De to kar, der er inkorporeret i endotransplantatreparationen, vil oftest være den innominate arterie og venstre carotisarterie. Imidlertid kan den innominate arterie være koblet med den venstre subclavia arterie i omgivelserne af en bovin bue, hvorved flowet til venstre carotis ville komme fra en venstre subclavia til carotis bypass. Tilsvarende kan den venstre halspulsåre og arterie subclavia være forgrenet, eller blot et kar forgrenet, hvis der eksisterer specifikke anatomiske begrænsninger. I en sådan situation kan flere ekstra-anatomiske bypass være nødvendige. Inklusionskriterierne er således defineret for hver arterie, men en hvilken som helst kombination af arterier kan anvendes til en reparation.

        2. Diameter af kar(e), der skal inkorporeres i endotransplantatet

           • Innominat arterie: 8-22 mm.
           • Venstre (eller højre) almindelig halspulsåre: 6-16 mm
           • Venstre (eller højre) subclavia arterie: 5-20 mm
           • Længde af tætningszone ≥ 10 mm
           • Acceptabel snoethed

     5. I forbindelse med en aortadissektion skal følgende kriterier eksistere:

        1. Adgang til det sande lumen fra lysken og mindst ét ​​supra-aorta trunkkar
        2. En forseglingszone i målaorta (eller kirurgisk graft), der er proksimalt i forhold til den primære dissektion, således at et stentgraft forventes at forsegle dissektionslumenet
        3. En forseglingszone i målsupra-aorta trunkkarrene, der er distalt for dissektionen, der forventes at forsegle dissektionslumenet, eller kirurgisk frembragt
        4. En ægte lumenstørrelse, der er stor nok til at implementere enheden og stadig få adgang til målgrenene
     6. I tilfælde af en mere distal sygdom kan reparationen kobles med en thoracoabdominal forgrenet enhed, infrarenal enhed og/eller intern iliac gren-anordning - typisk udført på en trinvis måde
     7. Iliac-anatomien skal tillade levering af buegrenanordningen, som er indlæst i en 18F-24F-skede. Ledninger til iliaca-karrene eller aorta kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.

Thoracoabdominal Arm Protocol

1. Generelle inklusionskriterier (skal opfylde ALLE følgende):

   • Forventet levetid større end 2 år
   • Egnet arteriel anatomi
   • Fravær af systemisk sygdom eller allergi, der udelukker en endovaskulær reparation
   • I stand til at give informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplanen

2. Anatomiske inklusionskriterier

   • Tilstedeværelse af mindst én af følgende aneurismer er nødvendig for at fremkalde behovet for en reparation med en fenestreret/forgrenet enhed:

     1. En thoracoabdominal aortaaneurisme ≥ 5 cm hos kvinder og ≥ 5,5 cm hos mænd eller tyder på en høj risiko for ruptur som følge af morfologi, væksthistorie eller symptomer
     2. En nyrearterie-aneurisme > 20 mm (eller to gange diameteren af ​​den oprindelige nyrearterie)
     3. En SMA-aneurisme >30 mm
   • Uden for "Indikationer for brug" for kommercielt tilgængelige fenestrerede eller forgrenede endotransplantater, der er godkendt til brug til behandling af disse aneurismer.

   • Proksimal hals

     1. Diameter ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Proksimal halslængde ≥ 10 mm.
     3. Den proksimale landingszone kan være i et tidligere endograft eller et tidligere kirurgisk graft.

   • Iliac arterie

     1. Diameter ≥ 7 mm (forventet diameter efter ballonangioplastik, stenting, punktering eller ledning) eller ≥ 6 mm for patienter, der modtager en lav-profil enhed.
     2. Vinkling af hoften, der ikke udelukker levering af enheden eller kirurgisk modifikation af hoftebenssystemet
     3. For en bifurkeret eller aorto-monoiliakal protese kræver iliaca-implantationssteder ≤ 20 mm i diameter og ≥ 20 mm i længden
   • For en lige aorta-aortaprotese, distal hals (normal aorta mellem aneurisme og iliacabifurkation) ≥ 10 mm i længden og ≤ 40 mm i diameter

   • Hvis en hypogastrisk gren vil blive brugt til at behandle den almindelige iliaca aneurisme

     1. Den tilsigtede fælles iliaca arterie er > 20 mm i diameter, eller aneurismen har morfologi vedrørende ruptur; og
     2. Det tilsigtede distale fikseringssted i den indre iliaca er ≤ 10 mm i diameter.
   • Nyrearterier eller andre viscerale kar, der stammer fra aorta i en orientering, der er tydelig og målbar fra tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR)
   • Viscerale grendiametre (for inkorporerede kar) mellem 4 mm - 11 mm ved det tilsigtede distale forseglingssted (altså distalt for en visceral arterie-aneurisme under sådanne omstændigheder).
   • Større end 5 mm proksimal visceral grenlængde for at tillade en forsegling med den sammenkoblede enhed eller evnen til at udelukke en tidlig gren.

   • I forbindelse med en aortadissektion skal følgende kriterier eksistere:

     1. Adgang til det sande lumen fra lysken og mindst ét ​​supra-aorta trunkkar
     2. En forseglingszone i målaorta (eller kirurgisk graft), der er proksimalt i forhold til den primære dissektion, således at en stentgraft forventes at forsegle dissektionslumenet
     3. En forseglingszone i målsupra-aorta trunkkarrene, der er distalt for dissektionen, der forventes at forsegle dissektionslumenet, eller kirurgisk frembragt
     4. En ægte lumenstørrelse, der er stor nok til at implementere enheden og stadig få adgang til målgrenene
   • Ved en mere proksimal sygdom kan reparationen kombineres med en bueforgrenet enhed, thorax aorta-endograft eller kirurgisk aorta-reparation - typisk udført på en trinvis måde

Generelle udelukkelseskriterier

1. Patienten kan behandles i overensstemmelse med brugsanvisningen med en kommercielt markedsført endovaskulær protese
2. Graviditet
3. Anamnese med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale med manglende evne til at profylakse patienten korrekt
4. Kendt følsomhed eller allergi over for konstruktionsmaterialer af enheden (inklusive materialerne i LP-enheden).
5. Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
6. Forsøgsperson havde en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke var relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt <30 dage efter endovaskulær reparation
7. Ustabil angina
8. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
9. Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
10. En ukorrigerbar koagulopati