fMRI-studie som undersöker effekterna av D-cykloserin vid specifik fobi
1 juni 2017 uppdaterad av: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
En fMRI-studie som undersöker effekterna av akut administrering av D-cykloserin på hjärnaktiveringar och kognitiv funktion vid spindelfobi.
Forskargruppen hoppas kunna använda hjärnavbildning och mental testning för att lära sig mer om specifika fobier och behandling av fobi.
När D-cykloserin ges direkt före terapisessioner har det visat sig förstärka effekten av behandlingen.
Denna studie hoppas kunna identifiera orsaker till varför D-cycloserine har denna effekt genom att mäta hjärnans aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponerings- och responsprevention (ERP)-terapi har blivit den bästa behandlingen för specifika fobier.
ERP involverar systematisk och upprepad exponering för en fruktad eller ångestframkallande stimulans, vilket leder till tillvänjning och utrotning av rädslareaktionen.
Djurmodeller för utrotning av rädsla har visat att akut administrering av D-cykloserin (DCS) före exponering för en fruktad stimulans ökar utrotningen av den rädslan.
En nyligen genomförd studie på människor med höjdfobi (en specifik fobi) har också visat att DCS underlättar effekterna av ERP-terapi.
Aktuella teorier postulerar att DCS underlättar utrotning av rädsla genom att förbättra inlärningsprocessen och öka konsolideringen av minnen, men de neurala mekanismerna bakom denna process är inte förstått.
Den föreslagna forskningen syftar till att belysa dessa mekanismer genom att använda fMRI för att mäta hjärnaktivering under 1) symtomprovokation och verbal inlärning två timmar efter medicinering och 2) upprepad symptomprovokation och verbal igenkänning en vecka efter medicinering.
Denna forskning kommer också att undersöka effekterna av DCS på kognitiv funktion med hjälp av neuropsykologiska tester både två hus och en vecka efter medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Vuxna mellan 18 och 55 år
- Försökspersoner i den fobiska gruppen kommer dessutom att uppfylla diagnostiska (DSM-IV) kriterier för spindelfobi.
- Individer av båda könen och alla raser kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Individer med medicinska tillstånd olämpliga för MR-skanning
- Individer som rapporterar en historia av epilepsi eller anfall
- Individer som rapporterar allergi mot cykloserin
- Individer som diagnostiserats med astma eller som rapporterar tidigare anafylaktisk reaktion på insektsstick/bett, medicin, mat eller annat material och/eller händelse
- Individer som rapporterar nuvarande eller tidigare diagnos av en utvecklingsstörning, neurologisk störning eller huvudskada *Individer som har visat sig ha Axis I psykopatologi enligt definitionen av DSM-IV (annat än spindelfobi)
- Individer som för närvarande tar någon psykotrop medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Icke-fobisk kontroll - Placebo
Deltagare utan fobi kommer att ges en placeboadministration.
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-fobisk kontroll - DCS
Deltagare utan fobi kommer att ges en administrering av D-cykloserin (DCS) på 100 mg.
|
D-cykloserin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Spindelfobisk placebo
Deltagare med fobi kommer att ges en placeboadministration.
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spindelfobisk DCS
Deltagare med fobi kommer att ges en administrering av D-cykloserin (DCS) på 100 mg.
|
D-cykloserin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-hjärnaktiveringar under symtomprovokation
Tidsram: 2 veckor
|
Regioner av intresse (ROI) specificerades baserat på tidigare forskning och inkluderade amygdala, insula, dorsala främre cingulate cortex (ACC), dorsolateral PFC (dlPFC) och hippocampus.
Flera regressionsanalyser användes för att undersöka skillnader i respons mellan experimentella förhållanden (bilder av spindel kontra fjäril).
För betydande kluster av aktivering inom ROI rapporteras den genomsnittliga maxprocentiga signalförändringen.
För andra regioner rapporteras den genomsnittliga maxprocentiga signalförändringen inom en sfär centrerad på koordinater som identifierats via tidigare forskning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion mätt med Wechsler Memory Scale III (Logical Memory and Faces Subtests)
Tidsram: 2 veckor
|
Denna skala mäter inlärning och minne hos fungerande vuxna.
Logiskt minne I och II och Faces I och II subtest administrerades till deltagarna.
Uppgifterna mäter verbalt respektive visuellt minne.
Poängsättningen baseras på antalet berättelsedetaljer eller ansikten som korrekt återkallats under omedelbara (Logical Memory I, Faces I) och 30 minuters fördröjda (Logical Memory II, Faces II) tillstånd.
Totalpoäng varierar från 0-75 på logiskt minne I, 0-50 på logiskt minne II, 0-48 på ansikten I och 0-48 på ansikten II.
För alla deltest indikerar högre poäng bättre minnesprestanda.
|
2 veckor
|
|
Kognitiv funktion mätt med Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tidsram: 2 veckor
|
RCFT bedömer en persons förmåga att använda ledtrådar för att hämta information.
Testet mäter visuospatial konstruktion och minne.
En person uppmanas att rita en figur.
Figuren är uppdelad i 18 element.
Poängen baseras på deras närvaro, fullständighet och korrekta placering.
Varje element görs från 0-2.
Resultaten Copy, Immediate och Delay poängsätts på en 36-poängsskala.
Ju högre poäng, desto bättre presterade personen på testet med 0 som minimum och 36 som högsta poäng.
Organisationspoängen poängsätts beroende på om deltagaren ritade fem sammanhängande enheter av figuren tillsammans, för ett intervall på 0-6 och en högre poäng som indikerar bättre organisatorisk prestation.
|
2 veckor
|
|
Kognitiv funktion mätt med Iowa Gambling Test
Tidsram: 2 veckor
|
Detta test mäter en persons känslomässiga beslutsfattande.
Deltagarna presenteras med virtuella kortlekar på en dator.
Deltagarna får veta att varje kort de drar kommer att "vinna" dem spelpengar.
Men ibland resulterar kort i att "förlora" spelpengar.
Uppgiften inkluderar 100 försök och den totala poängen representerar antalet kort som dras från "dåliga" kortlekar jämfört med "bra" eller säkra kortlekar.
Således varierar poängen från -100 till +100, med högre sår som representerar bättre prestanda.
|
2 veckor
|
|
Kognitiv funktion mätt med Wisconsin Card Sorteringsuppgift
Tidsram: 2 veckor
|
Wisconsin Card Sorting Task mäter verkställande funktion och kognitiv flexibilitet.
Uppgiften använder en kortlek med 64 kort som deltagaren måste sortera enligt specificerade regler.
Testet stoppas när sex sekvenser med 10 korrekta svar har uppnåtts, eller efter att kortleken har genomförts två gånger, vilket ger en sammanlagd summa av 128 försök.
Vi rapporterar antalet fel på uppgiften, som har ett intervall på 0 -128, med en högre poäng som representerar sämre prestanda.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10362
- GCRC 0046 (Annan identifierare: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Annan identifierare: University of Kansas)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna