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Verwendung eines harmonischen Skalpells zur Verringerung der Lymph- und Thoraxdrainage nach einer Lymphknotendissektion mit Lobektomie.

20. November 2023 aktualisiert von: Sentara Cardiovascular Research Institute

Verwendung eines harmonischen Skalpells zur Verringerung der Lymph- und Thoraxdrainage nach einer Lymphknotendissektion mit Lobektomie. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

In dem Bestreben herauszufinden, ob das Harmonic Scalpel die Versiegelung der Lymphgefäße verbessert und die Lymphdrainage verringert, wodurch die Zeitdauer verringert wird, in der Thoraxdrainagen erforderlich sind, und die Aufenthaltsdauer minimiert wird; Das Harmonic Scalpel wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Elektrokauter verwendet. In dieser Studie werden diese beiden unterschiedlichen Methoden bewertet, um festzustellen, ob es eine merkliche Abnahme der Entwässerungsmenge bei der einen im Vergleich zur anderen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphknotendissektion ist ein wesentlicher Bestandteil der chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs. Die Kenntnis des Lymphknotenstatus spielt eine Schlüsselrolle bei der therapeutischen Entscheidungsfindung und Prognose. Verbunden mit dieser Dissektion ist die Neigung zu Lymphleckagen, verstärkter Drainage der Thoraxdrainage, längerer Retention von Thoraxdrainagen in der postoperativen Phase und längerer Verweildauer des Patienten. Unser Zentrum führt eine vollständige mediastinale Lymphknotendissektion aller relevanten regionalen Lymphknoten durch, zu denen im Allgemeinen paratracheale, prätracheale, subkarinale, hiläre und paraösophageale Lymphknoten gehören. Der derzeitige Praxisstandard für die Dissektion der Lymphknoten umfasst die Verwendung des Harmonic Scalpel oder Elektrokauterisation. Zu den bekannten Risiken der Elektrokauterisation gehören lokalisierte Nervenschäden, Herzrhythmusstörungen und Schäden an der Gewebeprobe/Probe, die für die Pathologie verwendet wird. Die Harmonic Scalpel-Technologie steht seit kurzem zur Verfügung. Aktuelle Erfahrungen mit dem Harmonic Scalpel deuten darauf hin, dass es zu weniger lokalisierten Nervenschäden, weniger Auftreten von Arrhythmien, weniger Schäden an der Gewebeprobe und weniger Lymphlecks kommt. Es gibt keine veröffentlichten Daten, die diese Hypothese stützen, daher der Zweck dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kirk Fleischer, MD
        • Unterermittler:
          • Michael McGrath, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Rich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Resektion wegen Lungenkrebs im Stadium 1, 2 oder 3A unterziehen.
  • Patienten zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Nierenversagen, dh Kreatinin größer als 2,2.
  • Patienten mit massigen oder verfilzten Lymphknoten im Stadium 3A.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Elektrokauter für die Dissektion verwendet.
Gerät: Elektrokauterisation
Aktiver Komparator: Gruppe B
Harmonisches Skalpell zum Sezieren
Gerät: Harmonisches ACE23P Skalpell
Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Thoraxdrainage
Zeitfenster: täglich
täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pleuraergüsse, überwacht durch Thoraxröntgen.
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag und nach vier Wochen
Jeden zweiten Tag und nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sentara Cardiovascular Research Institute

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI-001

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