Traitement endovasculaire de la maladie de l'aorte thoracique (EVOLVE Aorta)

Protocole de bras ascendant :

1. Critères généraux d'inclusion (doit répondre à TOUS les critères suivants) :

   • Espérance de vie supérieure à 2 ans
   • Anatomie artérielle adaptée
   • Absence de maladie systémique ou d'allergie empêchant une réparation endovasculaire
   • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au calendrier de suivi
   • Le patient est considéré comme présentant un risque élevé ou prohibitif pour la réparation chirurgicale ouverte de l'anévrisme ascendant ou de la dissection

2. Critères d'inclusion anatomiques

   • Avoir UN des éléments suivants

     1. Anévrisme focal dans l'aorte ascendante
     2. Pseudoanévrismes et/ou dissections distales à la jonction sinotubulaire.
     3. Un anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ≥ 5,0 cm chez la femme et ≥ 5,5 cm chez l'homme
     4. Avoir une morphologie ou une croissance suggérant une rupture immanente

   • Doit répondre à TOUTES les conditions suivantes :

     1. Fixation proximale :

        1. > 15 mm de longueur aortique en aval d'une artère coronaire perméable ou d'un pontage coronarien considérés comme perméables et nécessaires à une bonne perfusion cardiaque.

           • La fixation proximale peut se produire dans l'aorte native ou la greffe chirurgicale
           • Dans le cadre de la dissection aortique, la fixation proximale doit être proximale à la déchirure d'entrée.
           • Dans le cadre d'une dissection aortique, la taille réelle de la lumière doit être suffisamment grande pour permettre le déploiement du dispositif
        2. Diamètre aortique à la jonction sinotubulaire > 20 mm et ≤ 38 mm

     2. Fixation distale : une longueur d'aorte ascendante distale > 5 mm en amont de l'artère innominée permettant d'obtenir une étanchéité et une fixation (le lambeau de dissection peut transcender l'arc, mais l'étanchéité doit être réalisable dans la véritable lumière de la dissection)

        1. Le diamètre aortique (diamètre de la lumière réelle dans le cadre d'une dissection) au niveau de l'artère innominée est ≤ 42 mm. Si le diamètre au niveau de l'artère innominée est ≥ 38 mm, la version Low Profile doit être utilisée
        2. La distance entre l'aorte ascendante et l'artère innominée doit être > 35 mm

   • Accès à l'artère iliaque

     1. L'anatomie iliaque doit permettre la livraison du dispositif d'endoprothèse qui est chargé dans une gaine 18F-24F.
     2. Des conduits vers les vaisseaux iliaques ou l'aorte peuvent être utilisés si cela est jugé nécessaire
     3. Dans le cadre d'une dissection aortique, l'accès à la vraie lumière sur toute la longueur de l'aorte doit pouvoir être obtenu

Protocole Arch Arm

1. Critères généraux d'inclusion (doit répondre à TOUS les critères suivants) :

   • Espérance de vie supérieure à 2 ans
   • Anatomie artérielle adaptée
   • Absence de maladie systémique ou d'allergie empêchant une réparation endovasculaire
   • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au calendrier de suivi
   • Le patient est considéré comme présentant un risque élevé ou prohibitif pour la réparation chirurgicale ouverte de l'anévrisme ascendant ou de la dissection

2. Critères d'inclusion anatomiques

   • Doit répondre à TOUTES les conditions suivantes :

     1. Anévrisme de l'aorte ascendante ou de l'arc aortique/de l'aorte thoracique descendante proximale qui est > 5,5 cm ou qui est considéré comme présentant un risque élevé de rupture ou de dissection compte tenu des caractéristiques morphologiques de l'anévrisme (ou du diverticule).

     2. Zone de fixation aortique proximale :

        1. Aorte native ou greffe chirurgicale (si greffe chirurgicale dans l'aorte ascendante, l'angulation à l'intérieur de la greffe doit être <90 degrés)
        2. Diamètre : 20-42mm
        3. Longueur du collet proximal ≥10mm
        4. Longueur aortique ascendante > 50 mm
        5. Doit se produire en aval des artères coronaires et de tout pontage aortocoronarien considéré comme perméable et nécessaire pour une bonne perfusion cardiaque

     3. Zone de fixation aortique distale :

        1. Aorte native ou greffe chirurgicale
        2. Diamètre : 20-42mm
        3. Longueur distale du col ≥10mm

     4. Vaisseaux du tronc supra-aortique (brachiocéphaliques)

        1. Bien que la prothèse ait généralement deux branches, des modifications de la conception permettront une seule branche ou trois branches. Ainsi, il est généralement prévu qu'au moins une greffe de pontage extra-anatomique soit réalisée en conjonction (ou de manière échelonnée) avec l'intervention. Les deux vaisseaux incorporés dans la réparation de l'endoprothèse seraient le plus souvent l'artère innominée et l'artère carotide gauche. Cependant, l'artère innominée peut être couplée à l'artère sous-clavière gauche dans le cadre d'un arc bovin, de sorte que le flux vers la carotide gauche proviendrait d'un pontage sous-clavier gauche-carotide. De même, la carotide gauche et l'artère sous-clavière peuvent être ramifiées, ou simplement un vaisseau ramifié en cas de limitations anatomiques spécifiques. Dans une telle situation, plusieurs pontages extra-anatomiques peuvent être nécessaires. Ainsi, les critères d'inclusion sont définis pour chaque artère, mais n'importe quelle combinaison d'artères peut être utilisée pour une réparation.

        2. Diamètre du ou des vaisseaux à incorporer dans l'endoprothèse

           • Artère innominée : 8-22 mm.
           • Artère carotide commune gauche (ou droite) : 6-16 mm
           • Artère sous-clavière gauche (ou droite) : 5-20 mm
           • Longueur de la zone d'étanchéité ≥ 10 mm
           • Tortuosité acceptable

     5. Dans le cadre d'une dissection aortique, les critères suivants doivent exister :

        1. Accès à la vraie lumière depuis l'aine et au moins un tronc supra-aortique
        2. Une zone d'étanchéité dans l'aorte cible (ou la greffe chirurgicale) qui est proximale à la dissection primaire, de sorte qu'une endoprothèse serait prévue pour sceller la lumière de dissection
        3. Une zone d'étanchéité dans les vaisseaux du tronc supra-aortique cible qui est distale à la dissection, prévue pour sceller la lumière de dissection ou créée chirurgicalement
        4. Une taille de lumière réelle suffisamment grande pour déployer l'appareil tout en accédant aux branches cibles
     6. Dans le cadre d'une maladie plus distale, la réparation peut être couplée à un dispositif ramifié thoracoabdominal, un dispositif sous-rénal et/ou un dispositif de branche iliaque interne - généralement effectué de manière étagée
     7. L'anatomie iliaque doit permettre la livraison du dispositif de branche d'arcade qui est chargé dans une gaine 18F-24F. Des conduits vers les vaisseaux iliaques ou l'aorte peuvent être utilisés si cela est jugé nécessaire.

Protocole du bras thoracoabdominal

1. Critères généraux d'inclusion (doit répondre à TOUS les critères suivants) :

   • Espérance de vie supérieure à 2 ans
   • Anatomie artérielle adaptée
   • Absence de maladie systémique ou d'allergie empêchant une réparation endovasculaire
   • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au calendrier de suivi

2. Critères d'inclusion anatomiques

   • La présence d'au moins un des anévrismes suivants est nécessaire pour justifier la nécessité d'une réparation avec un dispositif fenestré/ramifié :

     1. Un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale ≥ 5 cm chez la femme et ≥ 5,5 cm chez l'homme ou suggérant un risque élevé de rupture en raison de la morphologie, des antécédents de croissance ou des symptômes
     2. Un anévrisme de l'artère rénale > 20 mm (ou deux fois le diamètre de l'artère rénale native)
     3. Un anévrisme SMA > 30 mm
   • En dehors des « indications d'utilisation » pour les endoprothèses fenestrées ou ramifiées disponibles dans le commerce et approuvées pour le traitement de ces anévrismes.

   • Col proximal

     1. Diamètre ≤ 40 mm, ≥20 mm
     2. Longueur du collet proximal ≥ 10 mm.
     3. La zone d'atterrissage proximale peut être dans une endoprothèse antérieure ou une greffe chirurgicale antérieure.

   • Artère iliaque

     1. Diamètre ≥ 7 mm (diamètre prévu après angioplastie par ballonnet, stenting, dottoring ou conduit) ou ≥ 6 mm pour les patients recevant un dispositif à profil bas.
     2. Angulation iliaque qui n'empêchera pas la livraison du dispositif ou la modification chirurgicale du système iliaque
     3. Pour une prothèse bifurquée ou aorto-mono-iliaque, les sites d'implantation iliaque nécessitent un diamètre ≤ 20 mm et une longueur ≥ 20 mm
   • Pour une prothèse aorto-aortique droite, collet distal (aorte normale entre l'anévrisme et la bifurcation iliaque) ≥ 10 mm de longueur et ≤ 40 mm de diamètre

   • Si une branche hypogastrique sera utilisée pour traiter l'anévrisme iliaque commun

     1. L'artère iliaque commune visée a un diamètre > 20 mm ou l'anévrisme a une morphologie préoccupante pour la rupture ; et
     2. Le site de fixation distal prévu dans l'iliaque interne a un diamètre ≤ 10 mm.
   • Artères rénales ou autres vaisseaux viscéraux provenant de l'aorte dans une orientation évidente et mesurable à partir de l'imagerie en coupe (CT ou MR)
   • Diamètres des branches viscérales (pour les vaisseaux incorporés) entre 4 mm et 11 mm au niveau du site d'étanchéité distal prévu (donc distal par rapport à un anévrisme de l'artère viscérale dans de telles circonstances).
   • Plus de 5 mm de longueur de branche viscérale proximale pour permettre une étanchéité avec le dispositif accouplé, ou la possibilité d'exclure une branche précoce.

   • Dans le cadre d'une dissection aortique, les critères suivants doivent exister :

     1. Accès à la vraie lumière depuis l'aine et au moins un tronc supra-aortique
     2. Une zone d'étanchéité dans l'aorte cible (ou la greffe chirurgicale) qui est proximale à la dissection primaire, de sorte qu'un stentgraft serait prévu pour sceller la lumière de dissection
     3. Une zone d'étanchéité dans les vaisseaux du tronc supra-aortique cible qui est distale à la dissection, prévue pour sceller la lumière de dissection ou créée chirurgicalement
     4. Une taille de lumière réelle suffisamment grande pour déployer l'appareil tout en accédant aux branches cibles
   • Dans le cadre d'une maladie plus proximale, la réparation peut être associée à un dispositif à arc ramifié, à une endoprothèse aortique thoracique ou à une réparation chirurgicale de l'aorte - généralement effectuée de manière échelonnée

Critères généraux d'exclusion

1. Le patient peut être traité conformément aux instructions d'utilisation avec une prothèse endovasculaire commercialisée
2. Grossesse
3. Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste avec une incapacité à prophylaxer correctement le patient de manière appropriée
4. Sensibilité ou allergie connue aux matériaux de construction de l'appareil (y compris les matériaux de l'appareil LP).
5. Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte
6. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévu <30 jours à compter de la réparation endovasculaire
7. Une angine instable
8. Refus de se conformer au calendrier de suivi
9. Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
10. Une coagulopathie incorrigible