- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00591552
Uso de bisturi harmônico para diminuir a drenagem linfática e do tubo torácico após dissecção de linfonodos com lobectomia.
20 de novembro de 2023 atualizado por: Sentara Cardiovascular Research Institute
Uso de bisturi harmônico para diminuir a drenagem linfática e do tubo torácico após dissecção de linfonodos com lobectomia. Um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.
Em um esforço para elucidar se o Bisturi Harmônico irá melhorar a vedação linfática e diminuir a drenagem linfática, diminuindo assim o tempo que os drenos torácicos são necessários e minimizando o tempo de permanência; o Bisturi Harmônico será comparado a um grupo controle que utiliza eletrocautério.
Este estudo avaliará esses dois métodos diferentes para determinar se há uma diminuição notável na quantidade de drenagem com um em relação ao outro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção linfonodal é parte integrante do tratamento cirúrgico do câncer de pulmão.
O conhecimento do estado dos gânglios linfáticos desempenha um papel fundamental na tomada de decisões terapêuticas e no prognóstico.
Associado a essa dissecção vem a propensão ao vazamento linfático, aumento da drenagem do dreno torácico, retenção prolongada de dreno torácico no pós-operatório e aumento do tempo de internação do paciente.
Nosso centro realiza a dissecção completa do linfonodo mediastinal de todos os linfonodos regionais relevantes, que geralmente incluem linfonodos paratraqueais, pré-traqueais, subcarinais, hilares e paraesofágicos.
O padrão atual de prática para a dissecção dos gânglios linfáticos inclui o uso do bisturi harmônico ou eletrocautério.
Os riscos conhecidos do eletrocautério incluem danos localizados nos nervos, arritmias cardíacas e danos à amostra/espécime de tecido usado para patologia.
A tecnologia Harmonic Scalpel tornou-se recentemente disponível para uso.
A experiência atual com o Bisturi Harmônico sugere que há menos danos localizados nos nervos, menor incidência de arritmias, menos danos à amostra de tecido e menos vazamento de linfa.
Não há dados publicados para apoiar esta hipótese, portanto, o objetivo deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Pine, RN, BSN
- Número de telefone: 757-388-2732
- E-mail: ljpine@sentara.com
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Collier, RN, BSN
- Número de telefone: 757-388-7511
- E-mail: mlcollie@sentara.com
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
Contato:
- Laura Pine, RN, BSN
- Número de telefone: 757-388-2732
- E-mail: ljpine@sentara.com
-
Contato:
- Michelle Collier, RN, BSN
- Número de telefone: 757-388-7511
- E-mail: mlcollie@sentara.com
-
Subinvestigador:
- Kirk Fleischer, MD
-
Subinvestigador:
- Michael McGrath, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Rich, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção de câncer de pulmão estágio 1, 2 ou 3A.
- Pacientes entre 20 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- História de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
- História de insuficiência renal, ou seja, creatinina maior que 2,2.
- Pacientes com linfonodos volumosos ou emaranhados no estágio 3A.
- Gravidez atual.
- Participação atual em outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
Eletrocautério usado para dissecção.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Bisturi harmônico usado para dissecação
|
Dissecção de linfonodo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantidade de drenagem do tubo torácico
Prazo: diário
|
diário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Derrame pleural monitorado por radiografia de tórax.
Prazo: A cada dois dias e em quatro semanas
|
A cada dois dias e em quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holub Z, Jabor A, Kliment L, Lukac J, Voracek J. Laparoscopic lymph node dissection using ultrasonically activated shears: comparison with electrosurgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Jun;12(3):175-80. doi: 10.1089/10926420260188065.
- Lumachi F, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Usefulness of ultrasound scissors in reducing serous drainage after axillary dissection for breast cancer: a prospective randomized clinical study. Am Surg. 2004 Jan;70(1):80-4.
- Kajiyama Y, Iwanuma Y, Tomita N, Amano T, Hattori K, Tsurumaru M. Sealing the thoracic duct with ultrasonic coagulating shears. Hepatogastroenterology. 2005 Jul-Aug;52(64):1053-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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