胸部大動脈疾患の血管内治療 (EVOLVE Aorta)

上行アームプロトコル:

1. 一般的な包含基準 (次のすべてを満たす必要があります):

   • 2年以上の平均余命
   • 適切な動脈解剖学
   • -血管内修復を妨げる全身性疾患またはアレルギーがない
   • -インフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップスケジュールを順守する意欲がある
   • -患者は、上行動脈瘤または解離の開腹手術修復のリスクが高いまたは禁止されていると見なされます

2. 解剖学的包含基準

   • 以下のいずれかを持っている

     1. 上行大動脈の巣状動脈瘤
     2. 洞細管接合部の遠位にある仮性動脈瘤および/または解離。
     3. 女性で5.0cm以上、男性で5.5cm以上の胸腹部大動脈瘤
     4. 内在性断裂を示唆する形態または成長を有する

   • 次のすべてを満たす必要があります。

     1. 近位固定:

        1. 開存性と見なされ、適切な心臓灌流に必要な開存性冠動脈または冠動脈バイパスの遠位にある大動脈の長さが 15 mm を超える。

           • 近位固定は、ネイティブ大動脈または外科的移植片のいずれかで発生する可能性があります
           • 大動脈解離の設定では、近位固定は入口の涙の近位でなければなりません。
           • 大動脈解離の設定では、真の内腔のサイズは、デバイスの展開を可能にするのに十分な大きさでなければなりません
        2. -洞管接合部の大動脈直径> 20 mmおよび≤ 38 mm

     2. 遠位固定: 遠位上行大動脈の長さが腕頭動脈の近位で >5mm であり、これによりシールと固定が達成されます (解剖フラップはアーチを超える場合がありますが、シールは解剖の真腔内で達成可能でなければなりません)。

        1. 腕頭動脈における大動脈の直径（解離の設定における真の内腔の直径）は、≤ 42mmです。 腕頭動脈の直径が 38mm 以上の場合は、ロー プロファイル バージョンを使用する必要があります。
        2. 上行大動脈から腕頭動脈までの距離は >35mm でなければなりません

   • 腸骨動脈へのアクセス

     1. 腸骨の解剖学的構造は、18F-24F シース内に装填されたエンドグラフト デバイスの送達を可能にする必要があります。
     2. 必要に応じて、腸骨血管または大動脈への導管を使用することができます
     3. 大動脈解離の設定では、大動脈の長さ全体で真腔へのアクセスが可能でなければなりません

アーチ アーム プロトコル

1. 一般的な包含基準 (次のすべてを満たす必要があります):

   • 2年以上の平均余命
   • 適切な動脈解剖学
   • -血管内修復を妨げる全身性疾患またはアレルギーがない
   • -インフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップスケジュールを順守する意欲がある
   • -患者は、上行動脈瘤または解離の開腹手術修復のリスクが高いまたは禁止されていると見なされます

2. 解剖学的包含基準

   • 次のすべてを満たす必要があります。

     1. 上行大動脈または大動脈弓/近位下行胸部大動脈の動脈瘤で、5.5cm を超えるか、動脈瘤 (または憩室) の形態学的特徴から破裂または解離のリスクが高いと見なされます。

     2. 近位大動脈固定ゾーン:

        1. 天然大動脈または外科的移植片 (上行大動脈の外科的移植片の場合、移植片内の角度は <90 度でなければなりません)
        2. 直径: 20-42mm
        3. 近位首の長さ ≥10mm
        4. 上行大動脈の長さ >50mm
        5. 開存性があり、適切な心臓灌流に必要であると考えられる冠動脈および冠動脈バイパス移植片の遠位に発生する必要があります

     3. 遠位大動脈固定ゾーン:

        1. ネイティブ大動脈または外科的移植片
        2. 直径: 20-42mm
        3. 首の遠位の長さ≧10mm

     4. 大動脈幹（腕頭）血管

        1. プロテーゼには通常 2 つの分岐がありますが、設計を変更すると、1 つの分岐または 3 つの分岐が可能になります。 したがって、少なくとも 1 つの解剖学的構造外バイパス グラフトが、手術と併せて (または段階的に) 行われることが一般的に計画されています。 エンドグラフト修復に組み込まれる 2 つの血管は、最も一般的には腕頭動脈と左頸動脈です。 しかしながら、腕頭動脈は、ウシ弓の設定で左鎖骨下動脈と結合することができ、それによって左頸動脈への流れは、左鎖骨下から頸動脈バイパスに至る。 同様に、左頸動脈と鎖骨下動脈が分岐している場合もあれば、特定の解剖学的制限が存在する場合、単に 1 つの血管が分岐している場合もあります。 このような状況では、複数の解剖学的バイパスが必要になる場合があります。 したがって、包含基準は各動脈に対して定義されますが、動脈の任意の組み合わせを修復に使用することができます。

        2. エンドグラフトに組み込まれる血管の直径

           • 腕頭動脈：8～22mm。
           • 左（または右）総頸動脈：6～16mm
           • 左（または右）鎖骨下動脈：5～20mm
           • シーリングゾーンの長さ ≥ 10mm
           • 許容可能なねじれ

     5. 大動脈解離の設定では、次の基準が存在する必要があります。

        1. 鼠径部および少なくとも 1 つの大動脈幹血管から真腔へのアクセス
        2. ステントグラフトが解剖管腔を密閉すると予想されるように、一次解剖の近位にある標的大動脈（または外科的移植片）の密閉ゾーン
        3. 対象の大動脈幹血管内のシーリング ゾーンで、解剖の遠位にある、解剖管腔を密閉することが予想される、または外科的に作成されたもの
        4. デバイスを展開し、ターゲットブランチへのアクセスを得るのに十分な大きさの真のルーメンサイズ
     6. より遠位の疾患の設定では、修復は胸腹部分岐デバイス、腎下デバイス、および/または内腸骨分岐デバイスと組み合わせて行うことができます - 通常は段階的な方法で実行されます
     7. 腸骨の解剖学的構造は、18F-24F シース内に装填されたアーチ分岐デバイスの送達を可能にする必要があります。 必要に応じて、腸骨血管または大動脈への導管を使用することができます。

胸腹部アームプロトコル

1. 一般的な包含基準 (次のすべてを満たす必要があります):

   • 2年以上の平均余命
   • 適切な動脈解剖学
   • -血管内修復を妨げる全身性疾患またはアレルギーがない
   • -インフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップスケジュールを順守する意欲がある

2. 解剖学的包含基準

   • 次の動脈瘤の少なくとも 1 つの存在は、有窓/分岐デバイスによる修復の必要性を促進するために必要です。

     1. 女性で5cm以上、男性で5.5cm以上の胸腹部大動脈瘤、または形態、成長歴または症状の結果として破裂のリスクが高いことを示唆する
     2. 腎動脈瘤 > 20 mm (または本来の腎動脈の直径の 2 倍)
     3. SMA 動脈瘤 >30 mm
   • これらの動脈瘤の治療への使用が承認された市販の有窓または分岐エンドグラフトの「適応症」の範囲外。

   • 近位の首

     1. 直径≦40mm、≧20mm
     2. 近位頸部の長さは10mm以上。
     3. 近位ランディングゾーンは、以前のエンドグラフトまたは以前の外科用グラフトにあり得る。

   • 腸骨動脈

     1. -直径が7mm以上（バルーン血管形成術、ステント留置術、ドットリング、または導管の後に予想される直径）またはロープロファイルデバイスを受け取る患者の場合は6mm以上。
     2. デバイスの送達または腸骨系の外科的修正を妨げない腸骨の角度形成
     3. 分岐または大動脈一腸骨補綴の場合、腸骨移植部位には、直径 ≤ 20 mm、長さ ≥ 20 mm が必要です。
   • ストレート大動脈大動脈プロテーゼの場合、遠位頸部 (動脈瘤と腸骨分岐部の間の正常な大動脈) 長さ ≥ 10 mm、直径 ≤ 40 mm

   • 総腸骨動脈瘤の治療に下腹枝を使用する場合

     1. 対象となる総腸骨動脈の直径が 20mm を超えているか、動脈瘤が破裂に懸念のある形態をしている。と
     2. 内腸骨内の意図した遠位固定部位は、直径が 10mm 以下です。
   • 断面画像（CTまたはMR）で明らかで測定可能な方向にある大動脈から生じる腎動脈またはその他の内臓血管
   • 内臓枝の直径 (組み込まれた血管の場合) は、意図した遠位シーリング部位で 4 mm ～ 11 mm (したがって、このような状況では内臓動脈瘤の遠位)。
   • 近位内臓枝の長さは 5 mm を超えており、嵌合したデバイスとのシールを可能にするか、初期の枝を排除することができます。

   • 大動脈解離の設定では、次の基準が存在する必要があります。

     1. 鼠径部および少なくとも 1 つの大動脈幹血管から真腔へのアクセス
     2. ステントグラフトが解剖管腔を密閉することが予想されるように、一次解剖の近位にある標的大動脈（または外科的移植片）内の密閉ゾーン
     3. 対象の大動脈幹血管内のシーリング ゾーンで、解剖の遠位にある、解剖管腔を密閉することが予想される、または外科的に作成されたもの
     4. デバイスを展開し、ターゲットブランチへのアクセスを得るのに十分な大きさの真のルーメンサイズ
   • より近位の疾患の設定では、修復はアーチ分岐デバイス、胸部大動脈エンドグラフト、または外科的大動脈修復と組み合わせることができます - 通常は段階的な方法で実行されます

一般的な除外基準

1. 患者は、市販の血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療することができます
2. 妊娠
3. -造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴があり、患者を適切に予防することができない
4. -デバイスの構成材料（LPデバイスの材料を含む）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
5. 大動脈のX線可視化を阻害する体型
6. -被験者は、血管内修復から30日以内に計画された動脈瘤の治療とは無関係の主要な外科的または介入的処置を受けました
7. 不安定狭心症
8. フォローアップのスケジュールを守ろうとしない
9. -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
10. 矯正不能な凝固障害