Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af guidet selvhjælpsgruppeterapi til Alli vægttabsprogrammet til behandling af overspisningsforstyrrelser

26. juni 2013 opdateret af: Debra L. Safer, Stanford University

Sammenligning af Orlistat/Alli med Orlistat/Alli Plus guidet selvhjælpsgruppeterapi hos overvægtige binge eaters

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje guidet selvhjælpsgruppeterapi til et vægttabsprogram for at opnå vægttab og reducere binge eating hos overvægtige binge eaters.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Binge eating disorder er en af ​​de mest almindelige spiseforstyrrelser, med mere end 4 millioner amerikanere ramt. Efter en overspisningsepisode, hvor en person spiser en for stor mængde mad i løbet af kort tid, oplever personen ofte skyldfølelser, depression, forlegenhed og afsky. Ud over den følelsesmæssige nød forårsaget af overspisning, har folk, der overspiser, en højere risiko for mere alvorlige sundhedsproblemer forbundet med vægtøgning. Disse sundhedsproblemer kan omfatte højt blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, højt kolesteroltal og visse typer kræft. At søge effektiv behandling for binge eating disorder er således afgørende for en ramt persons generelle fysiske og mentale velbefindende. Styrede vægttabsprogrammer, kombineret med visse former for psykoterapi, har vist succes med at give retningen og den rette motivation til at spise sundt og forhindre fremtidige overspisningsepisoder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje guidet selvhjælpsgruppeterapi til alli vægttabsprogrammet for at opnå vægttab og reducere binge eating hos overvægtige binge eaters.

Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare 36 uger. Indledende vurderinger vil blive delt over to 1- til 2-timers sessioner. Disse vurderinger vil omfatte en historie om enhver medicinsk sygdom, højde- og vægtmålinger og en spiseforstyrrelsesevaluering. Deltagerne vil også besvare adskillige spørgeskemaer om selvværd, følelser af depression og følelser og spisning. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper: alli-programmet med brug af vægttabsmidlet orlistat eller alli-programmet med brug af orlistat plus guidet selvhjælpsgruppepsykoterapi. Alle deltagere vil tage håndkøbsmedicinen orlistat tre gange om dagen i 12 uger i forbindelse med alli-programmet, et omfattende vægttabsprogram med onlineadgang. Deltagere, der er tilknyttet psykoterapigruppen, vil også deltage i 12 ugentlige guidede selvhjælpsgruppepsykoterapisessioner. Disse sessioner vil omfatte adfærdsmæssig støtte til tilpasning til de livsstilsændringer, der fremmes af alli vægttabsprogrammet.

Alle deltagere vil gennemgå 12 ugers aktiv deltagelse, 18 ugers vedligeholdelse og 18 ugers opfølgning. Deltagerne vil med forskellige intervaller i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen besvare en kort gruppe spørgsmål vedrørende aktuelle overspisningsvaner; overholdelse af ordineret mad-, aktivitets- og medicinplan; og følelsesmæssig tilstand. De indledende vurderinger vil blive gentaget i uge 12, 30 og 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index større end 27
  • Overspisning mindst to gange om ugen i løbet af de 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Gravid
  • Modtager samtidig psykoterapi
  • Ustabil på psykotrop medicin i 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesregulering Gruppeterapi + alli
Gruppe, der tager vægttabsmedicinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vægttabsprogrammet, plus 12 ugentlige sessioner med guidet selvhjælps gruppepsykoterapi
Følelsesregulering guidet selvhjælpsgruppeterapi involverer tolv 2-timers sessioner med guidet selvhjælpsgruppepsykoterapi.
Andre navne:
  • følelsesregulering guidet selvhjælpsgruppeterapi
Orlistat/alli-programmet involverer at tage 60 mg orlistat tre gange om dagen og deltage i alli-programmet, et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram med onlineadgang.
Andre navne:
  • Alli
Aktiv komparator: Kun Orlistat/alli program medicin
Gruppe, der tager vægttabsmedicinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vægttabsprogrammet alene
Orlistat/alli-programmet involverer at tage 60 mg orlistat tre gange om dagen og deltage i alli-programmet, et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram med onlineadgang.
Andre navne:
  • Alli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til efter behandling
Ændring i vægt i lbs fra pr. til efterbehandling
3 måneder: Målt fra før til efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge frekvens
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til efter behandling
hyppigheden af ​​objektive binge-dage i forhold til de foregående 28 dage
3 måneder: Målt fra før til efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uger af overholdelse af Orlistat
Tidsramme: Antal tilknyttede uger over 1 års studie
Antal tilknyttede uger over 1 års studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner