Estudo fMRI que examina os efeitos da D-cicloserina na fobia específica
1 de junho de 2017 atualizado por: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Um estudo de fMRI investigando os efeitos da administração aguda de D-cicloserina nas ativações cerebrais e no funcionamento cognitivo na fobia de aranhas.
A equipe de pesquisa espera usar imagens cerebrais e testes mentais para aprender mais sobre fobias específicas e o tratamento da fobia.
Quando administrada diretamente antes das sessões de terapia, a D-cicloserina demonstrou aumentar os efeitos da terapia.
Este estudo espera identificar as razões pelas quais a D-cicloserina tem esse efeito, medindo a atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) tornou-se o tratamento de escolha para fobias específicas.
O ERP envolve exposição sistemática e repetida a um estímulo temido ou causador de ansiedade, levando à habituação e extinção da resposta de medo.
Modelos animais de extinção do medo mostraram que a administração aguda de D-cicloserina (DCS) antes da exposição a um estímulo temido aumenta a extinção desse medo.
Um estudo recente em seres humanos com fobia de altura (uma fobia específica) também demonstrou que o DCS facilita os efeitos da terapia ERP.
As teorias atuais postulam que o DCS facilita a extinção do medo, melhorando o processo de aprendizagem e aumentando a consolidação das memórias, mas os mecanismos neurais subjacentes a esse processo não são compreendidos.
A pesquisa proposta visa elucidar esses mecanismos usando fMRI para medir a ativação cerebral durante 1) provocação de sintomas e aprendizado verbal duas horas após a medicação e 2) provocação de sintomas repetidos e reconhecimento verbal uma semana após a medicação.
Esta pesquisa também examinará os efeitos do DCS no funcionamento cognitivo usando testes neuropsicológicos, tanto duas casas quanto uma semana após a medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Adultos entre 18 e 55 anos
- Indivíduos no grupo fóbico também atenderão aos critérios diagnósticos (DSM-IV) para fobia de aranha.
- Indivíduos de ambos os sexos e todas as raças serão incluídos
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos com condições médicas inadequadas para ressonância magnética
- Indivíduos que relatam história de epilepsia ou convulsões
- Indivíduos que relatam alergia à cicloserina
- Indivíduos diagnosticados com asma ou que relatam reação anafilática prévia a picadas/picadas de insetos, medicamentos, alimentos ou outro material e/ou evento
- Indivíduos relatando diagnóstico atual ou passado de um distúrbio do desenvolvimento, distúrbio neurológico ou traumatismo craniano *Indivíduos com psicopatologia do Eixo I, conforme definido pelo DSM-IV (exceto fobia de aranha)
- Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicação psicotrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Não Fóbico - Placebo
Os participantes sem fobia receberão uma administração de placebo.
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Não Fóbico - DCS
Os participantes sem fobia receberão uma administração de D-cicloserina (DCS) de 100 mg.
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D-cicloserina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo com fobia de aranha
Os participantes com fobia receberão uma administração de placebo.
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: DCS com fobia de aranha
Os participantes com fobia receberão uma administração de D-cicloserina (DCS) de 100 mg.
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D-cicloserina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativações cerebrais fMRI durante a provocação de sintomas
Prazo: 2 semanas
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As regiões de interesse (ROIs) foram especificadas com base em pesquisas anteriores e incluíram amígdala, ínsula, córtex cingulado anterior dorsal (ACC), PFC dorsolateral (dlPFC) e hipocampo.
Análises de regressão múltipla foram usadas para examinar as diferenças na resposta entre as condições experimentais (imagem de aranha versus borboleta).
Para clusters significativos de ativação dentro de ROIs, é relatada a alteração média do sinal percentual máximo.
Para outras regiões, a mudança percentual máxima média do sinal é relatada dentro de uma esfera centrada nas coordenadas identificadas por meio de pesquisas anteriores.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento cognitivo medido usando a Escala Wechsler de Memória III (Subtestes de Memória Lógica e de Faces)
Prazo: 2 semanas
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Esta escala mede a aprendizagem e a memória de adultos funcionais.
Os subtestes Memória Lógica I e II e Faces I e II foram administrados aos participantes.
As tarefas medem a memória verbal e visual, respectivamente.
A pontuação é baseada no número de detalhes da história ou faces corretamente lembradas durante as condições imediatas (Memória Lógica I, Faces I) e 30 minutos atrasadas (Memória Lógica II, Faces II).
A pontuação total varia de 0 a 75 em Memória Lógica I, 0 a 50 em Memória Lógica II, 0 a 48 em Faces I e 0 a 48 em Faces II.
Para todos os subtestes, pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
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2 semanas
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Funcionamento cognitivo medido usando o teste de figura complexa de Rey-Osterrieth (RCFT)
Prazo: 2 semanas
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O RCFT avalia a capacidade de uma pessoa de usar pistas para recuperar informações.
O teste mede a construção visuoespacial e a memória.
Uma pessoa é solicitada a desenhar uma figura.
A figura é dividida em 18 elementos.
A pontuação é baseada em sua presença, integridade e colocação correta.
Cada elemento é pontuado de 0-2.
Os resultados de Cópia, Imediato e Atraso são pontuados em uma escala de 36 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da pessoa no teste, sendo 0 a pontuação mínima e 36 a pontuação máxima.
A pontuação da organização é pontuada de acordo com se o participante desenhou cinco unidades coesas da figura juntas, para um intervalo de 0-6 e uma pontuação mais alta indica melhor desempenho organizacional.
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2 semanas
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Funcionamento cognitivo medido usando o teste de jogo de Iowa
Prazo: 2 semanas
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Este teste mede a tomada de decisão emocional de uma pessoa.
Os participantes recebem baralhos de cartas virtuais em um computador.
Os participantes são informados de que cada carta que tirarem "ganhará" o dinheiro do jogo.
No entanto, às vezes as cartas resultam na "perda" do dinheiro do jogo.
A tarefa inclui 100 tentativas e a pontuação total representa o número de cartas retiradas de baralhos "ruins" em comparação com baralhos "bons" ou seguros.
Assim, a pontuação varia de -100 a +100, sendo que as feridas mais altas representam melhor desempenho.
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2 semanas
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Funcionamento cognitivo medido usando a tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: 2 semanas
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O Wisconsin Card Sorting Task mede o funcionamento executivo e a flexibilidade cognitiva.
A tarefa utiliza um baralho de 64 cartas que o participante deve classificar de acordo com regras especificadas.
O teste é interrompido quando seis sequências de 10 respostas corretas forem alcançadas, ou após o baralho ter sido completado duas vezes, o que fornece um total cumulativo de 128 tentativas.
Relatamos o número de erros na tarefa, que varia de 0 a 128, sendo que a pontuação mais alta representa pior desempenho.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Fóbicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 10362
- GCRC 0046 (Outro identificador: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Outro identificador: University of Kansas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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