Studio fMRI che esamina gli effetti della D-cicloserina nella fobia specifica
1 giugno 2017 aggiornato da: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Uno studio fMRI che indaga gli effetti della somministrazione acuta di D-cicloserina sulle attivazioni cerebrali e sul funzionamento cognitivo nella fobia del ragno.
Il team di ricerca spera di utilizzare l'imaging cerebrale e i test mentali per saperne di più su fobie specifiche e sul trattamento della fobia.
Quando somministrato direttamente prima delle sessioni di terapia, è stato dimostrato che la D-cicloserina migliora gli effetti della terapia.
Questo studio spera di identificare i motivi per cui la D-cicloserina ha questo effetto misurando l'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) è diventata il trattamento di scelta per fobie specifiche.
L'ERP comporta l'esposizione sistematica e ripetuta a uno stimolo temuto o che provoca ansia, portando all'assuefazione e all'estinzione della risposta alla paura.
I modelli animali di estinzione della paura hanno dimostrato che la somministrazione acuta di D-cicloserina (DCS) prima dell'esposizione a uno stimolo temuto migliora l'estinzione di quella paura.
Un recente studio su soggetti umani con fobia dell'altezza (una fobia specifica) ha anche dimostrato che la MDD facilita gli effetti della terapia ERP.
Le attuali teorie postulano che la MDD faciliti l'estinzione della paura migliorando il processo di apprendimento e aumentando il consolidamento dei ricordi, ma i meccanismi neurali alla base di questo processo non sono compresi.
La ricerca proposta mira a chiarire questi meccanismi utilizzando la fMRI per misurare l'attivazione cerebrale durante 1) la provocazione dei sintomi e l'apprendimento verbale due ore dopo il trattamento e 2) la provocazione ripetuta dei sintomi e il riconoscimento verbale una settimana dopo il trattamento.
Questa ricerca esaminerà anche gli effetti della MDD sul funzionamento cognitivo utilizzando test neuropsicologici sia a due domiciliari che a una settimana dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
- I soggetti nel gruppo fobico soddisferanno inoltre i criteri diagnostici (DSM-IV) per la fobia del ragno.
- Saranno inclusi individui di entrambi i sessi e di tutte le razze
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o sono incinte
- Individui con condizioni mediche non adatte alla scansione RM
- Individui che riferiscono una storia di epilessia o convulsioni
- Individui che segnalano un'allergia alla cicloserina
- Individui con diagnosi di asma o che riferiscono precedenti reazioni anafilattiche a punture/morsi di insetti, farmaci, cibo o altro materiale e/o evento
- Individui che riferiscono una diagnosi presente o passata di un disturbo dello sviluppo, un disturbo neurologico o un trauma cranico *Individui con psicopatologia di Asse I definita dal DSM-IV (diversa dalla fobia del ragno)
- Individui che attualmente assumono farmaci psicotropi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo non fobico - Placebo
Ai partecipanti senza fobia verrà somministrata una somministrazione di placebo.
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo non fobico - DCS
Ai partecipanti senza fobia verrà somministrata una somministrazione di D-cicloserina (DCS) di 100 mg.
|
D-cicloserina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo ragno-fobico
Ai partecipanti con fobia verrà somministrata una somministrazione di placebo.
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MDD ragnofobica
Ai partecipanti con fobia verrà somministrata una somministrazione di D-cicloserina (DCS) di 100 mg.
|
D-cicloserina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazioni cerebrali fMRI durante la provocazione dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le regioni di interesse (ROI) sono state specificate sulla base di ricerche precedenti e includevano amigdala, insula, corteccia cingolata anteriore dorsale (ACC), PFC dorsolaterale (dlPFC) e ippocampo.
Sono state utilizzate analisi di regressione multipla per esaminare le differenze nella risposta tra le condizioni sperimentali (immagini di ragno contro farfalla).
Per cluster significativi di attivazione all'interno delle ROI, viene riportata la variazione percentuale massima media del segnale.
Per altre regioni, la variazione percentuale massima media del segnale viene riportata all'interno di una sfera centrata sulle coordinate identificate tramite ricerche precedenti.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento cognitivo misurato utilizzando la scala di memoria Wechsler III (sottotest di memoria logica e volti)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questa scala misura l'apprendimento e la memoria degli adulti funzionanti.
I sottotest Logical Memory I e II e Faces I e II sono stati somministrati ai partecipanti.
I compiti misurano rispettivamente la memoria verbale e visiva.
Il punteggio si basa sul numero di dettagli della storia o volti richiamati correttamente durante le condizioni immediate (Logical Memory I, Faces I) e ritardate di 30 minuti (Logical Memory II, Faces II).
Il punteggio totale va da 0 a 75 su Logical Memory I, da 0 a 50 su Logical Memory II, da 0 a 48 su Faces I e da 0 a 48 su Faces II.
Per tutti i sottotest, i punteggi più alti indicano migliori prestazioni di memoria.
|
2 settimane
|
|
Funzionamento cognitivo misurato utilizzando il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (RCFT)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'RCFT valuta la capacità di una persona di utilizzare segnali per recuperare informazioni.
Il test misura la costruzione visuospaziale e la memoria.
A una persona viene chiesto di disegnare una figura.
La figura è scomposta in 18 elementi.
Il punteggio si basa sulla loro presenza, completezza e corretto posizionamento.
Ogni elemento è segnato da 0-2.
I risultati Copia, Immediato e Ritardo vengono valutati su una scala di 36 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione della persona nel test, dove 0 è il punteggio minimo e 36 il punteggio massimo.
Il punteggio dell'organizzazione viene valutato in base al fatto che il partecipante abbia disegnato insieme cinque unità coese della figura, per un intervallo da 0 a 6 e un punteggio più alto indica una migliore prestazione organizzativa.
|
2 settimane
|
|
Funzionamento cognitivo misurato utilizzando il test del gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questo test misura il processo decisionale emotivo di una persona.
Ai partecipanti vengono presentati mazzi di carte virtuali su un computer.
Ai partecipanti viene detto che ogni carta che estraggono li "vincono" soldi del gioco.
Tuttavia, a volte le carte comportano la "perdita" di denaro di gioco.
L'attività include 100 prove e il punteggio totale rappresenta il numero di carte estratte da mazzi "cattivi" rispetto a mazzi "buoni" o sicuri.
Pertanto, il punteggio varia da -100 a +100, con piaghe più alte che rappresentano prestazioni migliori.
|
2 settimane
|
|
Funzionamento cognitivo misurato utilizzando il compito di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il Wisconsin Card Sorting Task misura il funzionamento esecutivo e la flessibilità cognitiva.
L'attività utilizza un mazzo di 64 carte che il partecipante deve ordinare secondo regole specificate.
Il test viene interrotto quando sono state ottenute sei sequenze di 10 risposte corrette o dopo che il mazzo è stato completato due volte, il che fornisce un totale cumulativo di 128 prove.
Riportiamo il numero di errori sull'attività, che ha un intervallo compreso tra 0 e 128, con un punteggio più alto che rappresenta una prestazione peggiore.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10362
- GCRC 0046 (Altro identificatore: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Altro identificatore: University of Kansas)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .