Trattamento endovascolare della malattia dell'aorta toracica (EVOLVE Aorta)

Protocollo del braccio ascendente:

1. Criteri generali di inclusione (devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti):

   • Aspettativa di vita superiore a 2 anni
   • Anatomia arteriosa adatta
   • Assenza di malattia sistemica o allergia che precluda una riparazione endovascolare
   • In grado di fornire il consenso informato e la volontà di rispettare il programma di follow-up
   • Il paziente è considerato a rischio elevato o proibitivo per la riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma ascendente o della dissezione

2. Criteri di inclusione anatomica

   • Avere UNO dei seguenti

     1. Aneurisma focale in aorta ascendente
     2. Pseudoaneurismi e/o dissezioni distali alla giunzione senotubulare.
     3. Un aneurisma dell'aorta toracoaddominale ≥ 5,0 cm nelle donne e ≥ 5,5 cm negli uomini
     4. Avere morfologia o crescita suggestiva di rottura immanente

   • Deve soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

     1. Fissazione prossimale:

        1. >15 mm di lunghezza aortica distale rispetto a un'arteria coronarica pervia o a un bypass coronarico che sono considerati pervi e necessari per una corretta perfusione cardiaca.

           • La fissazione prossimale può verificarsi sia nell'aorta nativa che nell'innesto chirurgico
           • Nel contesto della dissezione aortica, la fissazione prossimale deve essere prossimale alla lesione d'ingresso.
           • Nel contesto della dissezione aortica, la dimensione reale del lume deve essere sufficientemente grande da consentire il dispiegamento del dispositivo
        2. Diametro aortico alla giunzione senotubulare >20 mm e ≤ 38 mm

     2. Fissazione distale: una lunghezza dell'aorta ascendente distale >5 mm prossimale all'arteria anonima per mezzo della quale è possibile ottenere la tenuta e la fissazione (il lembo di dissezione può trascendere l'arco, ma la tenuta deve essere ottenibile all'interno del vero lume della dissezione)

        1. Il diametro aortico (vero diametro del lume nel contesto di una dissezione) all'arteria anonima è ≤ 42 mm. Se il diametro dell'arteria anonima è ≥ 38 mm, è necessario utilizzare la versione Low Profile
        2. La distanza dall'aorta ascendente all'arteria anonima deve essere >35 mm

   • Accesso arteria iliaca

     1. L'anatomia iliaca deve consentire il rilascio del dispositivo endoprotesico che viene caricato all'interno di una guaina 18F-24F.
     2. Se ritenuto necessario, possono essere utilizzati condotti ai vasi iliaci o all'aorta
     3. Nel contesto di una dissezione aortica, deve essere possibile ottenere l'accesso al vero lume per tutta la lunghezza dell'aorta

Protocollo del braccio dell'arco

1. Criteri generali di inclusione (devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti):

   • Aspettativa di vita superiore a 2 anni
   • Anatomia arteriosa adatta
   • Assenza di malattia sistemica o allergia che precluda una riparazione endovascolare
   • In grado di fornire il consenso informato e la volontà di rispettare il programma di follow-up
   • Il paziente è considerato a rischio elevato o proibitivo per la riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma ascendente o della dissezione

2. Criteri di inclusione anatomica

   • Deve soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

     1. Aneurisma dell'aorta ascendente o dell'arco aortico/aorta toracica discendente prossimale > 5,5 cm o considerato ad alto rischio di rottura o dissezione date le caratteristiche morfologiche dell'aneurisma (o diverticolo).

     2. Zona di fissazione aortica prossimale:

        1. Aorta nativa o innesto chirurgico (se l'innesto chirurgico è nell'aorta ascendente, l'angolazione all'interno dell'innesto deve essere <90 gradi)
        2. Diametro: 20-42 mm
        3. Lunghezza prossimale del collo ≥10 mm
        4. Lunghezza dell'aorta ascendente >50 mm
        5. Deve essere distale rispetto alle arterie coronarie e a qualsiasi innesto di bypass coronarico considerato pervio e necessario per una corretta perfusione cardiaca

     3. Zona di fissazione aortica distale:

        1. Aorta nativa o innesto chirurgico
        2. Diametro: 20-42 mm
        3. Lunghezza del collo distale ≥10 mm

     4. Vasi del tronco sopra-aortico (brachiocefalici).

        1. Sebbene la protesi abbia tipicamente due rami, le modifiche al design consentiranno un singolo ramo o tre rami. Pertanto, è generalmente pianificato che almeno un innesto di bypass extra-anatomico venga eseguito in concomitanza (o in modo graduale) con la procedura. I due vasi incorporati nella riparazione dell'endoprotesi sarebbero più comunemente l'arteria anonima e l'arteria carotide sinistra. Tuttavia, l'arteria anonima può essere accoppiata con l'arteria succlavia sinistra nella cornice di un arco bovino per cui il flusso alla carotide sinistra proverrebbe da una succlavia sinistra a un bypass carotideo. Allo stesso modo, la carotide sinistra e l'arteria succlavia possono essere ramificate, o semplicemente un vaso ramificato se esistono specifiche limitazioni anatomiche. In una tale situazione, possono essere necessari più bypass extra-anatomici. Così i criteri di inclusione sono definiti per ciascuna arteria, tuttavia qualsiasi combinazione di arterie può essere utilizzata per una riparazione.

        2. Diametro dei vasi da incorporare nell'endoprotesi

           • Arteria anonima: 8-22 mm.
           • Arteria carotide comune sinistra (o destra): 6-16 mm
           • Arteria succlavia sinistra (o destra): 5-20 mm
           • Lunghezza della zona di tenuta ≥ 10 mm
           • Tortuosità accettabile

     5. Nel contesto di una dissezione aortica devono esistere i seguenti criteri:

        1. Accesso al vero lume dall'inguine e almeno un vaso del tronco sopra-aortico
        2. Una zona di tenuta nell'aorta bersaglio (o innesto chirurgico) che è prossimale alla dissezione primaria, in modo tale che un innesto di stent dovrebbe sigillare il lume di dissezione
        3. Una zona di tenuta nei vasi del tronco sopra-aortico target che è distale rispetto alla dissezione, prevista per sigillare il lume della dissezione o creata chirurgicamente
        4. Una vera dimensione del lume abbastanza grande da distribuire il dispositivo e ottenere comunque l'accesso ai rami target
     6. Nel contesto di una malattia più distale, la riparazione può essere accoppiata con un dispositivo ramificato toracoaddominale, un dispositivo infrarenale e/o un dispositivo ramo iliaco interno, tipicamente eseguito in modo graduale
     7. L'anatomia iliaca deve consentire la consegna del dispositivo di branca dell'arco che viene caricato all'interno di una guaina 18F-24F. Se ritenuto necessario, possono essere utilizzati condotti ai vasi iliaci o all'aorta.

Protocollo del braccio toracoaddominale

1. Criteri generali di inclusione (devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti):

   • Aspettativa di vita superiore a 2 anni
   • Anatomia arteriosa adatta
   • Assenza di malattia sistemica o allergia che precluda una riparazione endovascolare
   • In grado di fornire il consenso informato e la volontà di rispettare il programma di follow-up

2. Criteri di inclusione anatomica

   • La presenza di almeno uno dei seguenti aneurismi è necessaria per guidare la necessità di una riparazione con un dispositivo fenestrato/ramificato:

     1. Un aneurisma dell'aorta toracoaddominale ≥ 5 cm nelle donne e ≥ 5,5 cm negli uomini o indicativo di un alto rischio di rottura a causa di morfologia, storia di crescita o sintomi
     2. Un aneurisma dell'arteria renale > 20 mm (o due volte il diametro dell'arteria renale nativa)
     3. Un aneurisma SMA >30 mm
   • Al di fuori delle "Indicazioni per l'uso" per endoprotesi fenestrate o ramificate disponibili in commercio approvate per l'uso per il trattamento di questi aneurismi.

   • Collo prossimale

     1. Diametro ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Lunghezza prossimale del collo ≥ 10 mm.
     3. La zona di atterraggio prossimale può trovarsi in un precedente endoinnesto o in un precedente innesto chirurgico.

   • Arteria iliaca

     1. Diametro ≥ 7 mm (diametro previsto dopo angioplastica con palloncino, stent, dottoring o condotto) o ≥ 6 mm per i pazienti che ricevono un dispositivo a basso profilo.
     2. Angolazione iliaca che non preclude il rilascio del dispositivo o la modifica chirurgica del sistema iliaco
     3. Per una protesi biforcata o aorto-monoiliaca, i siti di impianto iliaco richiedono un diametro ≤ 20 mm e una lunghezza ≥ 20 mm
   • Per una protesi aorto-aortica diritta, collo distale (aorta normale tra l'aneurisma e la biforcazione iliaca) ≥ 10 mm di lunghezza e ≤ 40 mm di diametro

   • Se un ramo ipogastrico verrà utilizzato per trattare l'aneurisma iliaco comune

     1. L'arteria iliaca comune prevista ha un diametro > 20 mm o l'aneurisma ha una morfologia relativa alla rottura; E
     2. Il sito di fissazione distale previsto all'interno dell'iliaco interno ha un diametro ≤ 10 mm.
   • Arterie renali o altri vasi viscerali derivanti dall'aorta in un orientamento evidente e misurabile dall'imaging in sezione trasversale (TC o RM)
   • Diametri del ramo viscerale (per vasi incorporati) tra 4 mm e 11 mm nel sito di sigillatura distale previsto (quindi distale rispetto a un aneurisma dell'arteria viscerale in tali circostanze).
   • Lunghezza del ramo viscerale prossimale superiore a 5 mm per consentire una tenuta con il dispositivo accoppiato o la capacità di escludere un ramo precoce.

   • Nel contesto di una dissezione aortica devono esistere i seguenti criteri:

     1. Accesso al vero lume dall'inguine e almeno un vaso del tronco sopra-aortico
     2. Una zona di tenuta nell'aorta target (o innesto chirurgico) che è prossimale alla dissezione primaria, in modo tale che un innesto di stent dovrebbe sigillare il lume di dissezione
     3. Una zona di tenuta nei vasi del tronco sopra-aortico target che è distale rispetto alla dissezione, prevista per sigillare il lume della dissezione o creata chirurgicamente
     4. Una vera dimensione del lume abbastanza grande da distribuire il dispositivo e ottenere comunque l'accesso ai rami target
   • Nel contesto di una malattia più prossimale, la riparazione può essere accoppiata con un dispositivo ad arco ramificato, un endoinnesto dell'aorta toracica o una riparazione chirurgica dell'aorta, tipicamente eseguita in modo graduale

Criteri generali di esclusione

1. Il paziente può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare disponibile in commercio
2. Gravidanza
3. Anamnesi di reazione anafilattica al mezzo di contrasto con incapacità di profilassi appropriata del paziente
4. Sensibilità o allergia nota ai materiali di costruzione del dispositivo (inclusi i materiali del dispositivo LP).
5. Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
6. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato <30 giorni dalla riparazione endovascolare
7. Angina instabile
8. Riluttante a rispettare il programma di follow-up
9. Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
10. Una coagulopatia non correggibile