fMRI-tanulmány a D-cikloszerin hatásait vizsgálva specifikus fóbiában
2017. június 1. frissítette: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Egy fMRI-tanulmány, amely az akut D-cikloszerin beadásának hatásait vizsgálja az agy aktiválására és a kognitív működésre pókfóbiában.
A kutatócsoport azt reméli, hogy agyi képalkotást és mentális teszteket használhatnak, hogy többet megtudjanak a specifikus fóbiákról és a fóbia kezeléséről.
Ha közvetlenül a terápiás ülések előtt adják be, a D-cikloszerinről kimutatták, hogy fokozza a terápia hatását.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy az agyi aktivitás mérésével azonosítani kívánja annak okait, hogy a D-cikloszerin miért fejti ki ezt a hatást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az expozíció- és válaszmegelőző (ERP) terápia vált a választott kezeléssé bizonyos fóbiák esetén.
Az ERP rendszeres és ismételt expozíciót jelent egy félt vagy szorongást kiváltó ingernek, ami a félelemreakció megszokásához és kihalásához vezet.
A félelem kioltására vonatkozó állatmodellek kimutatták, hogy a D-cikloszerin (DCS) akut beadása a félt ingernek való kitettség előtt fokozza a félelem kioltását.
Egy közelmúltbeli, magasságfóbiában (egy specifikus fóbiában) szenvedő embereken végzett tanulmány azt is kimutatta, hogy a DCS elősegíti az ERP-terápia hatásait.
A jelenlegi elméletek azt feltételezik, hogy a DCS elősegíti a félelem kihalását azáltal, hogy fokozza a tanulási folyamatot és fokozza az emlékek konszolidációját, de a folyamat mögött meghúzódó neurális mechanizmusok nem ismertek.
A javasolt kutatás célja ezeknek a mechanizmusoknak a tisztázása az agyi aktiváció mérésére fMRI segítségével 1) tünetprovokáció és verbális tanulás során két órával a gyógyszeres kezelés után, és 2) ismételt tünetprovokáció és verbális felismerés egy héttel a gyógyszeres kezelés után.
Ez a kutatás a DCS kognitív működésre gyakorolt hatásait is megvizsgálja neuropszichológiai tesztek segítségével, mind a két házi, mind egy héttel a gyógyszeres kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
- 18 és 55 év közötti felnőttek
- A fóbiás csoportba tartozó alanyok emellett megfelelnek a pókfóbia diagnosztikai (DSM-IV) kritériumainak.
- Mindkét nemből és minden fajból származó egyéniségek szerepelnek
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nők
- Azok az egyének, akiknek egészségügyi állapota nem alkalmas MR-vizsgálatra
- Epilepsziás vagy görcsrohamokról számolt be egyének
- Cikloszerinre allergiás egyének
- Asztmával diagnosztizált egyének, vagy akik korábbi anafilaxiás reakcióról számoltak be rovarcsípés/csípés, gyógyszer, élelmiszer vagy egyéb anyag és/vagy esemény hatására
- Fejlődési rendellenesség, neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés jelenlegi vagy múltbeli diagnózisáról számolt be egyének *Azok az egyének, akiknél a DSM-IV által meghatározott I. tengely pszichopatológiája van (a pókfóbián kívül)
- Jelenleg bármilyen pszichotróp gyógyszert szedő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nem fóbiás kontroll – Placebo
A fóbiával nem rendelkező résztvevők egy placebót kapnak.
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem fóbiás vezérlés - DCS
A fóbia nélküli résztvevők egyszeri 100 mg-os D-cikloszerint (DCS) kapnak.
|
D-cikloszerin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Pókfóbiás Placebo
A fóbiában szenvedő résztvevők egy placebót kapnak.
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pókfóbiás DCS
A fóbiában szenvedő résztvevők egyszer 100 mg D-cikloszerint (DCS) kapnak.
|
D-cikloszerin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI agyaktiválások a tünetek provokációja során
Időkeret: 2 hét
|
Az érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) korábbi kutatások alapján határozták meg, és ezek közé tartozott az amygdala, az insula, a dorsalis anterior cingulate cortex (ACC), a dorsolaterális PFC (dlPFC) és a hippocampus.
Több regressziós elemzést alkalmaztunk a kísérleti körülmények közötti válaszkülönbségek vizsgálatára (pók versus pillangó képek).
A ROI-kon belüli jelentős aktiválási klaszterek esetén az átlagos maximális százalékos jelváltozást jelentik.
Más régiók esetében az átlagos maximális százalékos jelváltozást a korábbi kutatások során azonosított koordinátákon belüli gömbön belül jelentik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés a Wechsler Memory Scale III segítségével mérve (logikai memória és arctesztek)
Időkeret: 2 hét
|
Ez a skála a működő felnőttek tanulását és memóriáját méri.
Logikai memória I. és II., valamint Arcok I. és II. szubtesztjeit adtuk be a résztvevőknek.
A feladatok a verbális, illetve a vizuális memóriát mérik.
A pontozás az azonnali (I. logikai memória I. arcok) és a 30 perces késleltetett (Logikai memória II., Arcok II) körülmények között helyesen előhívott történetrészletek vagy arcok száma alapján történik.
Az összpontszám 0 és 75 között mozog az I. logikai memórián, 0 és 50 között a Logikai memória II esetében, 0 és 48 között az I. lapokon és 0 és 48 között a II.
Az összes részteszt esetében a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
|
A Rey-Osterrieth Komplex ábrateszt (RCFT) segítségével mért kognitív működés
Időkeret: 2 hét
|
Az RCFT felméri a személy azon képességét, hogy jelzéseket használjon az információ lekérésére.
A teszt vizuális térbeli felépítést és memóriát mér.
Egy személyt megkérnek, hogy rajzoljon egy figurát.
Az ábra 18 elemre van bontva.
A pontszám a jelenlétük, a teljességük és a helyes elhelyezésük alapján történik.
Minden elemet 0-2-ig pontoznak.
A Másolás, Azonnali és Késleltetett eredményeket 36 pontos skálán értékelik.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban teljesített a személy a teszten, ahol a 0 a minimum és a 36 a maximális pontszám.
A szervezeti pontszámot aszerint pontozzák, hogy a résztvevő összehúzta-e az ábra öt összefüggő egységét, a 0-6 közötti tartományhoz és a jobb szervezeti teljesítményt jelző magasabb pontszámhoz.
|
2 hét
|
|
A kognitív működés az iowai szerencsejáték teszttel mérve
Időkeret: 2 hét
|
Ez a teszt egy személy érzelmi döntéshozatalát méri.
A résztvevők virtuális kártyacsomagokat kapnak a számítógépen.
A résztvevők azt mondják, hogy minden húzott kártya "nyer" nekik játékpénzt.
Néha azonban a kártyák „elveszítenek” játékpénzt.
A feladat 100 próbát tartalmaz, és az összpontszám a "rossz" pakliból húzott kártyák számát jelenti a "jó" vagy biztonságos paklikhoz képest.
Így a pontszám -100 és +100 között mozog, a magasabb sebek jobb teljesítményt jelentenek.
|
2 hét
|
|
Kognitív működés a Wisconsin kártyarendezési feladat segítségével mérve
Időkeret: 2 hét
|
A Wisconsin Card Sorting Task a végrehajtó működést és a kognitív rugalmasságot méri.
A feladat egy 64 lapból álló pakliból áll, amelyet a résztvevőnek meghatározott szabályok szerint kell szétválogatnia.
A teszt leáll, ha hat 10 helyes válaszból álló sorozatot sikerült elérni, vagy miután a pakli kétszer befejeződött, ami összesen 128 kísérletet eredményez.
Jelentjük a feladatnál a hibák számát, melynek tartománya 0-128, magasabb pontszámmal, ami rosszabb teljesítményt jelent.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10362
- GCRC 0046 (Egyéb azonosító: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Egyéb azonosító: University of Kansas)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .