Uso de bisturí armónico para disminuir el drenaje linfático y del tubo torácico después de la disección de ganglios linfáticos con lobectomía.
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sentara Cardiovascular Research Institute
Uso de bisturí armónico para disminuir el drenaje linfático y del tubo torácico después de la disección de ganglios linfáticos con lobectomía. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro.
En un esfuerzo por dilucidar si el bisturí armónico mejorará el sellado de los vasos linfáticos y disminuirá el drenaje linfático, disminuyendo así el tiempo que se requieren tubos torácicos y minimizando la duración de la estadía; el bisturí armónico se comparará con un grupo de control que utiliza electrocauterio.
Este estudio evaluará estos dos métodos diferentes para determinar si hay una disminución notable en la cantidad de drenaje con uno versus el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de los ganglios linfáticos es una parte integral del tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón.
El conocimiento del estado de los ganglios linfáticos juega un papel clave en la toma de decisiones terapéuticas y el pronóstico.
Asociado con esta disección viene la propensión a la fuga linfática, aumento del drenaje del tubo torácico, retención prolongada de los tubos torácicos en el período posoperatorio y aumento de la estancia del paciente.
Nuestro centro realiza una disección completa de los ganglios mediastínicos de todos los ganglios linfáticos regionales relevantes, que generalmente incluyen los ganglios paratraqueales, pretraqueales, subcarinales, hiliares y paraesofágicos.
El estándar de práctica actual para la disección de los ganglios linfáticos incluye el uso del bisturí armónico o electrocauterio.
Los riesgos conocidos del electrocauterio incluyen daño nervioso localizado, arritmias cardíacas y daño a la muestra/espécimen de tejido que se utiliza para la patología.
La tecnología Harmonic Scalpel ha estado recientemente disponible para su uso.
La experiencia actual con el bisturí armónico sugiere que hay menos daño nervioso localizado, menos incidencia de arritmias, menos daño a la muestra de tejido y menos fugas de linfa.
No hay datos publicados que respalden esta hipótesis, por lo tanto, el propósito de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Pine, RN, BSN
- Número de teléfono: 757-388-2732
- Correo electrónico: ljpine@sentara.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Collier, RN, BSN
- Número de teléfono: 757-388-7511
- Correo electrónico: mlcollie@sentara.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
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Contacto:
- Laura Pine, RN, BSN
- Número de teléfono: 757-388-2732
- Correo electrónico: ljpine@sentara.com
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Contacto:
- Michelle Collier, RN, BSN
- Número de teléfono: 757-388-7511
- Correo electrónico: mlcollie@sentara.com
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Sub-Investigador:
- Kirk Fleischer, MD
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Sub-Investigador:
- Michael McGrath, MD
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Rich, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección por cáncer de pulmón en estadio 1, 2 o 3A.
- Pacientes entre las edades de 20-75.
Criterio de exclusión:
- Historia de la Insuficiencia Cardíaca Congestiva.
- Antecedentes de insuficiencia renal, es decir, creatinina superior a 2,2.
- Pacientes con ganglios linfáticos voluminosos o apelmazados en estadio 3A.
- Embarazo actual.
- Participación actual en otro estudio que involucre un dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Electrocauterio utilizado para la disección.
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|
|
Comparador activo: Grupo B
Bisturí armónico utilizado para la disección
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Disección de ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: a diario
|
a diario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Derrames pleurales monitorizados por radiografía de tórax.
Periodo de tiempo: Día por medio y a las cuatro semanas
|
Día por medio y a las cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Newton, MD, Sentara Cardiovascular Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holub Z, Jabor A, Kliment L, Lukac J, Voracek J. Laparoscopic lymph node dissection using ultrasonically activated shears: comparison with electrosurgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Jun;12(3):175-80. doi: 10.1089/10926420260188065.
- Lumachi F, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Usefulness of ultrasound scissors in reducing serous drainage after axillary dissection for breast cancer: a prospective randomized clinical study. Am Surg. 2004 Jan;70(1):80-4.
- Kajiyama Y, Iwanuma Y, Tomita N, Amano T, Hattori K, Tsurumaru M. Sealing the thoracic duct with ultrasonic coagulating shears. Hepatogastroenterology. 2005 Jul-Aug;52(64):1053-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI-001
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