Endovaskulär behandling av torakalaortasjukdom (EVOLVE Aorta)

Ascending Arm Protocol:

1. Allmänna inkluderingskriterier (måste uppfylla ALLA av följande):

   • Förväntad livslängd över 2 år
   • Lämplig arteriell anatomi
   • Frånvaro av systemisk sjukdom eller allergi som utesluter en endovaskulär reparation
   • Kan ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat
   • Patienten anses vara hög eller oöverkomlig risk för öppen kirurgisk reparation av det uppåtgående aneurysmet eller dissektionen

2. Anatomiska inklusionskriterier

   • Har ETT av följande

     1. Fokal aneurysm i ascendens aorta
     2. Pseudoaneurysm och/eller dissektioner som är distala till sinotubularövergången.
     3. En thoracoabdominal aortaaneurysm ≥ 5,0 cm hos kvinnor och ≥ 5,5 cm hos män
     4. Har morfologi eller tillväxt som tyder på immanent bristning

   • Måste uppfylla ALLT av följande:

     1. Proximal fixering:

        1. >15 mm aortalängd distalt till en patenterad kransartär eller kransartärbypass som anses vara patenterad och nödvändig för korrekt hjärtperfusion.

           • Proximal fixering kan förekomma i antingen naturlig aorta eller kirurgiskt transplantat
           • I inställningen av aortadissektion måste den proximala fixeringen vara proximal till ingångsrivningen.
           • I inställningen av aortadissektion måste den verkliga lumenstorleken vara tillräckligt stor för att tillåta utplacering av enheten
        2. Aortadiameter vid sinotubular junction >20 mm och ≤ 38 mm

     2. Distal fixering: en längd av distal ascendens aorta >5 mm proximalt till den innominata artären varigenom tätning och fixering kan uppnås (dissektionsfliken kan passera över bågen, men tätningen måste kunna uppnås inom dissektionens verkliga lumen)

        1. Aortadiameter (verklig lumendiameter vid en dissektion) vid den innominata artären är ≤ 42 mm. Om diametern vid den innominata artären är ≥ 38 mm måste lågprofilversionen användas
        2. Avståndet från den uppåtgående aortan till den innominata artären måste vara >35 mm

   • Tillgång till höftbensartären

     1. Hämmarens anatomi måste möjliggöra tillförsel av endotransplantatanordningen som är laddad i ett 18F-24F-hölje.
     2. Ledningar till iliacakärlen eller aorta kan användas om det anses nödvändigt
     3. I samband med en aortadissektion måste åtkomst till det verkliga lumen genom hela aortans längd kunna erhållas

Arch Arm Protocol

1. Allmänna inkluderingskriterier (måste uppfylla ALLA av följande):

   • Förväntad livslängd över 2 år
   • Lämplig arteriell anatomi
   • Frånvaro av systemisk sjukdom eller allergi som utesluter en endovaskulär reparation
   • Kan ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat
   • Patienten anses vara hög eller oöverkomlig risk för öppen kirurgisk reparation av det uppåtgående aneurysmet eller dissektionen

2. Anatomiska inklusionskriterier

   • Måste uppfylla ALLT av följande:

     1. Aneurysm i den uppåtgående aortan eller aortabågen/proximal nedåtgående bröstaorta som är >5,5 cm eller anses ha hög risk för bristning eller dissektion med tanke på de morfologiska egenskaperna hos aneurysmet (eller divertikeln).

     2. Proximal aortafixationszon:

        1. Native aorta eller kirurgiskt transplantat (om kirurgiskt transplantat i ascendens aorta, måste vinklingen i transplantatet vara <90 grader)
        2. Diameter: 20-42mm
        3. Proximal halslängd ≥10 mm
        4. Stigande aortalängd >50mm
        5. Måste förekomma distalt i förhållande till kranskärlen och alla kranskärlsbypasstransplantat som anses patenterade och nödvändiga för korrekt hjärtperfusion

     3. Distal aorta fixationszon:

        1. Native aorta eller kirurgiskt transplantat
        2. Diameter: 20-42mm
        3. Distal halslängd ≥10mm

     4. Supra-aorta trunk (brachiocephalic) kärl

        1. Även om protesen vanligtvis kommer att ha två grenar, kommer modifieringar av designen att möjliggöra en enda gren eller tre grenar. Således är det generellt planerat att minst ett extra-anatomiskt bypass-transplantat kommer att göras i samband (eller på ett stegvis sätt) med proceduren. De två kärlen som är inkorporerade i endotransplantatreparationen är vanligtvis den innominata artären och den vänstra halsartären. Emellertid kan den innominata artären kopplas till den vänstra subklavianartären i inställningen av en bovin båge, varvid flödet till den vänstra halspulsådern skulle komma från en vänster subklavian till halspulsåderbypass. På liknande sätt kan den vänstra halspulsådern och artären subclavia vara grenad, eller helt enkelt ett kärl förgrenat om specifika anatomiska begränsningar finns. I en sådan situation kan flera extraanatomiska förbikopplingar vara nödvändiga. Sålunda definieras inklusionskriterierna för varje artär, men vilken kombination av artärer som helst kan användas för en reparation.

        2. Diameter på kärl/kärlen som ska införlivas i endotransplantatet

           • Innominat artär: 8-22 mm.
           • Vänster (eller höger) gemensam halspulsåder: 6-16 mm
           • Vänster (eller höger) subclavia artär: 5-20 mm
           • Tätningszonens längd ≥ 10 mm
           • Acceptabel slingrande

     5. Vid en aortadissektion måste följande kriterier finnas:

        1. Åtkomst till den sanna lumen från ljumsken och minst ett kärl över aorta-stammen
        2. En tätningszon i målaortan (eller kirurgiskt transplantat) som är proximalt till den primära dissektionen, så att ett stentgraft skulle förväntas täta dissektionslumenet
        3. En förseglingszon i målkärlen för supraaorta-stammen som är distalt om dissektionen, som förväntas täta bort dissektionslumen, eller kirurgiskt skapas
        4. En verklig lumenstorlek som är tillräckligt stor för att distribuera enheten och fortfarande få tillgång till målgrenarna
     6. Vid en mer distal sjukdom kan reparationen kopplas till en thorakoabdominal grenad anordning, infrarenal anordning och/eller inre höftbensgrenanordning - vanligtvis utförd på ett stegvis sätt
     7. Hörnens anatomi måste tillåta leverans av båggrenanordningen som är laddad i en 18F-24F mantel. Ledningar till iliacakärlen eller aorta kan användas om det anses nödvändigt.

Thoracoabdominal Arm Protocol

1. Allmänna inkluderingskriterier (måste uppfylla ALLA av följande):

   • Förväntad livslängd över 2 år
   • Lämplig arteriell anatomi
   • Frånvaro av systemisk sjukdom eller allergi som utesluter en endovaskulär reparation
   • Kan ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat

2. Anatomiska inklusionskriterier

   • Närvaro av minst ett av följande aneurysm är nödvändigt för att framkalla behovet av reparation med en fenestrerad/grenad anordning:

     1. En toracoabdominal aortaaneurysm ≥ 5 cm hos kvinnor och ≥ 5,5 cm hos män eller tyder på en hög risk för bristning till följd av morfologi, tillväxthistoria eller symtom
     2. En njurartäraneurysm > 20 mm (eller dubbelt så stor som diametern hos den inhemska njurartären)
     3. Ett SMA-aneurysm >30 mm
   • Utanför "Indikationer för användning" för kommersiellt tillgängliga fenestrerade eller grenade endotransplantat godkända för användning för behandling av dessa aneurysm.

   • Proximal hals

     1. Diameter ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Proximal halslängd ≥ 10 mm.
     3. Den proximala landningszonen kan vara i ett tidigare endotransplantat eller ett tidigare kirurgiskt transplantat.

   • Iliacartären

     1. Diameter ≥ 7 mm (förväntad diameter efter ballongangioplastik, stenting, prickbildning eller ledning) eller ≥ 6 mm för patienter som får en lågprofilsenhet.
     2. Höftbensvinkling som inte utesluter leverans av enheten eller kirurgisk modifiering av höftbenssystemet
     3. För en bifurkerad eller aorto-monoiliac protes kräver höftbensimplantationsställen ≤ 20 mm i diameter och ≥ 20 mm i längd
   • För en rak aorta-aortaprotes, distal hals (normal aorta mellan aneurysm och höftbensbifurkation) ≥ 10 mm i längd och ≤ 40 mm i diameter

   • Om en hypogastrisk gren kommer att användas för att behandla den vanliga höftbensaneurysmen

     1. Den avsedda gemensamma höftbensartären är > 20 mm i diameter eller så har aneurysmet morfologi avseende bristning; och
     2. Det avsedda distala fixeringsstället inom den inre höftbenet är ≤ 10 mm i diameter.
   • Njurartärer eller andra viscerala kärl som härrör från aortan i en orientering som är tydlig och mätbar från tvärsnittsavbildning (CT eller MR)
   • Viscerala grendiametrar (för inbyggda kärl) mellan 4 mm - 11 mm vid den avsedda distala tätningsplatsen (därför distalt till en visceral artäraneurysm under sådana omständigheter).
   • Större än 5 mm proximal visceral grenlängd för att möjliggöra en tätning med den parade enheten, eller möjligheten att utesluta en tidig gren.

   • Vid en aortadissektion måste följande kriterier finnas:

     1. Åtkomst till den sanna lumen från ljumsken och minst ett kärl över aorta-stammen
     2. En tätningszon i målaortan (eller kirurgiskt transplantat) som är proximalt till den primära dissektionen, så att ett stentgraft förväntas täta dissektionslumenet
     3. En förseglingszon i målkärlen för supraaorta-stammen som är distalt om dissektionen, som förväntas täta bort dissektionslumen, eller kirurgiskt skapas
     4. En verklig lumenstorlek som är tillräckligt stor för att distribuera enheten och fortfarande få tillgång till målgrenarna
   • Vid en mer proximal sjukdom kan reparationen kopplas till en båggrenad anordning, endograft för torakalaorta eller kirurgisk aortareparation - vanligtvis utförd i etapper

Allmänna uteslutningskriterier

1. Patienten kan behandlas i enlighet med bruksanvisningen med en kommersiellt marknadsförd endovaskulär protes
2. Graviditet
3. Historik med anafylaktisk reaktion på kontrastmaterial med oförmåga att korrekt profylaxa patienten på lämpligt sätt
4. Känd känslighet eller allergi mot konstruktionsmaterial för enheten (inklusive materialen i LP-enheten).
5. Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
6. Försökspersonen hade ett större kirurgiskt eller interventionellt ingrepp som inte var relaterat till behandlingen av aneurysmet planerad <30 dagar efter endovaskulär reparation
7. Instabil angina
8. Ovillig att följa uppföljningsschemat
9. Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
10. En okorrigerbar koagulopati