fMRI-undersøgelse, der undersøger virkningerne af D-cycloserin ved specifik fobi
1. juni 2017 opdateret af: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
En fMRI-undersøgelse, der undersøger virkningerne af akut D-cycloserin-administration på hjerneaktiveringer og kognitiv funktion i edderkoppefobi.
Forskerholdet håber at bruge hjernebilleddannelse og mental test til at lære mere om specifikke fobier og behandling af fobi.
Når D-cycloserin gives direkte før behandlingssessioner, har det vist sig at forstærke virkningen af terapi.
Denne undersøgelse håber at identificere årsager til, at D-cycloserin har denne effekt ved at måle hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponerings- og responsforebyggende (ERP) terapi er blevet den foretrukne behandling for specifikke fobier.
ERP involverer systematisk og gentagen eksponering for en frygtet eller angstfremkaldende stimulus, hvilket fører til tilvænning og udryddelse af frygtreaktionen.
Dyremodeller for frygtudryddelse har vist, at akut administration af D-cycloserin (DCS) før eksponering for en frygtet stimulus øger udryddelse af denne frygt.
En nylig undersøgelse af mennesker med højdefobi (en specifik fobi) har også vist, at DCS letter virkningerne af ERP-terapi.
Nuværende teorier postulerer, at DCS letter frygtudryddelse ved at forbedre læringsprocessen og øge konsolideringen af minder, men de neurale mekanismer, der ligger til grund for denne proces, er ikke forstået.
Den foreslåede forskning sigter mod at belyse disse mekanismer ved at bruge fMRI til at måle hjerneaktivering under 1) symptomprovokation og verbal læring to timer efter medicinering og 2) gentagen symptomprovokation og verbal genkendelse en uge efter medicinering.
Denne forskning vil også undersøge virkningerne af DCS på kognitiv funktion ved hjælp af neuropsykologiske tests både to hus og en uge efter medicinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
- Voksne mellem 18 og 55 år
- Forsøgspersoner i den fobiske gruppe vil desuden opfylde diagnostiske (DSM-IV) kriterier for edderkoppefobi.
- Personer af begge køn og alle racer vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Personer med medicinske tilstande uegnede til MR-scanning
- Personer, der rapporterer en historie med epilepsi eller anfald
- Personer, der rapporterer allergi over for cycloserin
- Personer diagnosticeret med astma eller som rapporterer tidligere anafylaktisk reaktion på insektstik/bid, medicin, mad eller andet materiale og/eller begivenhed
- Personer, der rapporterer nuværende eller tidligere diagnose af en udviklingsforstyrrelse, neurologisk lidelse eller hovedskade *Personer fundet at have akse I psykopatologi som defineret af DSM-IV (bortset fra edderkoppefobi)
- Personer, der i øjeblikket tager psykotrop medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-fobisk kontrol - Placebo
Deltagere uden fobi vil få én placeboadministration.
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fobisk kontrol - DCS
Deltagere uden fobi vil få én D-cycloserin (DCS) administration på 100 mg.
|
D-cycloserin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Edderkoppefobisk placebo
Deltagere med fobi vil få én placeboadministration.
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Edderkoppefobisk DCS
Deltagere med fobi vil få én D-cycloserin (DCS) administration på 100 mg.
|
D-cycloserin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-hjerneaktiveringer under symptomprovokation
Tidsramme: 2 uger
|
Regioner af interesse (ROI'er) blev specificeret baseret på tidligere forskning og omfattede amygdala, insula, dorsal anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral PFC (dlPFC) og hippocampus.
Multiple regressionsanalyser blev brugt til at undersøge forskelle i respons mellem eksperimentelle forhold (edderkop versus sommerfuglebilleder).
For signifikante klynger af aktivering inden for ROI'er rapporteres den gennemsnitlige maksimale procentvise signalændring.
For andre regioner rapporteres den gennemsnitlige maksimale procentvise signalændring inden for en sfære centreret om koordinater identificeret via tidligere forskning.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Wechsler Memory Scale III (Logical Memory and Faces Subtests)
Tidsramme: 2 uger
|
Denne skala måler velfungerende voksnes indlæring og hukommelse.
Logisk hukommelse I og II og Face I og II subtests blev administreret til deltagerne.
Opgaverne måler henholdsvis verbal og visuel hukommelse.
Scoring er baseret på antallet af historiedetaljer eller ansigter, der er korrekt genkaldt under umiddelbare (Logical Memory I, Faces I) og 30 minutter forsinkede (Logical Memory II, Faces II) forhold.
Samlet score spænder fra 0-75 på logisk hukommelse I, 0-50 på logisk hukommelse II, 0-48 på ansigter I og 0-48 på ansigter II.
For alle deltests indikerer højere score bedre hukommelsesydelse.
|
2 uger
|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: 2 uger
|
RCFT vurderer en persons evne til at bruge stikord til at hente information.
Testen måler visuospatial konstruktion og hukommelse.
En person bliver bedt om at tegne en figur.
Figuren er opdelt i 18 elementer.
Scoren er baseret på deres tilstedeværelse, fuldstændighed og korrekte placering.
Hvert element scores fra 0-2.
Resultaterne for kopiering, øjeblikkelig og forsinkelse bedømmes på en 36-punktsskala.
Jo højere score, jo bedre klarede personen sig i testen med 0 som minimum og 36 som maksimum.
Organisationsscoren er scoret efter, om deltageren tegnede fem sammenhængende enheder af figuren sammen, for et interval på 0-6 og en højere score, der indikerer bedre organisatorisk præstation.
|
2 uger
|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Iowa Gambling Test
Tidsramme: 2 uger
|
Denne test måler en persons følelsesmæssige beslutningstagning.
Deltagerne præsenteres for virtuelle spil kort på en computer.
Deltagerne får at vide, at hvert kort de trækker vil "vinde" dem spilpenge.
Nogle gange resulterer kort dog i at "tabte" spillepenge.
Opgaven omfatter 100 forsøg, og den samlede score repræsenterer antallet af kort trukket fra "dårlige" bunker sammenlignet med "gode" eller sikre dæk.
Således spænder scoren fra -100 til +100, hvor højere sår repræsenterer bedre ydeevne.
|
2 uger
|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: 2 uger
|
Wisconsin Card Sorting Task måler eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet.
Opgaven bruger et kortspil med 64 kort, som deltageren skal sortere efter specificerede regler.
Testen stoppes, når seks sekvenser af 10 korrekte svar er opnået, eller efter at bunken er blevet gennemført to gange, hvilket giver en samlet total på 128 forsøg.
Vi rapporterer antallet af fejl på opgaven, som har et interval på 0 -128, hvor en højere score repræsenterer dårligere ydeevne.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10362
- GCRC 0046 (Anden identifikator: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Anden identifikator: University of Kansas)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .