fMRI-studie som undersøker effekter av D-cycloserine i spesifikk fobi
1. juni 2017 oppdatert av: Cary Savage, Ph.D., University of Kansas Medical Center
En fMRI-studie som undersøker effekten av akutt D-cycloserine-administrasjon på hjerneaktiveringer og kognitiv funksjon ved edderkoppfobi.
Forskerteamet håper å bruke hjerneavbildning og mental testing for å lære mer om spesifikke fobier og behandling av fobi.
Når D-cycloserine gis rett før terapiøkter, har det vist seg å forsterke effekten av behandlingen.
Denne studien håper å identifisere årsaker til at D-cycloserine har denne effekten ved å måle hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponerings- og responsforebyggende (ERP) terapi har blitt den foretrukne behandlingen for spesifikke fobier.
ERP innebærer systematisk og gjentatt eksponering for en fryktet eller angstprovoserende stimulus, noe som fører til tilvenning og utryddelse av fryktresponsen.
Dyremodeller for fryktutryddelse har vist at akutt administrering av D-cycloserine (DCS) før eksponering for en fryktet stimulus øker utryddelsen av den frykten.
En fersk studie på mennesker med høydefobi (en spesifikk fobi) har også vist at DCS letter effekten av ERP-terapi.
Gjeldende teorier postulerer at DCS letter utryddelse av frykt ved å forbedre læringsprosessen og øke konsolideringen av minner, men de nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne prosessen er ikke forstått.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å belyse disse mekanismene ved å bruke fMRI for å måle hjerneaktivering under 1) symptomprovokasjon og verbal læring to timer etter medisinering, og 2) gjentatt symptomprovokasjon og verbal gjenkjennelse en uke etter medisinering.
Denne forskningen vil også undersøke effektene av DCS på kognitiv funksjon ved bruk av nevropsykologisk testing både to hus og en uke etter medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center, Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Voksne mellom 18 og 55 år
- Personer i den fobiske gruppen vil i tillegg oppfylle diagnostiske (DSM-IV) kriterier for edderkoppfobi.
- Personer av begge kjønn og alle raser vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Personer med medisinske tilstander som ikke er egnet for MR-skanning
- Personer som rapporterer en historie med epilepsi eller anfall
- Personer som rapporterer allergi mot cycloserine
- Personer diagnostisert med astma eller som rapporterer tidligere anafylaktisk reaksjon på insektstikk/bitt, medisiner, mat eller annet materiale og/eller hendelse
- Individer som rapporterer nåværende eller tidligere diagnose av en utviklingsforstyrrelse, nevrologisk lidelse eller hodeskade *Individer som har funnet akse I psykopatologi som definert av DSM-IV (annet enn edderkoppfobi)
- Personer som for tiden tar psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-fobisk kontroll - Placebo
Deltakere uten fobi vil få én placeboadministrasjon.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fobisk kontroll - DCS
Deltakere uten fobi vil få én administrering av D-cycloserine (DCS) på 100 mg.
|
D-cykloserin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Edderkopp-fobisk placebo
Deltakere med fobi vil få én placeboadministrasjon.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Edderkopp-fobisk DCS
Deltakere med fobi vil få én administrering av D-cycloserine (DCS) på 100 mg.
|
D-cykloserin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI hjerneaktiveringer under symptomprovokasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Regioner av interesse (ROI) ble spesifisert basert på tidligere forskning og inkluderte amygdala, insula, dorsal anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral PFC (dlPFC) og hippocampus.
Multiple regresjonsanalyser ble brukt for å undersøke forskjeller i respons mellom eksperimentelle forhold (edderkopp versus sommerfuglbilder).
For betydelige klynger av aktivering innenfor ROIer, rapporteres gjennomsnittlig maks prosent signalendring.
For andre regioner rapporteres gjennomsnittlig maks prosent signalendring innenfor en sfære sentrert ved koordinater identifisert via tidligere forskning.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved bruk av Wechsler Memory Scale III (logisk hukommelse og ansiktsundertester)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne skalaen måler læringen og hukommelsen til fungerende voksne.
Logisk minne I og II og Faces I og II subtestene ble administrert til deltakerne.
Oppgavene måler henholdsvis verbalt og visuelt minne.
Poengsummen er basert på antall historiedetaljer eller ansikter som er korrekt tilbakekalt under umiddelbare (Logical Memory I, Faces I) og 30 minutter forsinket (Logical Memory II, Faces II) forhold.
Total poengsum varierer fra 0-75 på logisk minne I, 0-50 på logisk minne II, 0-48 på ansikter I og 0-48 på ansikter II.
For alle deltester indikerer høyere poengsum bedre minneytelse.
|
2 uker
|
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: 2 uker
|
RCFT vurderer en persons evne til å bruke signaler for å hente informasjon.
Testen måler visuospatial konstruksjon og hukommelse.
En person blir bedt om å tegne en figur.
Figuren er delt opp i 18 elementer.
Poengsummen er basert på deres tilstedeværelse, fullstendighet og korrekte plassering.
Hvert element scores fra 0-2.
Resultatene Kopi, Umiddelbar og Forsinkelse blir skåret på en 36 poengskala.
Jo høyere poengsum, desto bedre presterte personen på testen med 0 som minimum og 36 som maksimal poengsum.
Organisasjonspoengsummen blir skåret i henhold til om deltakeren tegnet fem sammenhengende enheter av figuren sammen, for et område på 0-6 og en høyere poengsum som indikerer bedre organisasjonsprestasjoner.
|
2 uker
|
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Iowa Gambling Test
Tidsramme: 2 uker
|
Denne testen måler en persons følelsesmessige beslutningstaking.
Deltakerne blir presentert med virtuelle kortstokker på en datamaskin.
Deltakerne får beskjed om at hvert kort de trekker vil "vinne" dem spillepenger.
Noen ganger resulterer imidlertid kort i "tap" av spillpenger.
Oppgaven inkluderer 100 forsøk og den totale poengsummen representerer antall kort trukket fra "dårlige" kortstokker sammenlignet med "gode" eller sikre kortstokker.
Dermed varierer poengsummen fra -100 til +100, med høyere sår som representerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: 2 uker
|
Wisconsin Card Sorting Task måler utøvende funksjon og kognitiv fleksibilitet.
Oppgaven bruker en kortstokk med 64 kort som deltakeren skal sortere etter angitte regler.
Testen stoppes når seks sekvenser med 10 korrekte svar er oppnådd, eller etter at kortstokken er fullført to ganger, noe som gir en samlet total på 128 forsøk.
Vi rapporterer antall feil på oppgaven, som har et område på 0 -128, med en høyere poengsum som representerer dårligere ytelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10362
- GCRC 0046 (Annen identifikator: University of Kansas Medical Center)
- HSCL 15970 (Annen identifikator: University of Kansas)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater