A mellkasi aorta betegség endovaszkuláris kezelése (EVOLVE Aorta)

Emelkedő kar protokoll:

1. Általános felvételi kritériumok (Minden alábbi követelménynek meg kell felelnie):

   • A várható élettartam több mint 2 év
   • Megfelelő artériás anatómia
   • Szisztémás betegség vagy allergia hiánya, amely kizárja az endovaszkuláris helyreállítást
   • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
   • A beteget magas vagy tiltó kockázatnak tekintik a felszálló aneurizma vagy disszekció nyílt műtéti helyreállítására.

2. Anatómiai befogadási kritériumok

   • Legyen EGY az alábbiak közül

     1. Fokális aneurizma a felszálló aortában
     2. Pseudoaneurizmák és/vagy disszekciók, amelyek a sinotubuláris junctiótól távolabbiak.
     3. A thoracoabdominalis aorta aneurizma ≥ 5,0 cm nőknél és ≥ 5,5 cm férfiaknál
     4. A morfológiája vagy növekedése immanens szakadásra utal

   • MINDEN alábbi követelménynek meg kell felelnie:

     1. Proximális rögzítés:

        1. >15 mm-es aortahossz disztálisan a nyitott koszorúértől vagy koszorúér bypasstól, amelyek szabadnak tekinthetők és szükségesek a megfelelő szívperfúzióhoz.

           • Proximális rögzítés történhet a natív aortában vagy a műtéti graftban
           • Az aorta disszekció esetén a proximális rögzítésnek a belépési szakadáshoz közel kell lennie.
           • Az aorta disszekció beállításakor a valódi lumenméretnek elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye az eszköz telepítését
        2. Az aorta átmérője a sinotubuláris csomópontnál >20 mm és ≤ 38 mm

     2. Disztális rögzítés: a disztális felszálló aorta hossza >5 mm-rel az innominate artériához közel, amelyen keresztül tömítés és rögzítés érhető el (a disszekciós lebeny túlléphet az íven, de a tömítésnek elérhetőnek kell lennie a disszekció valódi lumenében)

        1. Az aorta átmérője (valós lumenátmérő disszekció esetén) az innominate artériánál ≤ 42 mm. Ha a névtelen artériánál az átmérő ≥ 38 mm, az alacsony profilú változatot kell használni
        2. A felszálló aorta és az innominate artéria távolságának >35 mm-nek kell lennie

   • A csípőartéria elérése

     1. A csípőcsont anatómiájának lehetővé kell tennie az endograft eszköz szállítását, amely egy 18F-24F hüvelybe van töltve.
     2. Szükség esetén vezetékek a csípőerekhez vagy az aortához használhatók
     3. Aorta disszekció esetén a valódi lumenbe való hozzáférést az aorta teljes hosszában biztosítani kell

Arch Arm Protokoll

1. Általános felvételi kritériumok (Minden alábbi követelménynek meg kell felelnie):

   • A várható élettartam több mint 2 év
   • Megfelelő artériás anatómia
   • Szisztémás betegség vagy allergia hiánya, amely kizárja az endovaszkuláris helyreállítást
   • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
   • A beteget magas vagy tiltó kockázatnak tekintik a felszálló aneurizma vagy disszekció nyílt műtéti helyreállítására.

2. Anatómiai befogadási kritériumok

   • MINDEN alábbi követelménynek meg kell felelnie:

     1. A felszálló aorta vagy az aortaív/proximális leszálló mellkasi aorta aneurizma, amely >5,5 cm, vagy amely az aneurizma (vagy diverticulum) morfológiai jellemzői miatt nagy a törés vagy disszekció kockázatának tekinthető.

     2. Proximális aorta rögzítési zóna:

        1. Natív aorta vagy sebészeti graft (ha a felszálló aortában sebészeti graft van, a grafton belüli szögnek 90 fok alatt kell lennie)
        2. Átmérő: 20-42mm
        3. Proximális nyak hossza ≥10 mm
        4. A felszálló aorta hossza >50 mm
        5. A szívkoszorúér-artériáktól távolabb kell elhelyezkednie és minden olyan szívkoszorúér bypass graftot, amely szabadnak tekinthető és szükséges a megfelelő szívperfúzióhoz

     3. Distális aorta rögzítési zóna:

        1. Natív aorta vagy sebészeti graft
        2. Átmérő: 20-42mm
        3. A nyak disztális hossza ≥10 mm

     4. Szupra-aorta törzs (brachiocephalic) erek

        1. Bár a protézis általában két ágból áll, a kialakítás módosításai lehetővé teszik egy vagy három ágat. Így általában azt tervezik, hogy legalább egy extra-anatómiai bypass graftot végeznek az eljárással együtt (vagy szakaszosan). Az endograft-javításba beépített két ér leggyakrabban a névtelen artéria és a bal nyaki artéria. Mindazonáltal az innominate artéria összekapcsolható a bal kulcscsont alatti artériával egy szarvasmarha ívben, ahol a bal carotisba irányuló áramlás a bal kulcscsont alatti artériával a nyaki carotis bypass felé érkezne. Hasonlóképpen, a bal nyaki artéria és a kulcscsont alatti artéria elágazó lehet, vagy egyszerűen egy ér elágazó, ha speciális anatómiai korlátok állnak fenn. Ilyen helyzetben többszöri extra-anatómiai bypassra lehet szükség. Így a befogadási kritériumok minden artériára meg vannak határozva, de az artériák bármilyen kombinációja használható a javításhoz.

        2. Az endograftba beépítendő ér(ek) átmérője

           • Innominate artéria: 8-22 mm.
           • Bal (vagy jobb) közös nyaki artéria: 6-16 mm
           • Bal (vagy jobb) szubklavia artéria: 5-20 mm
           • A tömítési zóna hossza ≥ 10 mm
           • Elfogadható kanyargósság

     5. Az aorta disszekció beállításakor a következő kritériumoknak kell fennállniuk:

        1. Belépés a valódi lumenbe az ágyékból és legalább egy szupraaorta törzsérből
        2. Egy lezáró zóna a célaortában (vagy sebészeti graftban), amely az elsődleges disszekcióhoz közel van, így várhatóan egy stent graft lezárja a disszekció lumenét
        3. Zárózóna a cél szupraaorta törzs ereiben, amely a disszekciótól távol helyezkedik el, várhatóan lezárja a disszekció lumenét, vagy műtéti úton hozták létre
        4. Valódi lumenméret elég nagy ahhoz, hogy üzembe helyezze az eszközt, és továbbra is hozzáférjen a célágakhoz
     6. Distálisabb betegség esetén a javítás thoracoabdominalis elágazó eszközzel, infrarenális eszközzel és/vagy belső csípőelágazó készülékkel párosulhat - jellemzően szakaszosan.
     7. A csípőcsont anatómiájának lehetővé kell tennie az ívelágazó eszköz szállítását, amely egy 18F-24F hüvelybe van töltve. Szükség esetén vezetékek a csípőerekhez vagy az aortához használhatók.

Thoracoabdominalis kar protokoll

1. Általános felvételi kritériumok (Minden alábbi követelménynek meg kell felelnie):

   • A várható élettartam több mint 2 év
   • Megfelelő artériás anatómia
   • Szisztémás betegség vagy allergia hiánya, amely kizárja az endovaszkuláris helyreállítást
   • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet

2. Anatómiai befogadási kritériumok

   • Az alábbi aneurizmák közül legalább egynek megléte szükséges ahhoz, hogy a javítás szükségessé váljon egy kivágott/elágazó eszközzel:

     1. Nőknél ≥ 5 cm-es, férfiaknál ≥ 5,5 cm-es thoracoabdominalis aorta aneurizma, vagy a morfológia, a növekedési anamnézis vagy a tünetek miatt a szakadás magas kockázatára utal
     2. 20 mm-nél nagyobb veseartéria aneurizma (vagy kétszerese a natív veseartéria átmérőjének)
     3. SMA aneurizma >30 mm
   • A kereskedelmi forgalomban kapható fenestrált vagy elágazó endograftok "Használati javallatain" kívül, amelyeket ezen aneurizmák kezelésére engedélyeztek.

   • Proximális nyak

     1. Átmérő ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Proximális nyak hossza ≥ 10 mm.
     3. A proximális leszállózóna lehet egy korábbi endograftban vagy egy korábbi műtéti graftban.

   • Iliac Artéria

     1. Átmérő ≥ 7 mm (várható átmérő ballonos angioplasztikát, stentelést, pontozást vagy vezetékezést követően) vagy ≥ 6 mm alacsony profilú eszközt kapó betegeknél.
     2. Csípőszögelés, amely nem zárja ki az eszköz bejuttatását vagy a csípőrendszer műtéti módosítását
     3. Kétágú vagy aorto-monoiliacalis protézis esetén a csípőbeültetési helyek ≤ 20 mm átmérőt és ≥ 20 mm hosszúságot igényelnek
   • Egyenes aorto-aorta protézis esetén a nyak disztális (normál aorta az aneurizma és az iliaca bifurkációja között) ≥ 10 mm hosszú és ≤ 40 mm átmérőjű

   • Ha hypogastricus ágat használnak a közös csípőaneurizma kezelésére

     1. A tervezett közös csípőartéria átmérője > 20 mm, vagy az aneurizma morfológiája szakadásra utal; és
     2. A tervezett disztális rögzítési hely a belső csípőcsonton belül ≤ 10 mm átmérőjű.
   • Veseartériák vagy más zsigeri erek, amelyek az aortából erednek olyan irányban, amely nyilvánvaló és mérhető keresztmetszeti képalkotással (CT vagy MR)
   • A zsigeri ág átmérője (beépített erek esetén) 4 mm és 11 mm között van a tervezett disztális tömítési helyen (tehát ilyen körülmények között távolabbi a zsigeri artéria aneurizmától).
   • 5 mm-nél nagyobb proximális zsigeri ág hossza, ami lehetővé teszi a párosított eszközzel való tömítést, vagy a korai ág kizárását.

   • Az aorta disszekció beállításakor a következő kritériumoknak kell fennállniuk:

     1. Belépés a valódi lumenbe az ágyékból és legalább egy szupraaorta törzsérből
     2. Egy lezáró zóna a célaortában (vagy sebészeti graftban), amely az elsődleges disszekcióhoz közel van, így a stentgraft várhatóan lezárja a disszekció lumenét
     3. Zárózóna a cél szupraaorta törzs ereiben, amely a disszekciótól távol helyezkedik el, várhatóan lezárja a disszekció lumenét, vagy műtéti úton hozták létre
     4. Valódi lumenméret elég nagy ahhoz, hogy üzembe helyezze az eszközt, és továbbra is hozzáférjen a célágakhoz
   • Proximálisabb betegség esetén a javítás ívelt elágazású eszközzel, mellkasi aorta endografttal vagy műtéti aortajavítással párosulhat – jellemzően szakaszosan.

Általános kizárási kritériumok

1. A beteg a használati utasításnak megfelelően kezelhető egy kereskedelmi forgalomban lévő endovaszkuláris protézissel
2. Terhesség
3. A kontrasztanyagra adott anafilaxiás reakció az anamnézisben, amely képtelen a beteg megfelelő megelőzésére
4. Ismert érzékenység vagy allergia az eszköz gyártási anyagaira (beleértve az LP készülék anyagait is).
5. A test habitusa, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését
6. Az alanynak az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozása volt, amelyet az endovaszkuláris helyreállítás után kevesebb mint 30 nappal terveztek
7. Instabil angina
8. Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
9. Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
10. Javíthatatlan koagulopátia