- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601354
Tilføjelse af guidet selvhjælpsgruppeterapi til Alli vægttabsprogrammet til behandling af overspisningsforstyrrelser
Sammenligning af Orlistat/Alli med Orlistat/Alli Plus guidet selvhjælpsgruppeterapi hos overvægtige binge eaters
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binge eating disorder er en af de mest almindelige spiseforstyrrelser, med mere end 4 millioner amerikanere ramt. Efter en overspisningsepisode, hvor en person spiser en for stor mængde mad i løbet af kort tid, oplever personen ofte skyldfølelser, depression, forlegenhed og afsky. Ud over den følelsesmæssige nød forårsaget af overspisning, har folk, der overspiser, en højere risiko for mere alvorlige sundhedsproblemer forbundet med vægtøgning. Disse sundhedsproblemer kan omfatte højt blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, højt kolesteroltal og visse typer kræft. At søge effektiv behandling for binge eating disorder er således afgørende for en ramt persons generelle fysiske og mentale velbefindende. Styrede vægttabsprogrammer, kombineret med visse former for psykoterapi, har vist succes med at give retningen og den rette motivation til at spise sundt og forhindre fremtidige overspisningsepisoder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at tilføje guidet selvhjælpsgruppeterapi til alli vægttabsprogrammet for at opnå vægttab og reducere binge eating hos overvægtige binge eaters.
Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare 36 uger. Indledende vurderinger vil blive delt over to 1- til 2-timers sessioner. Disse vurderinger vil omfatte en historie om enhver medicinsk sygdom, højde- og vægtmålinger og en spiseforstyrrelsesevaluering. Deltagerne vil også besvare adskillige spørgeskemaer om selvværd, følelser af depression og følelser og spisning. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af to behandlingsgrupper: alli-programmet med brug af vægttabsmidlet orlistat eller alli-programmet med brug af orlistat plus guidet selvhjælpsgruppepsykoterapi. Alle deltagere vil tage håndkøbsmedicinen orlistat tre gange om dagen i 12 uger i forbindelse med alli-programmet, et omfattende vægttabsprogram med onlineadgang. Deltagere, der er tilknyttet psykoterapigruppen, vil også deltage i 12 ugentlige guidede selvhjælpsgruppepsykoterapisessioner. Disse sessioner vil omfatte adfærdsmæssig støtte til tilpasning til de livsstilsændringer, der fremmes af alli vægttabsprogrammet.
Alle deltagere vil gennemgå 12 ugers aktiv deltagelse, 18 ugers vedligeholdelse og 18 ugers opfølgning. Deltagerne vil med forskellige intervaller i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen besvare en kort gruppe spørgsmål vedrørende aktuelle overspisningsvaner; overholdelse af ordineret mad-, aktivitets- og medicinplan; og følelsesmæssig tilstand. De indledende vurderinger vil blive gentaget i uge 12, 30 og 42.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index større end 27
- Overspisning mindst to gange om ugen i løbet af de 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykose
- Aktuelle selvmordstanker
- Gravid
- Modtager samtidig psykoterapi
- Ustabil på psykotrop medicin i 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesregulering Gruppeterapi + alli
Gruppe, der tager vægttabsmedicinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vægttabsprogrammet, plus 12 ugentlige sessioner med guidet selvhjælps gruppepsykoterapi
|
Følelsesregulering guidet selvhjælpsgruppeterapi involverer tolv 2-timers sessioner med guidet selvhjælpsgruppepsykoterapi.
Andre navne:
Orlistat/alli-programmet involverer at tage 60 mg orlistat tre gange om dagen og deltage i alli-programmet, et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram med onlineadgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun Orlistat/alli program medicin
Gruppe, der tager vægttabsmedicinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vægttabsprogrammet alene
|
Orlistat/alli-programmet involverer at tage 60 mg orlistat tre gange om dagen og deltage i alli-programmet, et omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram med onlineadgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til efter behandling
|
Ændring i vægt i lbs fra pr. til efterbehandling
|
3 måneder: Målt fra før til efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge frekvens
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til efter behandling
|
hyppigheden af objektive binge-dage i forhold til de foregående 28 dage
|
3 måneder: Målt fra før til efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uger af overholdelse af Orlistat
Tidsramme: Antal tilknyttede uger over 1 års studie
|
Antal tilknyttede uger over 1 års studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH066330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .