胸主动脉疾病的血管内治疗 (EVOLVE Aorta)

升序臂协议：

1. 一般纳入标准（必须满足以下所有条件）：

   • 预期寿命大于 2 年
   • 合适的动脉解剖结构
   • 不存在妨碍血管内修复的全身性疾病或过敏
   • 能够给予知情同意并愿意遵守后续计划
   • 患者被认为对升动脉瘤或夹层进行开放性手术修复具有高风险或禁止性风险

2. 解剖学纳入标准

   • 有以下其中一项

     1. 升主动脉局灶性动脉瘤
     2. 窦管交界处远端的假性动脉瘤和/或夹层。
     3. 女性≥5.0cm，男性≥5.5cm的胸腹主动脉瘤
     4. 有提示内在破裂的形态或生长

   • 必须满足以下所有条件：

     1. 近端固定：

        1. >15 mm 的主动脉长度远离未通畅的冠状动脉或冠状动脉搭桥，这被认为是通畅的并且是适当心脏灌注所必需的。

           • 近端固定可能发生在自体主动脉或外科移植物中
           • 在主动脉夹层的情况下，近端固定必须靠近入口撕裂口。
           • 在主动脉夹层的情况下，真正的管腔大小必须足够大以允许装置展开
        2. 窦管交界处的主动脉直径 >20 mm 且≤ 38mm

     2. 远端固定：远端升主动脉的长度 > 5mm，接近无名动脉，从而可以实现密封和固定（夹层皮瓣可以超过主动脉弓，但封闭必须在夹层的真腔内实现）

        1. 无名动脉的主动脉直径（夹层情况下的真实管腔直径）≤ 42mm。 如果无名动脉处的直径≥ 38mm，则必须使用 Low Profile 版本
        2. 升主动脉到无名动脉的距离必须>35mm

   • 髂动脉通路

     1. 髂骨解剖结构必须允许在 18F-24F 护套内装载内移植物装置。
     2. 如果认为有必要，可以使用通向髂血管或主动脉的导管
     3. 在主动脉夹层的情况下，必须能够进入整个主动脉的真腔

拱臂协议

1. 一般纳入标准（必须满足以下所有条件）：

   • 预期寿命大于 2 年
   • 合适的动脉解剖结构
   • 不存在妨碍血管内修复的全身性疾病或过敏
   • 能够给予知情同意并愿意遵守后续计划
   • 患者被认为对升动脉瘤或夹层进行开放性手术修复具有高风险或禁止性风险

2. 解剖学纳入标准

   • 必须满足以下所有条件：

     1. 升主动脉瘤或主动脉弓/近端降主动脉瘤大于 5.5 厘米，或考虑到动脉瘤（或憩室）的形态学特征，被认为具有破裂或夹层的高风险。

     2. 近端主动脉固定区：

        1. 自体主动脉或外科移植物（如果在升主动脉中进行外科移植物，移植物内的角度必须小于 90 度）
        2. 直径：20-42mm
        3. 近端颈长≥10mm
        4. 升主动脉长度 >50mm
        5. 必须发生在冠状动脉和任何冠状动脉旁路移植物的远端，这些移植物被认为是正常心脏灌注所必需的

     3. 远端主动脉固定区：

        1. 自体主动脉或外科移植物
        2. 直径：20-42mm
        3. 远端颈长≥10mm

     4. 主动脉上干（头臂）血管

        1. 虽然假肢通常有两个分支，但对设计的修改将允许一个分支或三个分支。 因此，通常计划在手术过程中至少进行一次解剖外旁路移植术（或分阶段进行）。 纳入内移植物修复的两条血管最常见的是无名动脉和左颈动脉。 然而，在牛弓的情况下，无名动脉可能与左锁骨下动脉耦合，由此流向左颈动脉的血流将来自左锁骨下动脉至颈动脉的旁路。 类似地，左颈动脉和锁骨下动脉可能有分支，或者如果存在特定的解剖学限制，则只有一根血管分支。 在这种情况下，可能需要多个解剖外旁路。 因此，为每条动脉定义了纳入标准，但任何动脉组合都可用于修复。

        2. 要并入内移植物的血管直径

           • 无名动脉：8-22 毫米。
           • 左（或右）颈总动脉：6-16mm
           • 左（或右）锁骨下动脉：5-20mm
           • 密封带长度≥10mm
           • 可接受的曲折度

     5. 在主动脉夹层的情况下，必须存在以下标准：

        1. 从腹股沟和至少一根主动脉上干血管进入真腔
        2. 靠近原发夹层的目标主动脉（或外科移植物）中的密封区，这样支架移植物预计会封闭夹层腔
        3. 目标主动脉上主干血管中位于夹层远端的封闭区，预期封闭夹层腔，或通过手术创建
        4. 真正的流明大小足以部署设备并仍然可以访问目标分支
     6. 在更远端疾病的情况下，修复可能与胸腹分支装置、肾下装置和/或髂内分支装置相结合——通常以分阶段的方式进行
     7. 髂骨解剖结构必须允许在 18F-24F 护套内装载弓形分支装置。 如果认为有必要，可以使用通向髂血管或主动脉的导管。

胸腹臂协议

1. 一般纳入标准（必须满足以下所有条件）：

   • 预期寿命大于 2 年
   • 合适的动脉解剖结构
   • 不存在妨碍血管内修复的全身性疾病或过敏
   • 能够给予知情同意并愿意遵守后续计划

2. 解剖学纳入标准

   • 存在以下至少一种动脉瘤是必要的，以推动对开窗/分支装置进行修复的需要：

     1. 胸腹主动脉瘤女性 ≥ 5 cm 男性 ≥ 5.5 cm 或提示由于形态、生长史或症状而破裂的高风险
     2. 肾动脉瘤 > 20 毫米（或肾动脉直径的两倍）
     3. SMA 动脉瘤 >30 毫米
   • 在批准用于治疗这些动脉瘤的市售开窗或分支内移植物的“使用适应症”之外。

   • 近端颈部

     1. 直径≤40mm，≥20mm
     2. 近端颈部长度 ≥ 10mm。
     3. 近端着陆区可以在先前的内移植物或先前的手术移植物中。

   • 髂动脉

     1. 直径 ≥ 7 毫米（球囊血管成形术、支架置入术、打孔术或导管后的预期直径）或接受薄型装置的患者直径 ≥ 6 毫米。
     2. 髂骨成角不会妨碍装置输送或髂骨系统的手术改造
     3. 对于分叉或主动脉单髂假体，髂骨植入部位要求直径≤ 20 毫米且长度≥ 20 毫米
   • 对于直主动脉瓣人工主动脉瓣，远端颈（动脉瘤和髂分叉之间的正常主动脉）长度≥ 10 mm 且直径≤ 40 mm

   • 如果腹下分支将用于治疗髂总动脉瘤

     1. 预期的髂总动脉直径 > 20mm 或动脉瘤具有破裂的形态；和
     2. 髂内的预期远端固定点直径≤ 10 毫米。
   • 从主动脉发出的肾动脉或其他内脏血管，其方向明显且可通过横断面成像（CT 或 MR）测量
   • 在预期的远端密封部位（因此在这种情况下位于内脏动脉瘤的远端），内脏分支直径（对于并入血管）在 4 毫米 - 11 毫米之间。
   • 近端内脏分支长度大于 5 毫米，以便与配对设备进行密封，或能够排除早期分支。

   • 在主动脉夹层的情况下，必须存在以下标准：

     1. 从腹股沟和至少一根主动脉上干血管进入真腔
     2. 靠近原发夹层的目标主动脉（或外科移植物）中的密封区，这样支架移植物有望封闭夹层管腔
     3. 目标主动脉上主干血管中位于夹层远端的封闭区，预期封闭夹层腔，或通过手术创建
     4. 真正的流明大小足以部署设备并仍然可以访问目标分支
   • 在更近端疾病的情况下，修复可能与弓形分支装置、胸主动脉内移植物或外科主动脉修复相结合——通常以分阶段方式进行

一般排除标准

1. 患者可以按照使用市售血管内假体的说明进行治疗
2. 怀孕
3. 对造影剂有过敏反应史且无法正确预防患者
4. 已知对设备构造材料（包括 LP 设备的材料）敏感或过敏。
5. 会抑制主动脉 X 射线可视化的体型
6. 受试者进行了与血管内修复术后 30 天内计划的动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术
7. 不稳定型心绞痛
8. 不愿遵守跟进时间表
9. 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
10. 无法纠正的凝血病