Tratamiento endovascular de la enfermedad de la aorta torácica (EVOLVE Aorta)

Protocolo de brazo ascendente:

1. Criterios generales de inclusión (debe cumplir con TODOS los siguientes):

   • Esperanza de vida mayor a 2 años
   • Anatomía arterial adecuada
   • Ausencia de enfermedad sistémica o alergia que impida una reparación endovascular
   • Capaz de dar consentimiento informado y voluntad de cumplir con el programa de seguimiento
   • El paciente se considera de riesgo alto o prohibitivo para la reparación quirúrgica abierta del aneurisma ascendente o la disección

2. Criterios de inclusión anatómicos

   • Tener UNO de los siguientes

     1. Aneurisma focal en aorta ascendente
     2. Pseudoaneurismas y/o disecciones distales a la unión sinotubular.
     3. Un aneurisma aórtico toracoabdominal ≥ 5,0 cm en mujeres y ≥ 5,5 cm en hombres
     4. Tener morfología o crecimiento sugestivo de ruptura inmanente

   • Debe cumplir con TODO lo siguiente:

     1. Fijación Proximal:

        1. > 15 mm de longitud aórtica distal a una arteria coronaria permeable o derivación de arteria coronaria que se consideran permeables y necesarias para una perfusión cardíaca adecuada.

           • La fijación proximal puede ocurrir en la aorta nativa o en el injerto quirúrgico.
           • En el marco de la disección aórtica, la fijación proximal debe ser proximal al desgarro de entrada.
           • En el contexto de la disección aórtica, el tamaño real del lumen debe ser lo suficientemente grande como para permitir el despliegue del dispositivo.
        2. Diámetro aórtico en la unión sinotubular >20 mm y ≤ 38 mm

     2. Fijación distal: una longitud de la aorta ascendente distal >5 mm proximal a la arteria braquiocefálico mediante la cual se puede lograr el sellado y la fijación (el colgajo de disección puede trascender el arco, pero el sellado debe poder lograrse dentro de la verdadera luz de la disección)

        1. El diámetro aórtico (diámetro de la luz real en el contexto de una disección) en la arteria innominada es ≤ 42 mm. Si el diámetro en la arteria innominada es ≥ 38 mm, se debe usar la versión de perfil bajo
        2. La distancia desde la aorta ascendente hasta el tronco braquiocefálico debe ser >35 mm

   • Acceso a la arteria ilíaca

     1. La anatomía ilíaca debe permitir la colocación del dispositivo de endoprótesis que se carga dentro de una vaina 18F-24F.
     2. Se pueden utilizar conductos a los vasos ilíacos o a la aorta si se considera necesario.
     3. En el contexto de una disección aórtica, se debe poder acceder a la luz verdadera a lo largo de la aorta.

Protocolo de brazo de arco

1. Criterios generales de inclusión (debe cumplir con TODOS los siguientes):

   • Esperanza de vida mayor a 2 años
   • Anatomía arterial adecuada
   • Ausencia de enfermedad sistémica o alergia que impida una reparación endovascular
   • Capaz de dar consentimiento informado y voluntad de cumplir con el programa de seguimiento
   • El paciente se considera de riesgo alto o prohibitivo para la reparación quirúrgica abierta del aneurisma ascendente o la disección

2. Criterios de inclusión anatómicos

   • Debe cumplir con TODO lo siguiente:

     1. Aneurisma de la aorta ascendente o arco aórtico/aorta torácica descendente proximal que mide >5,5 cm o se considera que tiene un alto riesgo de ruptura o disección dadas las características morfológicas del aneurisma (o divertículo).

     2. Zona de fijación aórtica proximal:

        1. Aorta nativa o injerto quirúrgico (si se trata de un injerto quirúrgico en la aorta ascendente, la angulación dentro del injerto debe ser <90 grados)
        2. Diámetro: 20-42 mm
        3. Longitud del cuello proximal ≥10 mm
        4. Longitud aórtica ascendente > 50 mm
        5. Debe ocurrir distal a las arterias coronarias y cualquier injerto de derivación de arteria coronaria que se considere permeable y necesario para la perfusión cardíaca adecuada

     3. Zona de fijación aórtica distal:

        1. Aorta nativa o injerto quirúrgico
        2. Diámetro: 20-42 mm
        3. Longitud del cuello distal ≥10 mm

     4. Vasos del tronco supraaórtico (braquiocefálico)

        1. Aunque la prótesis normalmente tendrá dos ramas, las modificaciones al diseño permitirán una sola rama o tres ramas. Por lo tanto, generalmente se planifica que al menos un injerto de derivación extraanatómico se realice junto con el procedimiento (o en forma escalonada). Los dos vasos incorporados en la reparación con endoprótesis serían más comúnmente la arteria innominada y la arteria carótida izquierda. Sin embargo, la arteria innominada puede acoplarse con la arteria subclavia izquierda en el marco de un arco bovino, por lo que el flujo hacia la carótida izquierda vendría de una derivación subclavia izquierda a carótida. De manera similar, la arteria carótida izquierda y la subclavia pueden ramificarse, o simplemente ramificarse un vaso si existen limitaciones anatómicas específicas. En tal situación, pueden ser necesarios varios bypasses extraanatómicos. Por lo tanto, los criterios de inclusión se definen para cada arteria, aunque se puede utilizar cualquier combinación de arterias para una reparación.

        2. Diámetro de los vasos que se incorporarán a la endoprótesis

           • Arteria innominada: 8-22 mm.
           • Arteria carótida común izquierda (o derecha): 6-16 mm
           • Arteria subclavia izquierda (o derecha): 5-20 mm
           • Longitud de la zona de sellado ≥ 10 mm
           • Tortuosidad aceptable

     5. En el marco de una disección aórtica deben existir los siguientes criterios:

        1. Acceso a la luz verdadera desde la ingle y al menos un vaso del tronco supraaórtico
        2. Una zona de sellado en la aorta de destino (o injerto quirúrgico) que está próxima a la disección primaria, de modo que se anticiparía que un injerto de stent sellaría la luz de la disección.
        3. Una zona de sellado en los vasos del tronco supraaórtico objetivo que es distal a la disección, anticipada para sellar la luz de la disección o creada quirúrgicamente
        4. Un tamaño de lumen real lo suficientemente grande como para implementar el dispositivo y aún obtener acceso a las ramas de destino
     6. En el contexto de una enfermedad más distal, la reparación puede combinarse con un dispositivo de ramificación toracoabdominal, un dispositivo infrarrenal y/o un dispositivo de rama ilíaca interna, que normalmente se realiza por etapas.
     7. La anatomía ilíaca debe permitir la entrega del dispositivo de rama del arco que se carga dentro de una vaina 18F-24F. Se pueden utilizar conductos a los vasos ilíacos oa la aorta si se considera necesario.

Protocolo de brazo toracoabdominal

1. Criterios generales de inclusión (debe cumplir con TODOS los siguientes):

   • Esperanza de vida mayor a 2 años
   • Anatomía arterial adecuada
   • Ausencia de enfermedad sistémica o alergia que impida una reparación endovascular
   • Capaz de dar consentimiento informado y voluntad de cumplir con el programa de seguimiento

2. Criterios de inclusión anatómicos

   • La presencia de al menos uno de los siguientes aneurismas es necesaria para impulsar la necesidad de una reparación con un dispositivo fenestrado/ramificado:

     1. Un aneurisma de aorta toracoabdominal ≥ 5 cm en mujeres y ≥ 5,5 cm en hombres o que sugiera un alto riesgo de ruptura como resultado de la morfología, la historia de crecimiento o los síntomas
     2. Un aneurisma de la arteria renal > 20 mm (o dos veces el diámetro de la arteria renal nativa)
     3. Un aneurisma de SMA > 30 mm
   • Fuera de las "Indicaciones de uso" para endoprótesis fenestradas o ramificadas disponibles en el mercado aprobadas para el tratamiento de estos aneurismas.

   • cuello proximal

     1. Diámetro ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Longitud proximal del cuello ≥ 10 mm.
     3. La zona de aterrizaje proximal puede estar en una endoprótesis anterior o en un injerto quirúrgico anterior.

   • Arteria ilíaca

     1. Diámetro ≥ 7 mm (diámetro previsto después de la angioplastia con balón, colocación de stent, punción o conducto) o ≥ 6 mm para pacientes que reciben un dispositivo de perfil bajo.
     2. Angulación ilíaca que no impedirá la colocación del dispositivo o la modificación quirúrgica del sistema ilíaco
     3. Para una prótesis bifurcada o aorto-monoilíaca, los sitios de implantación ilíaca requieren ≤ 20 mm de diámetro y ≥ 20 mm de longitud
   • Para una prótesis aortoaórtica recta, cuello distal (aorta normal entre el aneurisma y la bifurcación ilíaca) ≥ 10 mm de longitud y ≤ 40 mm de diámetro

   • Si se utilizará una rama hipogástrica para tratar el aneurisma ilíaco común

     1. La arteria ilíaca común deseada tiene > 20 mm de diámetro o el aneurisma tiene una morfología preocupante para la ruptura; y
     2. El sitio de fijación distal previsto dentro de la ilíaca interna es ≤ 10 mm de diámetro.
   • Arterias renales u otros vasos viscerales que surgen de la aorta en una orientación que es evidente y medible a partir de imágenes transversales (TC o RM)
   • Diámetros de las ramas viscerales (para vasos incorporados) entre 4 mm y 11 mm en el sitio de sellado distal previsto (por lo tanto, distal a un aneurisma de la arteria visceral en tales circunstancias).
   • Más de 5 mm de longitud de la rama visceral proximal para permitir un sellado con el dispositivo acoplado o la capacidad de excluir una rama temprana.

   • En el marco de una disección aórtica deben existir los siguientes criterios:

     1. Acceso a la luz verdadera desde la ingle y al menos un vaso del tronco supraaórtico
     2. Una zona de sellado en la aorta de destino (o injerto quirúrgico) que está cerca de la disección primaria, de modo que se anticiparía que un injerto de stent sellaría la luz de la disección.
     3. Una zona de sellado en los vasos del tronco supraaórtico objetivo que es distal a la disección, anticipada para sellar la luz de la disección o creada quirúrgicamente
     4. Un tamaño de lumen real lo suficientemente grande como para implementar el dispositivo y aún obtener acceso a las ramas de destino
   • En el contexto de una enfermedad más proximal, la reparación se puede combinar con un dispositivo de arco ramificado, una endoprótesis aórtica torácica o una reparación quirúrgica de la aorta, que normalmente se realiza por etapas.

Criterios generales de exclusión

1. El paciente puede ser tratado de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercializada comercialmente
2. El embarazo
3. Antecedentes de reacción anafiláctica al material de contraste con incapacidad para profilaxis adecuada del paciente.
4. Sensibilidad conocida o alergia a los materiales de construcción del dispositivo (incluidos los materiales del dispositivo LP).
5. Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta
6. El sujeto se sometió a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado <30 días desde la reparación endovascular
7. angina inestable
8. No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento
9. Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
10. Una coagulopatía incorregible