fMRI-onderzoek naar de effecten van D-cycloserine bij specifieke fobie
1 juni 2017 bijgewerkt door: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Een fMRI-onderzoek naar de effecten van acute toediening van D-cycloserine op hersenactivatie en cognitief functioneren bij spinfobie.
Het onderzoeksteam hoopt hersenbeeldvorming en mentale testen te gebruiken om meer te leren over specifieke fobieën en de behandeling van fobieën.
Wanneer het direct voorafgaand aan therapiesessies wordt gegeven, is aangetoond dat D-cycloserine de effecten van therapie versterkt.
Deze studie hoopt redenen te identificeren waarom D-cycloserine dit effect heeft door hersenactiviteit te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exposure and Response Prevention (ERP) -therapie is de voorkeursbehandeling geworden voor specifieke fobieën.
ERP omvat systematische en herhaalde blootstelling aan een gevreesde of angstaanjagende stimulus, wat leidt tot gewenning en uitdoving van de angstreactie.
Diermodellen van het uitsterven van angst hebben aangetoond dat acute toediening van D-cycloserine (DCZ) voorafgaand aan blootstelling aan een gevreesde stimulus het uitsterven van die angst bevordert.
Een recent onderzoek bij proefpersonen met hoogtefobie (een specifieke fobie) heeft ook aangetoond dat DCZ de effecten van ERP-therapie bevordert.
De huidige theorieën veronderstellen dat DCZ het uitsterven van angst vergemakkelijkt door het leerproces te verbeteren en de consolidatie van herinneringen te vergroten, maar de neurale mechanismen die aan dit proces ten grondslag liggen, worden niet begrepen.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze mechanismen op te helderen door fMRI te gebruiken om hersenactivatie te meten tijdens 1) symptoomprovocatie en verbaal leren twee uur na medicatie, en 2) herhaalde symptoomprovocatie en verbale herkenning een week na medicatie.
Dit onderzoek zal ook de effecten van DCZ op cognitief functioneren onderzoeken met behulp van neuropsychologische tests, zowel twee huis- als een week na medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- Volwassenen tussen 18 en 55 jaar
- Onderwerpen in de fobische groep zullen bovendien voldoen aan diagnostische (DSM-IV) criteria voor spinnenfobie.
- Individuen van beide geslachten en alle rassen zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Personen met medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor MR-scanning
- Personen die een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen melden
- Personen die een allergie melden voor cycloserine
- Personen met de diagnose astma of die eerdere anafylactische reacties melden op insectensteken/-beten, medicatie, voedsel of ander materiaal en/of gebeurtenis
- Individuen die een huidige of vroegere diagnose van een ontwikkelingsstoornis, neurologische stoornis of hoofdletsel melden
- Personen die momenteel psychotrope medicatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-fobische controle - Placebo
Deelnemers zonder fobie krijgen één placebo-toediening.
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-fobische controle - DCZ
Deelnemers zonder fobie krijgen één toediening van D-cycloserine (DCS) van 100 mg.
|
D-cycloserine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Spinfobische Placebo
Deelnemers met een fobie krijgen één placebo-toediening.
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spider-fobische DCZ
Deelnemers met een fobie krijgen één toediening van D-cycloserine (DCS) van 100 mg.
|
D-cycloserine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-hersenactivaties tijdens symptoomprovocatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Regions of interest (ROI's) werden gespecificeerd op basis van eerder onderzoek en omvatten amygdala, insula, dorsale anterieure cingulate cortex (ACC), dorsolaterale PFC (dlPFC) en hippocampus.
Meerdere regressieanalyses werden gebruikt om verschillen in respons tussen experimentele omstandigheden (afbeeldingen van spin versus vlinder) te onderzoeken.
Voor significante activeringsclusters binnen ROI's wordt de gemiddelde maximale procentuele signaalverandering gerapporteerd.
Voor andere regio's wordt de gemiddelde maximale procentuele signaalverandering gerapporteerd binnen een bol gecentreerd op coördinaten die via eerder onderzoek zijn geïdentificeerd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren gemeten met behulp van de Wechsler Memory Scale III (subtests voor logisch geheugen en gezichten)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze schaal meet het leervermogen en het geheugen van functionerende volwassenen.
De subtests Logical Memory I en II en Faces I en II werden aan de deelnemers afgenomen.
De taken meten respectievelijk verbaal en visueel geheugen.
Scoren is gebaseerd op het aantal verhaaldetails of gezichten die correct worden opgeroepen tijdens directe (Logical Memory I, Faces I) en 30 minuten vertraagde (Logical Memory II, Faces II) omstandigheden.
De totale score varieert van 0-75 op Logical Memory I, 0-50 op Logical Memory II, 0-48 op Faces I en 0-48 op Faces II.
Voor alle subtests duiden hogere scores op betere geheugenprestaties.
|
2 weken
|
|
Cognitief functioneren gemeten met behulp van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De RCFT beoordeelt het vermogen van een persoon om signalen te gebruiken om informatie op te halen.
De test meet visueel-ruimtelijke constructie en geheugen.
Een persoon wordt gevraagd een figuur te tekenen.
De figuur is opgesplitst in 18 elementen.
De score is gebaseerd op hun aanwezigheid, volledigheid en correcte plaatsing.
Elk element wordt gescoord van 0-2.
De resultaten Kopiëren, Onmiddellijk en Vertragen worden gescoord op een schaal van 36 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de persoon presteerde op de test, waarbij 0 de minimumscore is en 36 de maximumscore.
De organisatiescore wordt gescoord op basis van het feit of de deelnemer vijf samenhangende eenheden van de figuur samen heeft getrokken, voor een bereik van 0-6 en een hogere score duidt op betere organisatorische prestaties.
|
2 weken
|
|
Cognitief functioneren gemeten met behulp van de Iowa Gambling Test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze test meet de emotionele besluitvorming van een persoon.
Deelnemers krijgen virtuele kaartspellen op een computer te zien.
Deelnemers krijgen te horen dat elke kaart die ze trekken hen spelgeld zal "winnen".
Soms resulteren kaarten echter in het "verliezen" van speelgeld.
De taak omvat 100 proeven en de totale score vertegenwoordigt het aantal kaarten getrokken uit "slechte" kaartspellen in vergelijking met "goede" of veilige kaartspellen.
De score varieert dus van -100 tot +100, waarbij hogere zweren betere prestaties vertegenwoordigen.
|
2 weken
|
|
Cognitief functioneren gemeten met behulp van de Wisconsin Card Sorting Task
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Wisconsin Card Sorting Task meet executief functioneren en cognitieve flexibiliteit.
De taak gebruikt een kaartspel van 64 kaarten die de deelnemer moet sorteren volgens gespecificeerde regels.
De test wordt gestopt wanneer er zes reeksen van 10 juiste antwoorden zijn bereikt, of nadat het kaartspel twee keer is voltooid, wat een cumulatief totaal van 128 pogingen oplevert.
We rapporteren het aantal fouten op de taak, met een bereik van 0 -128, waarbij een hogere score een slechtere prestatie vertegenwoordigt.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10362
- GCRC 0046 (Andere identificatie: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Andere identificatie: University of Kansas)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid