fMRI studie zkoumající účinky D-cykloserinu u specifické fobie
1. června 2017 aktualizováno: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studie fMRI zkoumající účinky akutního podávání D-cykloserinu na aktivaci mozku a kognitivní funkce u pavoučí fobie.
Výzkumný tým doufá, že pomocí zobrazování mozku a mentálního testování se dozví více o konkrétních fobiích a léčbě fobie.
Bylo prokázáno, že při podávání přímo před léčbou D-cykloserin zvyšuje účinky terapie.
Tato studie doufá, že pomocí měření mozkové aktivity odhalí důvody, proč má D-cykloserin tento účinek.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba prevence expozice a reakce (ERP) se stala léčbou volby u specifických fobií.
ERP zahrnuje systematické a opakované vystavování se obávanému nebo úzkost vyvolávajícímu podnětu, což vede k návyku a zániku reakce na strach.
Zvířecí modely zániku strachu ukázaly, že akutní podání D-cykloserinu (DCS) před vystavením obávanému podnětu zvyšuje zánik tohoto strachu.
Nedávná studie na lidských subjektech s výškovou fobií (specifickou fobií) také prokázala, že DCS usnadňuje účinky ERP terapie.
Současné teorie předpokládají, že DCS usnadňuje vyhynutí strachu tím, že zlepšuje proces učení a zvyšuje konsolidaci vzpomínek, ale neurální mechanismy, které jsou základem tohoto procesu, nejsou pochopeny.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl objasnit tyto mechanismy pomocí fMRI k měření aktivace mozku během 1) provokace symptomů a verbálního učení dvě hodiny po medikaci a 2) opakované provokace symptomů a verbálního rozpoznání jeden týden po medikaci.
Tento výzkum bude také zkoumat účinky DCS na kognitivní funkce pomocí neuropsychologického testování dva domácí a jeden týden po medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký
- Dospělí ve věku 18 až 55 let
- Subjekty ve fobické skupině budou navíc splňovat diagnostická (DSM-IV) kritéria pro fobii z pavouků.
- Zařazeni budou jedinci obou pohlaví a všech ras
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Jedinci se zdravotním stavem nevhodným pro MR skenování
- Jedinci uvádějící v anamnéze epilepsii nebo záchvaty
- Jedinci uvádějící alergii na cykloserin
- Jedinci s diagnostikovaným astmatem nebo ti, kteří hlásí předchozí anafylaktickou reakci na hmyzí bodnutí/kousnutí, léky, jídlo nebo jiný materiál a/nebo událost
- Jednotlivci hlásící současnou nebo minulou diagnózu vývojové poruchy, neurologické poruchy nebo poranění hlavy *U jednotlivců bylo zjištěno, že mají psychopatologii osy I, jak je definována v DSM-IV (jiná než fobie z pavouků)
- Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli psychotropní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Non-Fobic Control - Placebo
Účastníci bez fobie dostanou jedno podání placeba.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Non-Fobic Control - DCS
Účastníkům bez fobie bude podána jedna dávka D-cykloserinu (DCS) v dávce 100 mg.
|
D-cykloserin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Spider-fobní placebo
Účastníci s fobií dostanou jedno podání placeba.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spider-fobní DCS
Účastníci s fobií dostanou jednu dávku D-cykloserinu (DCS) v dávce 100 mg.
|
D-cykloserin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI aktivace mozku během provokace symptomů
Časové okno: 2 týdny
|
Oblasti zájmu (ROI) byly specifikovány na základě předchozího výzkumu a zahrnovaly amygdalu, inzulu, dorzální přední cingulární kortex (ACC), dorzolaterální PFC (dlPFC) a hippocampus.
Vícenásobné regresní analýzy byly použity ke zkoumání rozdílů v reakci mezi experimentálními podmínkami (snímky pavouka versus motýli).
Pro významné shluky aktivace v rámci oblastí zájmu se uvádí průměrná maximální procentní změna signálu.
Pro ostatní oblasti je průměrná maximální procentní změna signálu hlášena v rámci koule se středem v souřadnicích identifikovaných předchozím výzkumem.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Wechslerovy Memory Scale III (subtesty logické paměti a tváří)
Časové okno: 2 týdny
|
Tato škála měří učení a paměť fungujících dospělých.
Účastníkům byly zadány subtesty Logická paměť I a II a Faces I a II.
Úkoly měří verbální a vizuální paměť.
Bodování je založeno na počtu detailů příběhu nebo tváří správně vyvolaných během okamžitých (Logická paměť I, Faces I) a 30 minut zpožděných (Logická paměť II, Faces II) podmínek.
Celkové skóre se pohybuje od 0-75 na Logical Memory I, 0-50 na Logical Memory II, 0-48 na Faces I a 0-48 na Faces II.
U všech dílčích testů vyšší skóre značí lepší paměťový výkon.
|
2 týdny
|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Rey-Osterriethova komplexního figurového testu (RCFT)
Časové okno: 2 týdny
|
RCFT hodnotí schopnost osoby používat podněty k získávání informací.
Test měří vizuoprostorovou stavbu a paměť.
Osoba je požádána, aby nakreslila postavu.
Obrázek je rozdělen do 18 prvků.
Skóre je založeno na jejich přítomnosti, úplnosti a správném umístění.
Každý prvek je hodnocen od 0-2.
Výsledky Copy, Immediate a Delay jsou hodnoceny na 36bodové stupnici.
Čím vyšší je skóre, tím lépe si osoba vedla v testu, přičemž 0 je minimum a 36 je maximální skóre.
Organizační skóre je hodnoceno podle toho, zda účastník nakreslil dohromady pět soudržných jednotek obrázku, pro rozsah 0-6 a vyšší skóre označující lepší organizační výkon.
|
2 týdny
|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Iowa Gambling Test
Časové okno: 2 týdny
|
Tento test měří emocionální rozhodování člověka.
Účastníkům jsou předloženy virtuální balíčky karet na počítači.
Účastníkům je řečeno, že každá karta, kterou vytáhnou, jim „vyhraje“ herní peníze.
Někdy však karty vedou ke „ztrátě“ herních peněz.
Úkol zahrnuje 100 pokusů a celkové skóre představuje počet karet vytažených ze „špatných“ balíčků ve srovnání s „dobrými“ nebo bezpečnými balíčky.
Skóre se tedy pohybuje od -100 do +100, přičemž vyšší boláky představují lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí úlohy třídění karet Wisconsin
Časové okno: 2 týdny
|
Wisconsin Card Sorting Task měří výkonné funkce a kognitivní flexibilitu.
Úkol využívá balíček 64 karet, které musí účastník roztřídit podle zadaných pravidel.
Test se zastaví, když bylo dosaženo šesti sekvencí po 10 správných odpovědích, nebo když byl balíček dokončen dvakrát, což poskytuje kumulativní celkový počet 128 pokusů.
Uvádíme počet chyb na úloze, která má rozsah 0 -128, přičemž vyšší skóre představuje horší výkon.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10362
- GCRC 0046 (Jiný identifikátor: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Jiný identifikátor: University of Kansas)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .