흉부 대동맥 질환의 혈관내 치료 (EVOLVE Aorta)

상승 팔 프로토콜:

1. 일반 포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):

   • 기대 수명 2년 이상
   • 적합한 동맥 해부학
   • 혈관 내 복구를 방해하는 전신 질환 또는 알레르기의 부재
   • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 후속 일정을 준수할 의지가 있음
   • 환자는 상행 동맥류 또는 박리의 개방 수술적 치료에 대한 위험이 높거나 금지된 것으로 간주됩니다.

2. 해부학적 포함 기준

   • 다음 중 하나를 가지고

     1. 상행 대동맥의 국소 동맥류
     2. 가성동맥류 및/또는 동관 접합부의 말단에 있는 박리.
     3. 여성의 경우 5.0cm 이상, 남성의 경우 5.5cm 이상인 흉복부 대동맥류
     4. 임박한 파열을 암시하는 형태 또는 성장이 있음

   • 다음을 모두 충족해야 합니다.

     1. 근위 고정:

        1. 개방된 것으로 간주되고 적절한 심장 관류에 필요한 관상동맥 우회로의 원위부 대동맥 길이 >15 mm.

           • 근위부 고정은 천연 대동맥 또는 수술 이식편에서 발생할 수 있습니다.
           • 대동맥 박리 설정에서 근위부 고정은 진입 파열의 근위부에 있어야 합니다.
           • 대동맥 박리 설정에서 실제 루멘 크기는 장치의 전개를 허용할 만큼 충분히 커야 합니다.
        2. 동관 접합부의 대동맥 직경 >20 mm 및 ≤ 38mm

     2. 원위부 고정: 봉인 및 고정이 달성될 수 있는 무명 동맥 근위 >5mm 원위 상행 대동맥 길이

        1. 무명 동맥의 대동맥 직경(해부 설정에서 실제 루멘 직경)은 ≤ 42mm입니다. 무명 동맥의 직경이 ≥ 38mm인 경우 로우 프로파일 버전을 사용해야 합니다.
        2. 상행 대동맥에서 무명 동맥까지의 거리는 >35mm여야 합니다.

   • 장골 동맥 접근

     1. 장골 해부학은 18F-24F 덮개 내에 로드된 내부 이식 장치의 전달을 허용해야 합니다.
     2. 필요한 경우 장골 혈관 또는 대동맥으로의 도관을 사용할 수 있습니다.
     3. 대동맥 박리 설정에서 대동맥 길이 전체에 걸쳐 진정한 루멘에 접근할 수 있어야 합니다.

아치 팔 프로토콜

1. 일반 포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):

   • 기대 수명 2년 이상
   • 적합한 동맥 해부학
   • 혈관 내 복구를 방해하는 전신 질환 또는 알레르기의 부재
   • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 후속 일정을 준수할 의지가 있음
   • 환자는 상행 동맥류 또는 박리의 개방 수술적 치료에 대한 위험이 높거나 금지된 것으로 간주됩니다.

2. 해부학적 포함 기준

   • 다음을 모두 충족해야 합니다.

     1. 5.5cm를 초과하거나 동맥류(또는 게실)의 형태학적 특성을 고려할 때 파열 또는 박리 위험이 높은 것으로 간주되는 상행 대동맥 또는 대동맥궁/근위 하행 흉부 대동맥의 동맥류.

     2. 근위 대동맥 고정 영역:

        1. 자연 대동맥 또는 수술 이식(상행 대동맥에 수술 이식을 하는 경우 이식편 내 각도가 90도 미만이어야 함)
        2. 직경: 20-42mm
        3. 근위 목 길이 ≥10mm
        4. 오름차순 대동맥 길이 >50mm
        5. 적절한 심장 관류에 필요하고 개방된 것으로 간주되는 관상 동맥 및 모든 관상 동맥 우회 이식편의 원위부에서 발생해야 합니다.

     3. 원위 대동맥 고정 영역:

        1. 자연 대동맥 또는 수술 이식
        2. 직경: 20-42mm
        3. 말초 목 길이 ≥10mm

     4. 대동맥상동맥(팔머리) 혈관

        1. 보철물에는 일반적으로 두 개의 분기가 있지만 디자인을 수정하면 단일 분기 또는 세 개의 분기가 가능합니다. 따라서 일반적으로 적어도 하나의 추가 해부학적 우회로 이식편이 절차와 함께(또는 단계별 방식으로) 수행되도록 계획됩니다. 내이식 수리에 통합된 두 개의 혈관은 가장 일반적으로 무명 동맥과 왼쪽 경동맥입니다. 그러나, 무명 동맥은 소궁의 설정에서 좌측 쇄골하 동맥과 연결될 수 있으며, 이에 의해 좌측 경동맥으로의 흐름은 좌측 쇄골하 동맥에서 경동맥 우회로로 올 것입니다. 유사하게, 왼쪽 경동맥과 쇄골하 동맥은 분지형일 수 있으며, 특정 해부학적 제한이 존재하는 경우 단순히 하나의 혈관이 분지형일 수 있습니다. 이러한 상황에서는 여러 번의 해부학적 우회술이 필요할 수 있습니다. 따라서 포함 기준은 각 동맥에 대해 정의되지만 동맥의 모든 조합이 복구에 사용될 수 있습니다.

        2. 내부이식편에 포함될 혈관의 직경

           • 무명 동맥: 8~22mm.
           • 왼쪽(또는 오른쪽) 온목동맥: 6-16mm
           • 왼쪽(또는 오른쪽) 쇄골하 동맥: 5-20mm
           • 밀봉 영역 길이 ≥ 10mm
           • 허용되는 비틀림

     5. 대동맥 박리 설정에서 다음 기준이 존재해야 합니다.

        1. 사타구니와 적어도 하나의 대동맥 상동맥 혈관에서 진정한 내강으로의 접근
        2. 스텐트 그래프트가 박리 내강을 봉쇄할 것으로 예상되는 1차 박리에 근접한 대상 대동맥(또는 수술 이식편)의 봉합 영역
        3. 해부 원위부, 해부 내강을 봉쇄할 것으로 예상되거나 외과적으로 생성된 대상 대동맥 상부 트렁크 혈관의 봉인 영역
        4. 장치를 배치하고 여전히 대상 분기에 액세스할 수 있을 만큼 큰 실제 루멘 크기
     6. 보다 원위부 질환의 설정에서 복구는 흉복부 분지형 장치, 신장하 장치 및/또는 내부 장골 분지 장치와 결합될 수 있습니다. 일반적으로 단계별 방식으로 수행됩니다.
     7. 장골 해부학은 18F-24F 덮개 내에 로드된 아치 가지 장치의 전달을 허용해야 합니다. 필요한 경우 장골 혈관 또는 대동맥으로의 도관을 사용할 수 있습니다.

흉복부 팔 프로토콜

1. 일반 포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):

   • 기대 수명 2년 이상
   • 적합한 동맥 해부학
   • 혈관 내 복구를 방해하는 전신 질환 또는 알레르기의 부재
   • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 후속 일정을 준수할 의지가 있음

2. 해부학적 포함 기준

   • 다음 동맥류 중 적어도 하나가 존재해야 천공/분지형 장치로 수리가 필요합니다.

     1. 여성의 경우 5cm 이상, 남성의 경우 5.5cm 이상인 흉복부 대동맥류 또는 형태, 성장 이력 또는 증상의 결과로 높은 파열 위험이 있음을 시사하는 경우
     2. 신장 동맥류 > 20mm(또는 자연 신장 동맥 직경의 두 배)
     3. SMA 동맥류 >30 mm
   • 이러한 동맥류의 치료에 사용하도록 승인된 상업적으로 이용 가능한 천공 또는 분지형 내부 이식편에 대한 "사용 지침" 외.

   • 근위부 목

     1. 직경 ≤ 40mm, ≥20mm
     2. 근위 목 길이 ≥ 10mm.
     3. 근위 랜딩 존은 이전 내부 이식 또는 이전 수술 이식에 있을 수 있습니다.

   • 장골 동맥

     1. 직경 ≥ 7mm(풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입, 도트링 또는 도관 후 ​​예상되는 직경) 또는 로우 프로파일 장치를 받는 환자의 경우 ≥ 6mm.
     2. 장치 전달 또는 장골 시스템의 외과적 수정을 방해하지 않는 장골 각도
     3. 분지형 또는 대동맥-모놀리악 보철물의 경우, 장골 이식 부위는 직경이 ≤ 20mm이고 길이가 ≥ 20mm여야 합니다.
   • 직선형 대동맥-대동맥 인공 삽입물의 경우 길이 ≥ 10mm 및 직경 ≤ 40mm인 원위부 경부(동맥류와 장골 분기점 사이의 정상 대동맥)

   • 하복부 가지를 사용하여 온엉덩동맥류를 치료할 경우

     1. 의도된 온엉덩동맥의 직경이 > 20mm이거나 동맥류가 파열에 관한 형태를 가짐; 그리고
     2. 내부 장골 내의 의도된 원위 고정 부위는 직경이 ≤ 10mm입니다.
   • 단면 영상(CT 또는 MR)에서 명확하고 측정 가능한 방향으로 대동맥에서 발생하는 신장 동맥 또는 기타 내장 혈관
   • 의도된 원위 밀봉 부위에서 4mm - 11mm 사이의 내장 가지 직경(통합된 혈관의 경우)(따라서 이러한 상황에서 내장 동맥 동맥류의 원위부).
   • 5mm보다 큰 근위 내장 가지 길이는 짝을 이룬 장치로 밀봉하거나 초기 가지를 배제할 수 있는 기능을 허용합니다.

   • 대동맥 박리 설정에서 다음 기준이 존재해야 합니다.

     1. 사타구니와 적어도 하나의 대동맥 상동맥 혈관에서 진정한 내강으로의 접근
     2. 스텐트 그래프트가 박리 내강을 봉쇄할 것으로 예상되는 1차 박리에 근접한 대상 대동맥(또는 수술 이식편)의 봉합 영역
     3. 해부 원위부, 해부 내강을 봉쇄할 것으로 예상되거나 외과적으로 생성된 대상 대동맥 상부 트렁크 혈관의 봉인 영역
     4. 장치를 배치하고 여전히 대상 분기에 액세스할 수 있을 만큼 큰 실제 루멘 크기
   • 보다 근위부 질환의 설정에서 복구는 아치형 장치, 흉부 대동맥 내이식 또는 외과적 대동맥 복구와 결합될 수 있습니다. 일반적으로 단계별 방식으로 수행됩니다.

일반 제외 기준

1. 환자는 상업적으로 시판되는 혈관내 보형물 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
2. 임신
3. 환자를 적절하게 예방할 수 없는 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
4. 장치 구성 재료(LP 장치의 재료 포함)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
5. 대동맥의 X선 시각화를 억제하는 체질
6. 대상자는 혈관내 수리로부터 30일 이내에 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 절차를 가졌습니다.
7. 불안정 협심증
8. 후속 일정을 따르지 않으려는 경우
9. 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
10. 고칠 수 없는 응고 병증