Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van harmonische scalpel om lymfatische en thoraxdrainage te verminderen na lymfeklierdissectie met lobectomie.

20 november 2023 bijgewerkt door: Sentara Cardiovascular Research Institute

Gebruik van harmonische scalpel om lymfatische en thoraxdrainage te verminderen na lymfeklierdissectie met lobectomie. Een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In een poging om te verduidelijken of de Harmonic Scalpel de lymfedrainage zal verbeteren en de lymfedrainage zal verminderen, waardoor de tijdsduur dat thoraxslangen nodig zijn en de verblijfsduur wordt geminimaliseerd; de Harmonic Scalpel wordt vergeleken met een controlegroep die elektrocauterisatie gebruikt. Deze studie zal deze twee verschillende methoden beoordelen om te bepalen of er een opmerkelijke afname is in de hoeveelheid drainage met de ene versus de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfeklierdissectie is een integraal onderdeel van de chirurgische behandeling van longkanker. Kennis van de status van de lymfeklieren speelt een sleutelrol bij het nemen van therapeutische beslissingen en prognoses. Geassocieerd met deze dissectie komt de neiging tot lymfatische lekkage, verhoogde thoraxdrainage, langdurige retentie van thoraxdrainages in de postoperatieve periode en langere verblijfsduur van de patiënt. Ons centrum voert een volledige mediastinale klierdissectie uit van alle relevante regionale lymfeklieren, waaronder over het algemeen paratracheale, pretracheale, subcarinale, hilaire en para-oesofageale klieren. De huidige praktijkstandaard voor de dissectie van de lymfeklieren omvat het gebruik van de Harmonische Scalpel of elektrocauterisatie. Bekende risico's van elektrocauterisatie zijn gelokaliseerde zenuwbeschadiging, hartritmestoornissen en schade aan het weefselmonster/specimen dat wordt gebruikt voor pathologie. De Harmonic Scalpel-technologie is sinds kort beschikbaar voor gebruik. De huidige ervaring met de Harmonic Scalpel suggereert dat er minder gelokaliseerde zenuwbeschadiging is, minder incidentie van aritmieën, minder schade aan het weefselmonster en minder lymfelekkage. Er zijn geen gepubliceerde gegevens om deze hypothese te ondersteunen, vandaar het doel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kirk Fleischer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael McGrath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Rich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die resectie ondergaan voor stadium 1, 2 of 3A longkanker.
  • Patiënten tussen de 20 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van nierfalen, dwz creatinine groter dan 2,2.
  • Patiënten met omvangrijke of gematteerde lymfeklieren in stadium 3A.
  • Huidige zwangerschap.
  • Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Elektrocauterisatie gebruikt voor dissectie.
Apparaat: Elektrocauterisatie
Actieve vergelijker: Groep B
Harmonische scalpel gebruikt voor dissectie
Apparaat: Harmonische ACE23P Scalpel
Lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid thoraxdrainage
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pleurale effusies gecontroleerd door thoraxfoto's.
Tijdsspanne: Om de dag en om de vier weken
Om de dag en om de vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sentara Cardiovascular Research Institute

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren