Tratamento Endovascular da Doença da Aorta Torácica (EVOLVE Aorta)

Protocolo do braço ascendente:

1. Critérios gerais de inclusão (deve atender a TODOS os itens a seguir):

   • Esperança de vida superior a 2 anos
   • Anatomia arterial adequada
   • Ausência de doença sistêmica ou alergia que impeça um reparo endovascular
   • Capaz de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento
   • O paciente é considerado de risco alto ou proibitivo para reparo cirúrgico aberto do aneurisma ascendente ou dissecção

2. Critérios de Inclusão Anatômica

   • Tenha UM dos seguintes

     1. Aneurisma focal na aorta ascendente
     2. Pseudoaneurismas e/ou dissecções distais à junção sinotubular.
     3. Aneurisma da aorta toracoabdominal ≥ 5,0 cm em mulheres e ≥ 5,5 cm em homens
     4. Têm morfologia ou crescimento sugestivo de ruptura imanente

   • Deve atender a TODOS os itens a seguir:

     1. Fixação Proximal:

        1. >15 mm de comprimento aórtico distal a uma artéria coronária patente ou bypass da artéria coronária que são considerados patentes e necessários para a perfusão cardíaca adequada.

           • A fixação proximal pode ocorrer na aorta nativa ou no enxerto cirúrgico
           • No cenário da dissecção aórtica, a fixação proximal deve ser proximal ao rasgo de entrada.
           • No cenário de dissecção aórtica, o tamanho real do lúmen deve ser grande o suficiente para permitir a implantação do dispositivo
        2. Diâmetro aórtico na junção sinotubular > 20 mm e ≤ 38 mm

     2. Fixação Distal: um comprimento da aorta ascendente distal > 5 mm proximal à artéria inominada em que a vedação e a fixação podem ser alcançadas (o retalho de dissecção pode transcender o arco, mas a vedação deve ser alcançável dentro do lúmen verdadeiro da dissecção)

        1. O diâmetro aórtico (diâmetro do lúmen verdadeiro no cenário de uma dissecção) na artéria inominada é ≤ 42 mm. Se o diâmetro na artéria inominada for ≥ 38mm, a versão Low Profile deve ser usada
        2. A distância da aorta ascendente até a artéria inominada deve ser > 35mm

   • Acesso à artéria ilíaca

     1. A anatomia ilíaca deve permitir a entrega do dispositivo de endoprótese que é carregado dentro de uma bainha 18F-24F.
     2. Condutos para os vasos ilíacos ou aorta podem ser usados ​​se necessário
     3. No cenário de uma dissecção aórtica, o acesso ao lúmen verdadeiro em toda a extensão da aorta deve ser obtido

Protocolo de braço em arco

1. Critérios gerais de inclusão (deve atender a TODOS os itens a seguir):

   • Esperança de vida superior a 2 anos
   • Anatomia arterial adequada
   • Ausência de doença sistêmica ou alergia que impeça um reparo endovascular
   • Capaz de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento
   • O paciente é considerado de risco alto ou proibitivo para reparo cirúrgico aberto do aneurisma ascendente ou dissecção

2. Critérios de Inclusão Anatômica

   • Deve atender a TODOS os itens a seguir:

     1. Aneurisma da aorta ascendente ou arco aórtico/aorta torácica descendente proximal >5,5 cm ou considerado de alto risco para ruptura ou dissecção devido às características morfológicas do aneurisma (ou divertículo).

     2. Zona de fixação aórtica proximal:

        1. Aorta nativa ou enxerto cirúrgico (se o enxerto cirúrgico for na aorta ascendente, a angulação dentro do enxerto deve ser <90 graus)
        2. Diâmetro: 20-42mm
        3. Comprimento do pescoço proximal ≥10mm
        4. Comprimento da aorta ascendente > 50mm
        5. Deve ocorrer distalmente às artérias coronárias e quaisquer enxertos de revascularização do miocárdio que sejam considerados patentes e necessários para a perfusão cardíaca adequada

     3. Zona de fixação aórtica distal:

        1. Aorta nativa ou enxerto cirúrgico
        2. Diâmetro: 20-42mm
        3. Comprimento distal do colo ≥10mm

     4. Vasos do tronco supra-aórtico (braquiocefálicos)

        1. Embora a prótese normalmente tenha duas ramificações, as modificações no design permitirão uma única ramificação ou três ramificações. Assim, geralmente é planejado que pelo menos um enxerto de bypass extra-anatômico seja feito em conjunto (ou de forma faseada) com o procedimento. Os dois vasos incorporados no reparo da endoprótese seriam mais comumente a artéria inominada e a artéria carótida esquerda. No entanto, a artéria inominada pode ser acoplada à artéria subclávia esquerda na configuração de um arco bovino, em que o fluxo para a carótida esquerda viria de um desvio da subclávia esquerda para a carótida. Da mesma forma, as artérias carótida esquerda e subclávia podem ser ramificadas, ou simplesmente um vaso ramificado, caso existam limitações anatômicas específicas. Em tal situação, múltiplos bypasses extra-anatômicos podem ser necessários. Assim, os critérios de inclusão são definidos para cada artéria, mas qualquer combinação de artérias pode ser usada para um reparo.

        2. Diâmetro do(s) vaso(s) a ser(em) incorporado(s) na endoprótese

           • Artéria inominada: 8-22 mm.
           • Artéria carótida comum esquerda (ou direita): 6-16mm
           • Artéria subclávia esquerda (ou direita): 5-20mm
           • Comprimento da zona de vedação ≥ 10 mm
           • tortuosidade aceitável

     5. No cenário de uma dissecção aórtica, os seguintes critérios devem existir:

        1. Acesso ao lúmen verdadeiro a partir da virilha e pelo menos um vaso do tronco supra-aórtico
        2. Uma zona de vedação na aorta alvo (ou enxerto cirúrgico) que é proximal à dissecção primária, de modo que uma endoprótese seria antecipada para vedar o lúmen da dissecção
        3. Uma zona de vedação nos vasos do tronco supra-aórtico alvo que é distal à dissecção, prevista para vedar o lúmen da dissecção ou criada cirurgicamente
        4. Um tamanho real de lúmen grande o suficiente para implantar o dispositivo e ainda obter acesso aos ramos de destino
     6. No cenário de uma doença mais distal, o reparo pode ser acoplado a um dispositivo de ramificação toracoabdominal, dispositivo infra-renal e/ou dispositivo de ramo ilíaco interno - normalmente realizado de forma escalonada
     7. A anatomia ilíaca deve permitir a entrega do dispositivo de ramificação do arco que é carregado dentro de uma bainha 18F-24F. Condutos para os vasos ilíacos ou aorta podem ser usados ​​se considerados necessários.

Protocolo de braço toracoabdominal

1. Critérios gerais de inclusão (deve atender a TODOS os itens a seguir):

   • Esperança de vida superior a 2 anos
   • Anatomia arterial adequada
   • Ausência de doença sistêmica ou alergia que impeça um reparo endovascular
   • Capaz de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento

2. Critérios de Inclusão Anatômica

   • A presença de pelo menos um dos seguintes aneurismas é necessária para conduzir à necessidade de um reparo com um dispositivo fenestrado/ramificado:

     1. Aneurisma da aorta toracoabdominal ≥ 5 cm em mulheres e ≥ 5,5 cm em homens ou sugestivo de alto risco de ruptura como resultado da morfologia, histórico de crescimento ou sintomas
     2. Um aneurisma da artéria renal > 20 mm (ou duas vezes o diâmetro da artéria renal nativa)
     3. Um aneurisma SMA >30 mm
   • Fora das "Indicações de Uso" para endopróteses fenestradas ou ramificadas disponíveis comercialmente aprovadas para uso no tratamento desses aneurismas.

   • pescoço proximal

     1. Diâmetro ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Comprimento proximal do colo ≥ 10mm.
     3. A zona de apoio proximal pode estar em um endoprótese anterior ou em um enxerto cirúrgico anterior.

   • Artéria Ilíaca

     1. Diâmetro ≥ 7 mm (diâmetro previsto após angioplastia com balão, stent, pontilhamento ou conduto) ou ≥ 6 mm para pacientes recebendo um dispositivo Low-Profile.
     2. Angulação ilíaca que não impeça a colocação do dispositivo ou modificação cirúrgica do sistema ilíaco
     3. Para uma prótese bifurcada ou aorto-monoilíaca, os locais de implantação ilíaca requerem ≤ 20 mm de diâmetro e ≥ 20 mm de comprimento
   • Para uma prótese aorto-aórtica reta, colo distal (aorta normal entre o aneurisma e a bifurcação ilíaca) ≥ 10 mm de comprimento e ≤ 40 mm de diâmetro

   • Se um ramo hipogástrico for usado para tratar o aneurisma ilíaco comum

     1. A artéria ilíaca comum pretendida tem > 20mm de diâmetro ou o aneurisma tem morfologia relativa à ruptura; e
     2. O local de fixação distal pretendido dentro do ilíaco interno tem ≤ 10 mm de diâmetro.
   • Artérias renais ou outros vasos viscerais que surgem da aorta em uma orientação que é evidente e mensurável a partir de imagens transversais (TC ou RM)
   • Diâmetros dos ramos viscerais (para vasos incorporados) entre 4 mm - 11 mm no local de vedação distal pretendido (portanto, distal a um aneurisma de artéria visceral em tais circunstâncias).
   • Mais de 5 mm de comprimento do ramo visceral proximal para permitir uma vedação com o dispositivo acoplado ou a capacidade de excluir um ramo inicial.

   • No cenário de uma dissecção aórtica, os seguintes critérios devem existir:

     1. Acesso ao lúmen verdadeiro a partir da virilha e pelo menos um vaso do tronco supra-aórtico
     2. Uma zona de vedação na aorta alvo (ou enxerto cirúrgico) que é proximal à dissecção primária, de modo que uma endoprótese seria antecipada para vedar o lúmen da dissecção
     3. Uma zona de vedação nos vasos do tronco supra-aórtico alvo que é distal à dissecção, prevista para vedar o lúmen da dissecção ou criada cirurgicamente
     4. Um tamanho real de lúmen grande o suficiente para implantar o dispositivo e ainda obter acesso aos ramos de destino
   • No cenário de uma doença mais proximal, o reparo pode ser acoplado a um dispositivo de ramificação em arco, endoprótese de aorta torácica ou reparo cirúrgico da aorta - normalmente realizado de maneira estagiada

Critérios Gerais de Exclusão

1. O paciente pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercializada
2. Gravidez
3. História de reação anafilática ao material de contraste com incapacidade de profilaxia adequada do paciente
4. Sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais de construção do dispositivo (incluindo os materiais do dispositivo de LP).
5. Habitus corporal que inibiria a visualização por raios X da aorta
6. O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado <30 dias a partir do reparo endovascular
7. angina instável
8. Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
9. Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
10. Uma coagulopatia incorrigível