Endovaskulární léčba onemocnění hrudní aorty (EVOLVE Aorta)

Protokol Ascending Arm:

1. Obecná kritéria pro zařazení (Musí splňovat VŠECHNY následující):

   • Předpokládaná délka života delší než 2 roky
   • Vhodná anatomie tepen
   • Absence systémového onemocnění nebo alergie, která vylučuje endovaskulární opravu
   • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat plán sledování
   • Pacient je považován za vysoké nebo prohibitivní riziko pro otevřenou chirurgickou opravu ascendentního aneuryzmatu nebo disekce

2. Anatomická inkluzní kritéria

   • Mějte JEDEN z následujících

     1. Fokální aneuryzma ve vzestupné aortě
     2. Pseudoaneuryzmata a/nebo disekce, které jsou distálně od sinotubulární junkce.
     3. Aneuryzma torakoabdominální aorty ≥ 5,0 cm u žen a ≥ 5,5 cm u mužů
     4. Mají morfologii nebo růst naznačující imanentní rupturu

   • Musí splňovat VŠECHNY následující:

     1. Proximální fixace:

        1. Délka aorty > 15 mm distálně od průchodné koronární tepny nebo bypassu koronární tepny, které jsou považovány za průchodné a nezbytné pro správnou srdeční perfuzi.

           • Proximální fixace může nastat buď v nativní aortě, nebo v chirurgickém štěpu
           • Při disekci aorty musí být proximální fixace proximálně od vstupní trhliny.
           • Při disekci aorty musí být skutečná velikost lumenu dostatečně velká, aby umožnila nasazení zařízení
        2. Průměr aorty v sinotubulárním spojení >20 mm a ≤ 38 mm

     2. Distální fixace: délka distální ascendentní aorty > 5 mm proximálně k innominátní tepně, čímž lze dosáhnout utěsnění a fixace (disekční lalok může přesahovat oblouk, ale těsnění musí být dosažitelné v rámci skutečného lumen disekce)

        1. Průměr aorty (skutečný průměr lumenu v nastavení disekce) v innominální tepně je ≤ 42 mm. Pokud je průměr innominální tepny ≥ 38 mm, musí být použita verze s nízkým profilem
        2. Vzdálenost od ascendentní aorty k innominátní tepně musí být > 35 mm

   • Přístup k ilické tepně

     1. Anatomie iliakální kosti musí umožňovat dodání endograftového zařízení, které je vloženo do pouzdra 18F-24F.
     2. Je-li to nutné, mohou být použity konduity do iliakálních cév nebo aorty
     3. Při disekci aorty musí být umožněn přístup do skutečného lumen po celé délce aorty

Arch Arm Protocol

1. Obecná kritéria pro zařazení (Musí splňovat VŠECHNY následující):

   • Předpokládaná délka života delší než 2 roky
   • Vhodná anatomie tepen
   • Absence systémového onemocnění nebo alergie, která vylučuje endovaskulární opravu
   • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat plán sledování
   • Pacient je považován za vysoké nebo prohibitivní riziko pro otevřenou chirurgickou opravu ascendentního aneuryzmatu nebo disekce

2. Anatomická inkluzní kritéria

   • Musí splňovat VŠECHNY následující:

     1. Aneuryzma ascendentní aorty nebo oblouku aorty/proximální sestupné hrudní aorty, které je > 5,5 cm nebo je považováno za vysoce rizikové z hlediska ruptury nebo disekce vzhledem k morfologickým charakteristikám aneuryzmatu (nebo divertiklu).

     2. Fixační zóna proximální aorty:

        1. Nativní aorta nebo chirurgický štěp (Pokud je chirurgický štěp ve ascendentní aortě, angulace uvnitř štěpu musí být <90 stupňů)
        2. Průměr: 20-42mm
        3. Délka proximálního krku ≥10 mm
        4. Délka vzestupné aorty > 50 mm
        5. Musí proběhnout distálně od koronárních tepen a jakýchkoliv bypassových štěpů koronárních tepen, které jsou považovány za průchodné a nezbytné pro správnou srdeční perfuzi

     3. Distální fixační zóna aorty:

        1. Nativní aorta nebo chirurgický štěp
        2. Průměr: 20-42mm
        3. Délka distálního krku ≥10 mm

     4. Supraaortální kmenové (brachiocefalické) cévy

        1. Ačkoli protéza bude mít obvykle dvě větve, úpravy konstrukce umožní jednu větev nebo tři větve. Obecně se tedy plánuje, že alespoň jeden extraanatomický bypass bude proveden ve spojení (nebo postupným způsobem) s postupem. Dvě cévy začleněné do opravy endograftu by nejčastěji byly innominátní tepna a levá krční tepna. Innominátní tepna však může být spojena s levou podklíčkovou tepnou v nastavení bovinního oblouku, přičemž by tok do levé karotidy přicházel z levého podklíčkového do karotidového bypassu. Podobně může být rozvětvená levá karotida a podklíčková tepna nebo jednoduše jedna céva, pokud existují specifická anatomická omezení. V takové situaci může být nutné provést několik extraanatomických bypassů. Kritéria pro zařazení jsou tedy definována pro každou tepnu, přesto lze pro opravu použít jakoukoli kombinaci tepen.

        2. Průměr cévy (cév), které mají být začleněny do endograftu

           • Innominátní tepna: 8-22 mm.
           • Levá (nebo pravá) společná krkavice: 6-16 mm
           • Levá (nebo pravá) podklíčková tepna: 5-20 mm
           • Délka těsnící zóny ≥ 10 mm
           • Přijatelná tortuozita

     5. Při provádění disekce aorty musí existovat následující kritéria:

        1. Přístup do pravého lumen z třísla a alespoň jedné supraaortální kmenové cévy
        2. Těsnící zóna v cílové aortě (nebo chirurgickém štěpu), která je proximální k primární disekci, takže se očekává, že stentgraft utěsní lumen disekce
        3. Těsnící zóna v cílových supraaortálních kmenových cévách, která je distálně od disekce, u níž se předpokládá, že uzavře lumen disekce, nebo chirurgicky vytvořená
        4. Skutečná velikost lumenu dostatečně velká na to, aby rozmístila zařízení a přesto získala přístup do cílových větví
     6. V situaci více distálního onemocnění může být oprava spojena s torakoabdominálním rozvětveným zařízením, infrarenálním zařízením a/nebo zařízením pro vnitřní iliakální větev – obvykle prováděné postupným způsobem
     7. Anatomie iliakální kosti musí umožňovat zavedení zařízení s obloukovou větví, které je vloženo do pouzdra 18F-24F. Je-li to nutné, mohou být použity konduity do iliakálních cév nebo aorty.

Protokol pro torakoabdominální paže

1. Obecná kritéria pro zařazení (Musí splňovat VŠECHNY následující):

   • Předpokládaná délka života delší než 2 roky
   • Vhodná anatomie tepen
   • Absence systémového onemocnění nebo alergie, která vylučuje endovaskulární opravu
   • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat plán sledování

2. Anatomická inkluzní kritéria

   • Přítomnost alespoň jednoho z následujících aneuryzmat je nezbytná k tomu, aby bylo možné provést opravu fenestrovaným/rozvětveným zařízením:

     1. Aneuryzma torakoabdominální aorty ≥ 5 cm u žen a ≥ 5,5 cm u mužů nebo naznačuje vysoké riziko ruptury v důsledku morfologie, růstové anamnézy nebo symptomů
     2. Aneuryzma renální arterie > 20 mm (nebo dvojnásobek průměru nativní renální arterie)
     3. Aneuryzma SMA > 30 mm
   • Mimo "indikace k použití" pro komerčně dostupné fenestrované nebo rozvětvené endografty schválené pro použití k léčbě těchto aneuryzmat.

   • Proximální krk

     1. Průměr ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Délka proximálního krku ≥ 10 mm.
     3. Proximální přistávací zóna může být v předchozím endograftu nebo předchozím chirurgickém štěpu.

   • Iliická tepna

     1. Průměr ≥ 7 mm (předpokládaný průměr po balónkové angioplastice, stentování, dottoringu nebo konduitu) nebo ≥ 6 mm u pacientů, kteří dostávají zařízení s nízkým profilem.
     2. Angulace kyčelní kosti, která nevylučuje zavedení zařízení nebo chirurgickou úpravu iliakálního systému
     3. U bifurkační nebo aorto-monoiliakální protézy vyžadují místa implantace kyčelní kosti ≤ 20 mm v průměru a ≥ 20 mm na délku
   • Pro přímou aortoaortální protézu, distální krček (normální aorta mezi aneuryzmatem a ilickou bifurkací) ≥ 10 mm na délku a ≤ 40 mm v průměru

   • Pokud bude k léčbě společného aneuryzmatu kyčelního kloubu použita hypogastrická větev

     1. Zamýšlená arteria iliaca communis má průměr > 20 mm nebo má aneuryzma morfologii související s rupturou; a
     2. Zamýšlené místo distální fixace v rámci vnitřní ilické kosti má průměr ≤ 10 mm.
   • Renální tepny nebo jiné viscerální cévy vycházející z aorty v orientaci, která je zřejmá a měřitelná ze zobrazení příčného řezu (CT nebo MR)
   • Průměry viscerálních větví (pro začleněné cévy) mezi 4 mm - 11 mm v zamýšleném distálním místě těsnění (tedy za takových okolností distálně od aneuryzmatu viscerální tepny).
   • Větší než 5 mm délky proximální viscerální větve, aby bylo možné utěsnit spárované zařízení nebo možnost vyloučit ranou větev.

   • Při provádění disekce aorty musí existovat následující kritéria:

     1. Přístup do pravého lumen z třísla a alespoň jedné supraaortální kmenové cévy
     2. Těsnící zóna v cílové aortě (nebo chirurgickém štěpu), která je proximální k primární disekci, takže se očekává, že stentgraft utěsní lumen disekce
     3. Těsnící zóna v cílových supraaortálních kmenových cévách, která je distálně od disekce, u níž se předpokládá, že uzavře lumen disekce, nebo chirurgicky vytvořená
     4. Skutečná velikost lumenu dostatečně velká na to, aby rozmístila zařízení a přesto získala přístup do cílových větví
   • V případě proximálnějšího onemocnění může být oprava spojena s obloukovým rozvětveným zařízením, endograftem hrudní aorty nebo chirurgickou opravou aorty – obvykle prováděnou postupným způsobem

Obecná kritéria vyloučení

1. Pacient může být léčen v souladu s návodem k použití komerčně prodávanou endovaskulární protézou
2. Těhotenství
3. Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze s neschopností pacienta náležitě profylaxovat
4. Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení (včetně materiálů LP zařízení).
5. Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
6. Subjekt měl velký chirurgický nebo intervenční výkon nesouvisející s léčbou aneuryzmatu plánovaný <30 dní od endovaskulární opravy
7. Nestabilní angina pectoris
8. Neochota dodržovat sledovací plán
9. Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
10. Nenapravitelná koagulopatie