Endovaskuläre Behandlung der thorakalen Aortenerkrankung (EVOLVE Aorta)

Protokoll für aufsteigenden Arm:

1. Allgemeine Einschlusskriterien (Müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen):

   • Lebenserwartung über 2 Jahre
   • Geeignete arterielle Anatomie
   • Fehlen einer systemischen Erkrankung oder Allergie, die eine endovaskuläre Reparatur ausschließt
   • In der Lage, eine informierte Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans zu geben
   • Der Patient wird als hohes oder prohibitives Risiko für eine offene chirurgische Reparatur des aufsteigenden Aneurysmas oder eine Dissektion angesehen

2. Anatomische Einschlusskriterien

   • Habe EINE der folgenden

     1. Fokales Aneurysma in der aufsteigenden Aorta
     2. Pseudoaneurysmen und/oder Dissektionen, die distal zur Sinotubularverbindung liegen.
     3. Ein thorakoabdominales Aortenaneurysma ≥ 5,0 cm bei Frauen und ≥ 5,5 cm bei Männern
     4. Morphologie oder Wachstum aufweisen, die auf eine bevorstehende Ruptur hindeuten

   • Muss ALLE der folgenden Punkte erfüllen:

     1. Proximale Fixierung:

        1. > 15 mm Aortenlänge distal zu einer offenen Koronararterie oder einem Koronararterien-Bypass, die als offen gelten und für eine ordnungsgemäße Herzdurchblutung erforderlich sind.

           • Die proximale Fixierung kann entweder in der nativen Aorta oder in einem chirurgischen Transplantat erfolgen
           • Bei der Aortendissektion muss die proximale Fixierung proximal zum Eintrittseinriss erfolgen.
           • Im Rahmen einer Aortendissektion muss die wahre Lumengröße groß genug sein, um das Einsetzen des Geräts zu ermöglichen
        2. Aortendurchmesser am sinotubulären Übergang > 20 mm und ≤ 38 mm

     2. Distale Fixierung: eine Länge der distalen aufsteigenden Aorta > 5 mm proximal zur Arteria innomina, wodurch Abdichtung und Fixierung erreicht werden können (der Dissektionslappen kann den Bogen überschreiten, aber die Abdichtung muss innerhalb des wahren Lumens der Dissektion erreichbar sein)

        1. Der Aortendurchmesser (wahrer Lumendurchmesser bei einer Dissektion) an der Arteria innomina ist ≤ 42 mm. Wenn der Durchmesser an der Arteria innomina ≥ 38 mm beträgt, muss die Low-Profile-Version verwendet werden
        2. Der Abstand von der aufsteigenden Aorta zur A. innomina muss > 35 mm betragen

   • Iliakalarterienzugang

     1. Die Iliakalanatomie muss die Einbringung des Endograft-Geräts ermöglichen, das in eine 18F-24F-Hülse geladen wird.
     2. Falls erforderlich, können Leitungen zu den Darmbeingefäßen oder der Aorta verwendet werden
     3. Bei einer Aortendissektion muss über die gesamte Länge der Aorta ein Zugang zum wahren Lumen möglich sein

Arch-Arm-Protokoll

1. Allgemeine Einschlusskriterien (Müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen):

   • Lebenserwartung über 2 Jahre
   • Geeignete arterielle Anatomie
   • Fehlen einer systemischen Erkrankung oder Allergie, die eine endovaskuläre Reparatur ausschließt
   • In der Lage, eine informierte Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans zu geben
   • Der Patient wird als hohes oder prohibitives Risiko für eine offene chirurgische Reparatur des aufsteigenden Aneurysmas oder eine Dissektion angesehen

2. Anatomische Einschlusskriterien

   • Muss ALLE der folgenden Punkte erfüllen:

     1. Aneurysma der aufsteigenden Aorta oder des Aortenbogens/der proximalen absteigenden Brustaorta, das > 5,5 cm groß ist oder aufgrund der morphologischen Merkmale des Aneurysmas (oder Divertikels) als hohes Ruptur- oder Dissektionsrisiko gilt.

     2. Proximale Aortenfixationszone:

        1. Native Aorta oder chirurgisches Transplantat (Bei chirurgischem Transplantat in der aufsteigenden Aorta muss die Winkelung innerhalb des Transplantats <90 Grad betragen)
        2. Durchmesser: 20-42 mm
        3. Länge des proximalen Halses ≥10 mm
        4. Länge der aufsteigenden Aorta >50 mm
        5. Muss distal zu Koronararterien und allen Koronararterien-Bypass-Transplantaten erfolgen, die als offen und für eine ordnungsgemäße Herzdurchblutung erforderlich gelten

     3. Distale Aortenfixationszone:

        1. Native Aorta oder chirurgisches Transplantat
        2. Durchmesser: 20-42 mm
        3. Distale Halslänge ≥10 mm

     4. Gefäße des supraaortalen Stammes (brachiozephal).

        1. Obwohl die Prothese typischerweise zwei Zweige hat, ermöglichen Modifikationen des Designs einen einzelnen Zweig oder drei Zweige. Daher ist im Allgemeinen geplant, dass mindestens eine extraanatomische Bypass-Transplantation in Verbindung (oder in abgestufter Weise) mit dem Verfahren durchgeführt wird. Die beiden Gefäße, die in die Reparatur des Endotransplantats einbezogen werden, sind am häufigsten die A. innomina und die linke Halsschlagader. Die Arteria innominata kann jedoch mit der linken Arteria subclavia in der Einstellung eines Rinderbogens gekoppelt werden, wodurch der Fluss zur linken Halsschlagader von einem linken Subclavia-zu-Carotis-Bypass kommen würde. In ähnlicher Weise können die linke Halsschlagader und die A. subclavia verzweigt sein, oder einfach ein Gefäß verzweigt sein, falls spezifische anatomische Beschränkungen bestehen. In einer solchen Situation können mehrere extraanatomische Bypässe erforderlich sein. Somit sind die Einschlusskriterien für jede Arterie definiert, jedoch kann jede Kombination von Arterien für eine Reparatur verwendet werden.

        2. Durchmesser des Gefäßes/der Gefäße, die in das Endograft eingebracht werden sollen

           • Arteria Innomina: 8-22 mm.
           • Linke (oder rechte) Arteria carotis communis: 6-16 mm
           • Linke (oder rechte) A. subclavia: 5-20 mm
           • Länge der Siegelzone ≥ 10 mm
           • Akzeptable Tortuosität

     5. Im Rahmen einer Aortendissektion müssen folgende Kriterien vorliegen:

        1. Zugang in das wahre Lumen von der Leistengegend und mindestens einem supraaortalen Stammgefäß
        2. Eine Versiegelungszone in der Zielaorta (oder im chirurgischen Transplantat), die sich proximal zur primären Dissektion befindet, so dass erwartet wird, dass ein Stent-Transplantat das Dissektionslumen abdichtet
        3. Eine Versiegelungszone in den Zielgefäßen des supraaortalen Stammes, die sich distal zur Dissektion befindet und die das Dissektionslumen voraussichtlich abdichtet, oder die chirurgisch geschaffen wurde
        4. Eine echte Lumengröße, die groß genug ist, um das Gerät einzusetzen und dennoch Zugang zu den Zielzweigen zu erhalten
     6. Bei einer distaleren Erkrankung kann die Reparatur mit einer thorakoabdominalen verzweigten Vorrichtung, einer infrarenalen Vorrichtung und/oder einer inneren Iliaka-Zweigvorrichtung gekoppelt werden – typischerweise in einer abgestuften Weise durchgeführt
     7. Die Iliakalanatomie muss die Lieferung des Bogenastgeräts ermöglichen, das in eine 18F-24F-Hülse geladen wird. Falls erforderlich, können Leitungen zu den Darmbeingefäßen oder der Aorta verwendet werden.

Protokoll für den thorakoabdominalen Arm

1. Allgemeine Einschlusskriterien (Müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen):

   • Lebenserwartung über 2 Jahre
   • Geeignete arterielle Anatomie
   • Fehlen einer systemischen Erkrankung oder Allergie, die eine endovaskuläre Reparatur ausschließt
   • In der Lage, eine informierte Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans zu geben

2. Anatomische Einschlusskriterien

   • Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Aneurysmen ist notwendig, um die Notwendigkeit einer Reparatur mit einem gefensterten/verzweigten Gerät zu fördern:

     1. Ein thorakoabdominales Aortenaneurysma ≥ 5 cm bei Frauen und ≥ 5,5 cm bei Männern oder Hinweis auf ein hohes Rupturrisiko aufgrund von Morphologie, Wachstumsgeschichte oder Symptomen
     2. Ein Nierenarterien-Aneurysma > 20 mm (oder der doppelte Durchmesser der nativen Nierenarterie)
     3. Ein SMA-Aneurysma > 30 mm
   • Außerhalb der „Anwendungsgebiete“ für im Handel erhältliche gefensterte oder verzweigte Endografts, die zur Behandlung dieser Aneurysmen zugelassen sind.

   • Proximaler Hals

     1. Durchmesser ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Länge des proximalen Halses ≥ 10 mm.
     3. Die proximale Landezone kann sich in einem früheren Endotransplantat oder einem früheren chirurgischen Transplantat befinden.

   • Beckenarterie

     1. Durchmesser ≥ 7 mm (erwarteter Durchmesser nach Ballonangioplastie, Stenting, Dottoring oder Conduit) oder ≥ 6 mm bei Patienten, die ein Low-Profile-Gerät erhalten.
     2. iliakale Angulation, die die Implantation oder chirurgische Modifikation des iliakalen Systems nicht ausschließt
     3. Für eine bifurkierte oder aorto-monoiliakale Prothese benötigen iliakale Implantationsstellen einen Durchmesser von ≤ 20 mm und eine Länge von ≥ 20 mm
   • Bei einer geraden Aorto-Aorten-Prothese distaler Hals (normale Aorta zwischen Aneurysma und Bifurkation iliaca) ≥ 10 mm lang und ≤ 40 mm im Durchmesser

   • Wenn ein hypogastrischer Ast verwendet wird, um das Aneurysma des gemeinsamen Darmbeins zu behandeln

     1. Die beabsichtigte A. iliaca communis hat einen Durchmesser von > 20 mm oder das Aneurysma weist eine Morphologie auf, die für eine Ruptur geeignet ist; Und
     2. Die beabsichtigte distale Fixationsstelle innerhalb des inneren Darmbeins hat einen Durchmesser von ≤ 10 mm.
   • Nierenarterien oder andere viszerale Gefäße, die aus der Aorta in einer Orientierung hervorgehen, die durch Querschnittsbildgebung (CT oder MR) erkennbar und messbar ist
   • Durchmesser des viszeralen Astes (bei inkorporierten Gefäßen) zwischen 4 mm und 11 mm an der beabsichtigten distalen Verschlussstelle (also unter solchen Umständen distal zu einem viszeralen Arterienaneurysma).
   • Länge des proximalen viszeralen Asts von mehr als 5 mm, um eine Abdichtung mit dem zusammengesteckten Gerät zu ermöglichen oder um einen frühen Ast auszuschließen.

   • Im Rahmen einer Aortendissektion müssen folgende Kriterien vorliegen:

     1. Zugang in das wahre Lumen von der Leistengegend und mindestens einem supraaortalen Stammgefäß
     2. Eine Versiegelungszone in der Zielaorta (oder im chirurgischen Transplantat), die sich proximal zur primären Dissektion befindet, so dass erwartet wird, dass ein Stenttransplantat das Dissektionslumen abdichtet
     3. Eine Versiegelungszone in den Zielgefäßen des supraaortalen Stammes, die sich distal zur Dissektion befindet und die das Dissektionslumen voraussichtlich abdichtet, oder die chirurgisch geschaffen wurde
     4. Eine echte Lumengröße, die groß genug ist, um das Gerät einzusetzen und dennoch Zugang zu den Zielzweigen zu erhalten
   • Bei einer proximaleren Erkrankung kann die Reparatur mit einer bogenverzweigten Vorrichtung, einem thorakalen Aorten-Endotransplantat oder einer chirurgischen Aortenreparatur gekoppelt werden – typischerweise in einer abgestuften Weise durchgeführt

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Der Patient kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einer handelsüblichen endovaskulären Prothese behandelt werden
2. Schwangerschaft
3. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel mit der Unfähigkeit, den Patienten angemessen zu prophylakzieren
4. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Konstruktionsmaterialien des Geräts (einschließlich der Materialien des LP-Geräts).
5. Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
6. Der Proband hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte und innerhalb von 30 Tagen nach der endovaskulären Reparatur geplant war
7. Instabile Angina pectoris
8. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
9. Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
10. Eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung