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Étude IRMf examinant les effets de la D-cyclosérine sur la phobie spécifique

1 juin 2017 mis à jour par: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Une étude IRMf portant sur les effets de l'administration aiguë de D-cyclosérine sur les activations cérébrales et le fonctionnement cognitif dans la phobie des araignées.

L'équipe de recherche espère utiliser l'imagerie cérébrale et les tests mentaux pour en savoir plus sur des phobies spécifiques et le traitement de la phobie. Lorsqu'elle est administrée directement avant les séances de thérapie, il a été démontré que la D-cyclosérine améliore les effets de la thérapie. Cette étude espère identifier les raisons pour lesquelles la D-cyclosérine a cet effet en mesurant l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) est devenue le traitement de choix pour les phobies spécifiques. L'ERP implique une exposition systématique et répétée à un stimulus redouté ou anxiogène, conduisant à l'accoutumance et à l'extinction de la réaction de peur. Des modèles animaux d'extinction de la peur ont montré que l'administration aiguë de D-cyclosérine (DCS) avant l'exposition à un stimulus redouté améliore l'extinction de cette peur. Une étude récente chez des sujets humains atteints de phobie des hauteurs (une phobie spécifique) a également démontré que le DCS facilite les effets de la thérapie ERP. Les théories actuelles postulent que DCS facilite l'extinction de la peur en améliorant le processus d'apprentissage et en augmentant la consolidation des souvenirs, mais les mécanismes neuronaux sous-jacents à ce processus ne sont pas compris. La recherche proposée vise à élucider ces mécanismes en utilisant l'IRMf pour mesurer l'activation cérébrale pendant 1) la provocation des symptômes et l'apprentissage verbal deux heures après la médication, et 2) la provocation répétée des symptômes et la reconnaissance verbale une semaine après la médication. Cette recherche examinera également les effets du DCS sur le fonctionnement cognitif à l'aide de tests neuropsychologiques à la fois dans deux maisons et une semaine après la médication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier
  • Adultes entre 18 et 55 ans
  • Les sujets du groupe phobique répondront en outre aux critères de diagnostic (DSM-IV) de la phobie des araignées.
  • Les personnes des deux sexes et de toutes les races seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Les personnes ayant des conditions médicales inadaptées à l'IRM
  • Personnes déclarant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Personnes déclarant une allergie à la cyclosérine
  • Les personnes diagnostiquées asthmatiques ou qui signalent une réaction anaphylactique antérieure à des piqûres/morsures d'insectes, à des médicaments, à de la nourriture ou à d'autres matériaux et/ou événements
  • Individus signalant un diagnostic actuel ou passé d'un trouble du développement, d'un trouble neurologique ou d'un traumatisme crânien
  • Les personnes prenant actuellement des médicaments psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle non phobique - Placebo
Les participants sans phobie recevront une administration de placebo.
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Contrôle non phobique - DCS
Les participants sans phobie recevront une administration de D-cyclosérine (DCS) de 100 mg.
Médicament: D-cyclosérine
D-cyclosérine
Autres noms:
  • Cyclosérine
Comparateur placebo: Placebo phobique des araignées
Les participants souffrant de phobie recevront une administration de placebo.
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: DCS phobique des araignées
Les participants souffrant de phobie recevront une administration de D-cyclosérine (DCS) de 100 mg.
Médicament: D-cyclosérine
D-cyclosérine
Autres noms:
  • Cyclosérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activations cérébrales IRMf pendant la provocation des symptômes
Délai: 2 semaines
Les régions d'intérêt (ROI) ont été spécifiées sur la base de recherches antérieures et comprenaient l'amygdale, l'insula, le cortex cingulaire antérieur dorsal (ACC), le PFC dorsolatéral (dlPFC) et l'hippocampe. Des analyses de régression multiple ont été utilisées pour examiner les différences de réponse entre les conditions expérimentales (images araignée contre papillon). Pour les clusters significatifs d'activation dans les ROI, le changement de signal en pourcentage maximum moyen est signalé. Pour les autres régions, le pourcentage maximal moyen de changement de signal est signalé dans une sphère centrée sur les coordonnées identifiées par des recherches antérieures.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif mesuré à l'aide de l'échelle de mémoire de Wechsler III (sous-tests de mémoire logique et de visages)
Délai: 2 semaines
Cette échelle mesure l'apprentissage et la mémoire d'adultes fonctionnels. Des sous-tests de mémoire logique I et II et de visages I et II ont été administrés aux participants. Les tâches mesurent respectivement la mémoire verbale et visuelle. La notation est basée sur le nombre de détails de l'histoire ou de visages correctement rappelés pendant les conditions immédiates (mémoire logique I, visages I) et différées de 30 minutes (mémoire logique II, visages II). Le score total varie de 0 à 75 sur la mémoire logique I, de 0 à 50 sur la mémoire logique II, de 0 à 48 sur les faces I et de 0 à 48 sur les faces II. Pour tous les sous-tests, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire.
2 semaines
Fonctionnement cognitif mesuré à l'aide du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (RCFT)
Délai: 2 semaines
Le RCFT évalue la capacité d'une personne à utiliser des indices pour récupérer des informations. Le test mesure la construction visuospatiale et la mémoire. On demande à une personne de dessiner une figure. La figure est décomposée en 18 éléments. Le score est basé sur leur présence, leur exhaustivité et leur placement correct. Chaque élément est noté de 0 à 2. Les résultats Copie, Immédiat et Retard sont notés sur une échelle de 36 points. Plus le score est élevé, meilleure est la performance de la personne au test, 0 étant le minimum et 36 étant le maximum. Le score d'organisation est noté selon que le participant a dessiné cinq unités cohérentes de la figure ensemble, pour une plage de 0 à 6 et un score plus élevé indiquant une meilleure performance organisationnelle.
2 semaines
Fonctionnement cognitif mesuré à l'aide du test de jeu de l'Iowa
Délai: 2 semaines
Ce test mesure la prise de décision émotionnelle d'une personne. Les participants reçoivent des jeux de cartes virtuels sur un ordinateur. Les participants sont informés que chaque carte qu'ils tirent leur "gagnera" de l'argent du jeu. Cependant, les cartes entraînent parfois une "perte" d'argent de jeu. La tâche comprend 100 essais et le score total représente le nombre de cartes tirées des "mauvais" jeux par rapport aux "bons" ou aux jeux sûrs. Ainsi, le score varie de -100 à +100, les plaies les plus élevées représentant de meilleures performances.
2 semaines
Fonctionnement cognitif mesuré à l'aide de la tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: 2 semaines
La tâche de tri des cartes du Wisconsin mesure le fonctionnement exécutif et la flexibilité cognitive. La tâche utilise un jeu de 64 cartes que le participant doit trier selon des règles spécifiées. Le test est arrêté lorsque six séquences de 10 réponses correctes ont été réalisées, ou après que le jeu a été complété deux fois, ce qui donne un total cumulé de 128 essais. Nous rapportons le nombre d'erreurs sur la tâche, qui a une plage de 0 à 128, un score plus élevé représentant une moins bonne performance.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

American Psychological Foundation
American Psychological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10362
  • GCRC 0046 (Autre identifiant: University of Kansas Medical Center)
  • HSCL 15970 (Autre identifiant: University of Kansas)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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