Эндоваскулярное лечение заболеваний грудной аорты (EVOLVE Aorta)

Протокол восходящей руки:

1. Общие критерии включения (должны соответствовать ВСЕМ нижеследующим):

   • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
   • Подходящая артериальная анатомия
   • Отсутствие системных заболеваний или аллергии, препятствующих эндоваскулярному восстановлению.
   • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения
   • Пациент считается с высоким или запредельным риском для открытой хирургической пластики восходящей аневризмы или расслоения.

2. Анатомические критерии включения

   • Иметь ОДИН из следующих

     1. Очаговая аневризма восходящей аорты
     2. Псевдоаневризмы и/или расслоения, расположенные дистальнее синотубулярного соединения.
     3. Аневризма торакоабдоминальной аорты ≥ 5,0 см у женщин и ≥ 5,5 см у мужчин
     4. Имеют морфологию или рост, предполагающий имманентный разрыв

   • Должен соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

     1. Проксимальная фиксация:

        1. Длина аорты >15 мм дистальнее проходимой коронарной артерии или коронарного шунта, которые считаются проходимыми и необходимыми для надлежащей сердечной перфузии.

           • Проксимальная фиксация может происходить как в нативной аорте, так и в хирургическом протезе.
           • В условиях расслоения аорты проксимальная фиксация должна быть проксимальнее входного разрыва.
           • В условиях расслоения аорты истинный размер просвета должен быть достаточно большим, чтобы можно было развернуть устройство.
        2. Диаметр аорты в синотубулярном соединении > 20 мм и ≤ 38 мм

     2. Дистальная фиксация: длина дистального отдела восходящей аорты > 5 мм проксимальнее безымянной артерии, посредством чего могут быть достигнуты герметизация и фиксация (рассекающий лоскут может выходить за дугу, но герметизация должна быть достижима в пределах истинного просвета расслоения)

        1. Диаметр аорты (истинный диаметр просвета в условиях расслоения) безымянной артерии составляет ≤ 42 мм. Если диаметр безымянной артерии ≥ 38 мм, необходимо использовать низкопрофильную версию.
        2. Расстояние от восходящей аорты до безымянной артерии должно быть >35 мм.

   • Доступ к подвздошной артерии

     1. Анатомия подвздошной кости должна позволять введение эндопротеза, который загружается в оболочку 18F-24F.
     2. При необходимости можно использовать кондуиты к подвздошным сосудам или аорте.
     3. В условиях расслоения аорты доступ в истинный просвет должен быть обеспечен на всем протяжении аорты.

Протокол Arch Arm

1. Общие критерии включения (должны соответствовать ВСЕМ нижеследующим):

   • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
   • Подходящая артериальная анатомия
   • Отсутствие системных заболеваний или аллергии, препятствующих эндоваскулярному восстановлению.
   • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения
   • Пациент считается с высоким или запредельным риском для открытой хирургической пластики восходящей аневризмы или расслоения.

2. Анатомические критерии включения

   • Должен соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

     1. Аневризма восходящей аорты или дуги аорты/проксимального отдела нисходящей грудной аорты размером более 5,5 см или с высоким риском разрыва или расслоения, учитывая морфологические характеристики аневризмы (или дивертикула).

     2. Проксимальная зона фиксации аорты:

        1. Нативная аорта или хирургический протез (при хирургическом протезе в восходящей аорте угол наклона внутри протеза должен быть <90 градусов)
        2. Диаметр: 20-42 мм
        3. Проксимальная длина шейки ≥10 мм
        4. Длина восходящего отдела аорты > 50 мм
        5. Должен располагаться дистальнее коронарных артерий и любых коронарных шунтов, которые считаются проходимыми и необходимыми для надлежащей сердечной перфузии.

     3. Дистальная зона фиксации аорты:

        1. Нативная аорта или хирургический протез
        2. Диаметр: 20-42 мм
        3. Дистальная длина шейки ≥10 мм

     4. Супрааортальные стволовые (брахиоцефальные) сосуды

        1. Хотя протез обычно имеет две ветви, модификации конструкции позволяют использовать одну или три ветви. Таким образом, как правило, планируется, что по крайней мере одно экстраанатомическое шунтирование будет выполнено в сочетании (или поэтапно) с процедурой. Двумя сосудами, включенными в эндопротез, чаще всего являются безымянная артерия и левая сонная артерия. Тем не менее, безымянная артерия может быть соединена с левой подключичной артерией в условиях бычьей дуги, в результате чего поток в левую сонную артерию будет идти из левой подключичной артерии в каротидный анастомоз. Точно так же могут разветвляться левая сонная и подключичная артерии или просто разветвляться один сосуд, если существуют определенные анатомические ограничения. В такой ситуации может потребоваться несколько экстраанатомических шунтов. Таким образом, критерии включения определяются для каждой артерии, однако для восстановления можно использовать любую комбинацию артерий.

        2. Диаметр сосуда (сосудов), который должен быть включен в эндотрансплантат.

           • Безымянная артерия: 8-22 мм.
           • Левая (или правая) общая сонная артерия: 6-16 мм
           • Левая (или правая) подключичная артерия: 5-20 мм
           • Длина зоны уплотнения ≥ 10 мм
           • Приемлемая извилистость

     5. В условиях расслоения аорты должны существовать следующие критерии:

        1. Доступ в истинный просвет из паха и как минимум одного супрааортального магистрального сосуда
        2. Зона герметизации в целевой аорте (или хирургическом протезе), которая находится проксимальнее первичного расслоения, так что ожидается, что стент-графт закроет просвет расслоения
        3. Зона герметизации в целевых надаортальных магистральных сосудах, расположенная дистальнее расслоения, предназначенная для герметизации просвета расслоения или созданная хирургическим путем.
        4. Истинный размер просвета достаточно велик, чтобы развернуть устройство и при этом получить доступ к целевым ветвям.
     6. В условиях более дистального заболевания восстановление может сочетаться с торакоабдоминальным разветвленным устройством, инфраренальным устройством и / или устройством внутренней подвздошной ветви - обычно выполняется поэтапно.
     7. Анатомия подвздошной кости должна допускать доставку устройства с ответвлением дуги, которое загружается в интродьюсер 18F-24F. При необходимости можно использовать кондуиты к подвздошным сосудам или аорте.

Протокол торакоабдоминальной руки

1. Общие критерии включения (должны соответствовать ВСЕМ нижеследующим):

   • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
   • Подходящая артериальная анатомия
   • Отсутствие системных заболеваний или аллергии, препятствующих эндоваскулярному восстановлению.
   • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения

2. Анатомические критерии включения

   • Наличие по крайней мере одной из следующих аневризм необходимо для обоснования необходимости восстановления с помощью фенестрированного/разветвленного устройства:

     1. Аневризма торакоабдоминальной аорты ≥ 5 см у женщин и ≥ 5,5 см у мужчин или наличие высокого риска разрыва в результате морфологии, истории роста или симптомов
     2. Аневризма почечной артерии > 20 мм (или в два раза больше диаметра нативной почечной артерии)
     3. Аневризма ВМА >30 мм
   • Вне «Показаний к применению» для коммерчески доступных фенестрированных или разветвленных эндопротезов, одобренных для использования для лечения этих аневризм.

   • Проксимальный отдел шеи

     1. Диаметр ≤ 40 мм, ≥ 20 мм
     2. Проксимальная длина шейки ≥ 10 мм.
     3. Проксимальная посадочная зона может находиться в предшествующем эндотрансплантате или предшествующем хирургическом трансплантате.

   • Подвздошная артерия

     1. Диаметр ≥ 7 мм (предполагаемый диаметр после баллонной ангиопластики, стентирования, дотирования или введения кондуита) или ≥ 6 мм для пациентов, получающих низкопрофильное устройство.
     2. Изгиб подвздошной кости, который не препятствует установке устройства или хирургической модификации подвздошной системы
     3. Для бифуркационного или аорто-моноподвздошного протеза места имплантации подвздошной кости требуют диаметра ≤ 20 мм и длины ≥ 20 мм.
   • Для прямого аорто-аортального протеза дистальная часть шейки (нормальная аорта между аневризмой и бифуркацией подвздошной кости) ≥ 10 мм в длину и ≤ 40 мм в диаметре

   • Если подчревная ветвь будет использоваться для лечения общей аневризмы подвздошной кости

     1. Предполагаемая общая подвздошная артерия > 20 мм в диаметре или аневризма имеет морфологию, предполагающую разрыв; и
     2. Предполагаемый участок дистальной фиксации во внутренней подвздошной кости имеет диаметр ≤ 10 мм.
   • Почечные артерии или другие висцеральные сосуды, отходящие от аорты в ориентации, которая очевидна и поддается измерению при визуализации поперечного сечения (КТ или МРТ)
   • Диаметр висцеральных ветвей (для включенных сосудов) от 4 мм до 11 мм в предполагаемом дистальном месте герметизации (таким образом, в таких обстоятельствах дистальнее аневризмы висцеральной артерии).
   • Длина проксимальной висцеральной ветви более 5 мм, чтобы обеспечить герметичность сопряженного устройства или возможность исключить раннюю ветвь.

   • В условиях расслоения аорты должны существовать следующие критерии:

     1. Доступ в истинный просвет из паха и как минимум одного супрааортального магистрального сосуда
     2. Зона герметизации в целевой аорте (или хирургическом протезе), которая находится проксимальнее первичного расслоения, так что ожидается, что стентграфт закроет просвет расслоения
     3. Зона герметизации в целевых надаортальных магистральных сосудах, расположенная дистальнее расслоения, предназначенная для герметизации просвета расслоения или созданная хирургическим путем.
     4. Истинный размер просвета достаточно велик, чтобы развернуть устройство и при этом получить доступ к целевым ветвям.
   • В условиях более проксимального заболевания восстановление может сочетаться с дугообразным устройством, эндотрансплантатом грудной аорты или хирургическим восстановлением аорты, которое обычно выполняется поэтапно.

Общие критерии исключения

1. Пациента можно лечить в соответствии с инструкциями по использованию имеющегося в продаже эндоваскулярного протеза.
2. Беременность
3. Анафилактическая реакция на контрастное вещество в анамнезе с невозможностью надлежащим образом провести профилактику у пациента.
4. Известная чувствительность или аллергия на материалы конструкции устройства (включая материалы устройства LP).
5. Габитус тела, препятствующий рентгеновской визуализации аорты
6. Субъект перенес серьезную хирургическую или интервенционную процедуру, не связанную с лечением аневризмы, запланированным менее чем через 30 дней после эндоваскулярного восстановления.
7. Нестабильная стенокардия
8. Нежелание соблюдать график наблюдения
9. Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
10. Некорректируемая коагулопатия