特定の恐怖症におけるD-サイクロセリンの効果を調べるfMRI研究
2017年6月1日 更新者：Cary Savage, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
クモ恐怖症における脳の活性化と認知機能に対する急性D-シクロセリン投与の影響を調査するfMRI研究。
研究チームは、特定の恐怖症と恐怖症の治療についてさらに学ぶために、脳の画像と精神テストを使用したいと考えています.
治療セッションの直前に投与すると、D-サイクロセリンは治療効果を高めることが示されています.
この研究は、脳の活動を測定することにより、D-サイクロセリンがこの効果をもたらす理由を特定することを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
暴露反応防止法 (ERP) 療法は、特定の恐怖症に対する最適な治療法になりました。
ERP には、恐怖や不安を引き起こす刺激への体系的かつ反復的な暴露が含まれ、恐怖反応の慣れと消滅につながります。
恐怖の絶滅の動物モデルは、恐怖の刺激にさらされる前に D-サイクロセリン (DCS) を急性投与すると、その恐怖の絶滅が促進されることを示しています。
高所恐怖症 (特定の恐怖症) を持つ人間を対象とした最近の研究では、DCS が ERP 療法の効果を促進することも実証されています。
現在の理論では、DCS は学習プロセスを強化し、記憶の統合を促進することで恐怖の消滅を促進すると仮定していますが、このプロセスの根底にある神経メカニズムは理解されていません。
提案された研究は、fMRI を使用して、1) 投薬後 2 時間の症状誘発と言語学習、および 2) 投薬後 1 週間の反復症状誘発と言語認識の間の脳の活性化を測定することによって、これらのメカニズムを解明することを目的としています。
この研究では、投薬後 2 週間と 1 週間の神経心理学的検査を使用して、認知機能に対する DCS の効果も調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き
- 18歳から55歳までの成人
- 恐怖症グループの対象は、クモ恐怖症の診断基準 (DSM-IV) をさらに満たします。
- 性別およびすべての人種の個人が含まれます
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- MRスキャンに適さない病状のある個人
- てんかんまたは発作の病歴を報告している個人
- サイクロセリンに対するアレルギーを報告している個人
- 喘息と診断された個人、または虫刺され/咬傷、投薬、食物、またはその他の物質および/または出来事に対する以前のアナフィラキシー反応を報告した個人
- 発達障害、神経障害、または頭部外傷の現在または過去の診断を報告している個人 * DSM-IV で定義されている第 1 軸の精神病理 (クモ恐怖症を除く) を有することが判明した個人
- 現在、向精神薬を服用している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：非恐怖症コントロール - プラセボ
恐怖症のない参加者には、1回のプラセボ投与が与えられます。
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プラセボ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非恐怖症コントロール - DCS
恐怖症のない参加者には、100mgのD-サイクロセリン（DCS）が1回投与されます。
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D-サイクロセリン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：クモ恐怖症のプラセボ
恐怖症の参加者には、1回のプラセボ投与が与えられます。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：クモ嫌いのDCS
恐怖症の参加者には、100mgのD-サイクロセリン（DCS）が1回投与されます。
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D-サイクロセリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状誘発中のfMRI脳活性化
時間枠：2週間
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関心領域 (ROI) は、以前の研究に基づいて指定され、扁桃体、島、背側前帯状皮質 (ACC)、背外側 PFC (dlPFC)、および海馬が含まれていました。
重回帰分析を使用して、実験条件 (クモと蝶の画像) 間の応答の違いを調べました。
ROI 内の活性化の重要なクラスターについては、平均最大パーセント信号変化が報告されます。
他の地域では、以前の調査で特定された座標を中心とする球内で、平均最大パーセント信号変化が報告されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wechsler Memory Scale III (論理記憶および顔のサブテスト) を使用して測定された認知機能
時間枠：2週間
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この尺度は、機能している成人の学習と記憶を測定します。
Logical Memory I および II と Faces I および II サブテストが参加者に投与されました。
タスクは、それぞれ言語記憶と視覚記憶を測定します。
スコアリングは、即時 (論理記憶 I、顔 I) および 30 分遅延 (論理記憶 II、顔 II) の状態で正しく想起されたストーリーの詳細または顔の数に基づいています。
合計スコアの範囲は、論理メモリ I で 0 ～ 75、論理メモリ II で 0 ～ 50、Faces I で 0 ～ 48、Faces II で 0 ～ 48 です。
すべてのサブテストで、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT) を使用して測定された認知機能
時間枠：2週間
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RCFT は、キューを使用して情報を取得する個人の能力を評価します。
このテストは、視覚空間の構成と記憶を測定します。
人に図形を描くように求められます。
図は 18 の要素に分解されます。
スコアは、その存在、完全性、および正しい配置に基づいています。
各要素は 0 ～ 2 で採点されます。
コピー、即時、遅延の結果は、36 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、テストの成績が良いことを示します。0 が最小スコア、36 が最大スコアです。
組織スコアは、参加者が図の 5 つのまとまりのある単位を一緒に描いたかどうかに応じて、0 ～ 6 の範囲で採点されます。スコアが高いほど、組織のパフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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アイオワギャンブルテストを使用して測定された認知機能
時間枠：2週間
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このテストは、人の感情的な意思決定を測定します。
参加者には、コンピューター上に仮想のカード デッキが表示されます。
参加者は、引いた各カードがゲームマネーを「獲得」すると言われます。
ただし、カードによってゲームマネーが「失われる」場合があります。
このタスクには 100 回の試行が含まれ、合計スコアは、「良い」または安全なデッキと比較して、「悪い」デッキから引かれたカードの数を表します。
したがって、スコアは -100 から +100 の範囲であり、傷が大きいほどパフォーマンスが高いことを表します。
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2週間
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ウィスコンシン カード ソーティング タスクを使用して測定された認知機能
時間枠：2週間
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ウィスコンシン カード ソーティング タスクは、実行機能と認知の柔軟性を測定します。
このタスクでは、参加者が指定されたルールに従って並べ替える必要がある 64 枚のカードのデッキを使用します。
10 問正解を 6 回連続で達成した時点、またはデックが 2 回完成した時点でテストは終了し、合計 128 回の試行が行われます。
タスクのエラー数を報告します。範囲は 0 ～ 128 で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを表します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cary Savage, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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