- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591552
Uso del bisturi armonico per ridurre il drenaggio linfatico e del tubo toracico dopo la dissezione linfonodale con lobectomia.
20 novembre 2023 aggiornato da: Sentara Cardiovascular Research Institute
Uso del bisturi armonico per ridurre il drenaggio linfatico e del tubo toracico dopo la dissezione linfonodale con lobectomia. Uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo.
Nel tentativo di chiarire se il bisturi armonico migliorerà la tenuta linfatica e ridurrà il drenaggio linfatico, diminuendo così il periodo di tempo necessario per i tubi toracici e riducendo al minimo la durata della degenza; il bisturi armonico sarà confrontato con un gruppo di controllo che utilizza l'elettrocauterizzazione.
Questo studio valuterà questi due diversi metodi per determinare se c'è una notevole diminuzione della quantità di drenaggio con uno rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione linfonodale è parte integrante della gestione chirurgica del cancro del polmone.
La conoscenza dello stato dei linfonodi gioca un ruolo chiave nel processo decisionale terapeutico e nella prognosi.
Associata a questa dissezione è la propensione alla perdita linfatica, all'aumento del drenaggio del tubo toracico, alla ritenzione prolungata dei tubi toracici nel periodo postoperatorio e all'aumento della durata della degenza del paziente.
Il nostro centro esegue la dissezione linfonodale mediastinica completa di tutti i linfonodi regionali rilevanti che generalmente includono linfonodi paratracheali, pretracheali, sottocarenali, ilari e paraesofagei.
L'attuale standard di pratica per la dissezione dei linfonodi include l'uso del bisturi armonico o l'elettrocauterizzazione.
I rischi noti di elettrocauterizzazione includono danni ai nervi localizzati, aritmie cardiache e danni al campione/campione di tessuto utilizzato per la patologia.
La tecnologia Harmonic Scalpel è recentemente diventata disponibile per l'uso.
L'esperienza attuale con l'Harmonic Scalpel suggerisce che ci sono meno danni ai nervi localizzati, meno incidenza di aritmie, meno danni al campione di tessuto e meno perdita di linfa.
Non ci sono dati pubblicati a supporto di questa ipotesi, quindi lo scopo di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Pine, RN, BSN
- Numero di telefono: 757-388-2732
- Email: ljpine@sentara.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Collier, RN, BSN
- Numero di telefono: 757-388-7511
- Email: mlcollie@sentara.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
Contatto:
- Laura Pine, RN, BSN
- Numero di telefono: 757-388-2732
- Email: ljpine@sentara.com
-
Contatto:
- Michelle Collier, RN, BSN
- Numero di telefono: 757-388-7511
- Email: mlcollie@sentara.com
-
Sub-investigatore:
- Kirk Fleischer, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael McGrath, MD
-
Sub-investigatore:
- Jeffrey Rich, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione per carcinoma polmonare in stadio 1, 2 o 3A.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Storia di insufficienza renale, cioè creatinina maggiore di 2,2.
- Pazienti con linfonodi voluminosi o arruffati nella fase 3A.
- Gravidanza in corso.
- Partecipazione attuale a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
Elettrocauterizzazione utilizzata per la dissezione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Bisturi armonico utilizzato per la dissezione
|
Dissezione linfonodale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: quotidiano
|
quotidiano
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Versamento pleurico monitorato mediante radiografia del torace.
Lasso di tempo: A giorni alterni e a quattro settimane
|
A giorni alterni e a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holub Z, Jabor A, Kliment L, Lukac J, Voracek J. Laparoscopic lymph node dissection using ultrasonically activated shears: comparison with electrosurgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Jun;12(3):175-80. doi: 10.1089/10926420260188065.
- Lumachi F, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Usefulness of ultrasound scissors in reducing serous drainage after axillary dissection for breast cancer: a prospective randomized clinical study. Am Surg. 2004 Jan;70(1):80-4.
- Kajiyama Y, Iwanuma Y, Tomita N, Amano T, Hattori K, Tsurumaru M. Sealing the thoracic duct with ultrasonic coagulating shears. Hepatogastroenterology. 2005 Jul-Aug;52(64):1053-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRI-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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