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fMRI-Studie zur Untersuchung der Wirkung von D-Cycloserin bei spezifischer Phobie

1. Juni 2017 aktualisiert von: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Eine fMRI-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer akuten Verabreichung von D-Cycloserin auf Gehirnaktivierungen und kognitive Funktionen bei Spinnenphobie.

Das Forschungsteam hofft, mithilfe von Bildgebung des Gehirns und mentalen Tests mehr über spezifische Phobien und die Behandlung von Phobien zu erfahren. Es hat sich gezeigt, dass D-Cycloserin, wenn es direkt vor Therapiesitzungen verabreicht wird, die Wirkung der Therapie verstärkt. Diese Studie hofft, die Gründe zu identifizieren, warum D-Cycloserin diese Wirkung hat, indem sie die Gehirnaktivität misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) ist zur Behandlung der Wahl für spezifische Phobien geworden. ERP beinhaltet die systematische und wiederholte Exposition gegenüber einem gefürchteten oder angstauslösenden Reiz, was zur Gewöhnung und zum Erlöschen der Angstreaktion führt. Tiermodelle der Angstauslöschung haben gezeigt, dass die akute Verabreichung von D-Cycloserin (DCS) vor der Exposition gegenüber einem gefürchteten Stimulus die Auslöschung dieser Angst verstärkt. Eine kürzlich durchgeführte Studie an Menschen mit Höhenphobie (einer spezifischen Phobie) hat ebenfalls gezeigt, dass DCS die Wirkung der ERP-Therapie fördert. Aktuelle Theorien gehen davon aus, dass DCS das Auslöschen von Angst erleichtert, indem es den Lernprozess verbessert und die Konsolidierung von Erinnerungen erhöht, aber die diesem Prozess zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen sind nicht verstanden. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese Mechanismen aufzuklären, indem fMRI verwendet wird, um die Gehirnaktivierung während 1) der Symptomprovokation und des verbalen Lernens zwei Stunden nach der Medikation und 2) der wiederholten Symptomprovokation und der verbalen Erkennung eine Woche nach der Medikation zu messen. Diese Forschung wird auch die Auswirkungen von DCS auf die kognitive Funktion untersuchen, indem neuropsychologische Tests sowohl zwei Haus als auch eine Woche nach der Medikation verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  • Subjekte in der phobischen Gruppe werden zusätzlich diagnostische (DSM-IV) Kriterien für Spinnenphobie erfüllen.
  • Personen beiderlei Geschlechts und aller Rassen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Personen mit Erkrankungen, die für MR-Scans ungeeignet sind
  • Personen, die eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen melden
  • Personen, die eine Allergie gegen Cycloserin melden
  • Personen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde oder die über frühere anaphylaktische Reaktionen auf Insektenstiche/-bisse, Medikamente, Lebensmittel oder andere Materialien und/oder Ereignisse berichten
  • Personen, die über eine gegenwärtige oder frühere Diagnose einer Entwicklungsstörung, neurologischen Störung oder Kopfverletzung berichten
  • Personen, die derzeit Psychopharmaka einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-phobische Kontrolle – Placebo
Teilnehmer ohne Phobie erhalten eine Placebo-Gabe.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Nicht-phobische Kontrolle – DCS
Teilnehmer ohne Phobie erhalten eine D-Cycloserin (DCS)-Gabe von 100 mg.
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Cycloserin
Placebo-Komparator: Spinnenphobisches Placebo
Teilnehmer mit Phobie erhalten eine Placebo-Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Spinnenphobisches DCS
Teilnehmern mit Phobie wird eine Verabreichung von 100 mg D-Cycloserin (DCS) verabreicht.
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Cycloserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Gehirnaktivierungen während der Symptomprovokation
Zeitfenster: 2 Wochen
Regions of Interest (ROIs) wurden basierend auf früheren Untersuchungen festgelegt und umfassten Amygdala, Insula, dorsalen anterioren cingulären Cortex (ACC), dorsolateralen PFC (dlPFC) und Hippocampus. Multiple Regressionsanalysen wurden verwendet, um Unterschiede in der Reaktion zwischen experimentellen Bedingungen (Spinnen- versus Schmetterlingsbilder) zu untersuchen. Für signifikante Aktivierungscluster innerhalb von ROIs wird die durchschnittliche maximale prozentuale Signaländerung gemeldet. Für andere Regionen wird die durchschnittliche maximale prozentuale Signaländerung innerhalb einer Kugel angegeben, die an Koordinaten zentriert ist, die durch frühere Untersuchungen identifiziert wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen mit der Wechsler Memory Scale III (Subtests für logisches Gedächtnis und Gesichter)
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Skala misst das Lernen und Gedächtnis von funktionierenden Erwachsenen. Die Untertests Logisches Gedächtnis I und II sowie Gesichter I und II wurden den Teilnehmern verabreicht. Die Aufgaben messen das verbale bzw. visuelle Gedächtnis. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der Storydetails oder Gesichter, die während der unmittelbaren (Logisches Gedächtnis I, Gesichter I) und 30 Minuten verzögerten (Logisches Gedächtnis II, Gesichter II) Bedingungen korrekt abgerufen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–75 für das logische Gedächtnis I, 0–50 für das logische Gedächtnis II, 0–48 für Gesichter I und 0–48 für Gesichter II. Bei allen Subtests weisen höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hin.
2 Wochen
Kognitive Funktion gemessen mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der RCFT bewertet die Fähigkeit einer Person, Hinweise zum Abrufen von Informationen zu verwenden. Der Test misst die visuell-räumliche Konstruktion und das Gedächtnis. Eine Person wird gebeten, eine Figur zu zeichnen. Die Figur ist in 18 Elemente zerlegt. Die Punktzahl basiert auf ihrer Anwesenheit, Vollständigkeit und korrekten Platzierung. Jedes Element wird mit 0-2 bewertet. Die Ergebnisse Kopieren, Sofort und Verzögerung werden auf einer 36-Punkte-Skala bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser hat die Person im Test abgeschnitten, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 36 die Höchstpunktzahl ist. Die Organisationspunktzahl wird danach bewertet, ob der Teilnehmer fünf zusammenhängende Einheiten der Figur zusammengezogen hat, wobei ein Bereich von 0 bis 6 und eine höhere Punktzahl eine bessere organisatorische Leistung anzeigt.
2 Wochen
Kognitive Funktion gemessen mit dem Iowa Gambling Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser Test misst die emotionale Entscheidungsfindung einer Person. Den Teilnehmern werden virtuelle Kartenspiele auf einem Computer präsentiert. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mit jeder gezogenen Karte Spielgeld „gewinnen“. Manchmal führen Karten jedoch dazu, dass Spielgeld „verloren“ wird. Die Aufgabe umfasst 100 Versuche und die Gesamtpunktzahl stellt die Anzahl der Karten dar, die aus "schlechten" Decks im Vergleich zu "guten" oder sicheren Decks gezogen wurden. Somit reicht die Punktzahl von -100 bis +100, wobei höhere Wunden eine bessere Leistung darstellen.
2 Wochen
Kognitive Funktion gemessen mit der Wisconsin Card Sorting Task
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wisconsin Card Sorting Task misst die Exekutivfunktion und die kognitive Flexibilität. Die Aufgabe verwendet ein Deck mit 64 Karten, die der Teilnehmer nach festgelegten Regeln sortieren muss. Der Test wird beendet, wenn sechs Folgen von 10 richtigen Antworten erzielt wurden oder nachdem das Deck zweimal abgeschlossen wurde, was eine kumulierte Gesamtzahl von 128 Versuchen ergibt. Wir geben die Anzahl der Fehler bei der Aufgabe an, die einen Bereich von 0 bis 128 hat, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung darstellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

American Psychological Foundation
American Psychological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10362
  • GCRC 0046 (Andere Kennung: University of Kansas Medical Center)
  • HSCL 15970 (Andere Kennung: University of Kansas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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