Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af harmonisk skalpel til at mindske dræning af lymfe- og brystrør efter lymfeknudedissektion med lobektomi.

20. november 2023 opdateret af: Sentara Cardiovascular Research Institute

Brug af harmonisk skalpel til at mindske dræning af lymfe- og brystrør efter lymfeknudedissektion med lobektomi. Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse.

I et forsøg på at klarlægge, om den harmoniske skalpel vil forbedre forseglingen af ​​lymfesystemet og mindske lymfedrænage og derved forkorte den tid, der kræves brystrør og minimere opholdets længde; den harmoniske skalpel vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der anvender elektrokauteri. Denne undersøgelse vil vurdere disse to forskellige metoder for at afgøre, om der er et bemærkelsesværdigt fald i mængden af ​​dræning med den ene kontra den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknudedissektion er en integreret del af den kirurgiske behandling af lungekræft. Viden om lymfeknudestatus spiller en nøglerolle i terapeutisk beslutningstagning og prognose. Forbundet med denne dissektion kommer tilbøjeligheden til lymfatisk lækage, øget thoraxrørdrænage, forlænget tilbageholdelse af thoraxrør i den postoperative periode og forlænget patientopholdslængde. Vores center udfører komplet mediastinal node dissektion af alle relevante regionale lymfeknuder, som generelt omfatter paratracheale, pretracheale, subkarinale, hilar og paraesophageale noder. Den nuværende standard for praksis for dissektion af lymfeknuder inkluderer brugen af ​​den harmoniske skalpel eller elektrokauteri. Kendt risiko for elektrokauteri omfatter lokaliseret nerveskade, hjertearytmier og beskadigelse af vævsprøven/prøven, der bruges til patologi. Harmonic Scalpel-teknologien er for nylig blevet tilgængelig til brug. Den nuværende erfaring med den harmoniske skalpel tyder på, at der er mindre lokaliseret nerveskade, mindre forekomst af arytmier, mindre skade på vævsprøven og mindre lymfelækage. Der er ingen publicerede data, der understøtter denne hypotese, og derfor er formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kirk Fleischer, MD
        • Underforsker:
          • Michael McGrath, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Rich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår resektion for fase 1, 2 eller 3A lungekræft.
  • Patienter mellem 20-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med nyresvigt, dvs. kreatinin større end 2,2.
  • Patienter med voluminøse eller sammenfiltrede lymfeknuder i fase 3A.
  • Nuværende graviditet.
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Elektrokauteri brugt til dissektion.
Enhed: Elektrokauteri
Aktiv komparator: Gruppe B
Harmonisk skalpel brugt til dissektion
Enhed: Harmonisk ACE23P skalpel
Lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​dræning af brystrør
Tidsramme: daglige
daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pleurale effusioner overvåget ved røntgen af ​​thorax.
Tidsramme: Hver anden dag og efter fire uger
Hver anden dag og efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sentara Cardiovascular Research Institute

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Anslået)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner