- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601354
Hinzufügen einer geführten Selbsthilfe-Gruppentherapie zum Alli-Gewichtsverlustprogramm zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen
Vergleich von Orlistat/Alli mit Orlistat/Alli Plus Geführte Selbsthilfe-Gruppentherapie bei übergewichtigen Binge-Eatern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Binge-Eating-Störung ist eine der häufigsten Essstörungen, von der mehr als 4 Millionen Amerikaner betroffen sind. Nach einer Binge-Eating-Episode, bei der eine Person in kurzer Zeit übermäßig viel Nahrung isst, verspürt die Person häufig Schuldgefühle, Depressionen, Verlegenheit und Ekel. Abgesehen von der emotionalen Belastung, die durch Binge Eating verursacht wird, haben Menschen, die Binge Eating haben, ein höheres Risiko für ernstere Gesundheitsprobleme, die mit einer Gewichtszunahme verbunden sind. Zu diesen Gesundheitsproblemen können Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten, hoher Cholesterinspiegel und bestimmte Krebsarten gehören. Daher ist die Suche nach einer wirksamen Behandlung der Binge-Eating-Störung für das allgemeine körperliche und geistige Wohlbefinden einer betroffenen Person von entscheidender Bedeutung. Programme zur kontrollierten Gewichtsabnahme, kombiniert mit bestimmten Formen der Psychotherapie, haben sich als erfolgreich erwiesen, indem sie die Richtung und die richtige Motivation für eine gesunde Ernährung vorgeben und zukünftige Binge-Eating-Episoden verhindern. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung einer geführten Selbsthilfe-Gruppentherapie zum alli-Gewichtsverlustprogramm bei der Gewichtsabnahme und der Reduzierung von Binge-Eating bei übergewichtigen Binge-Eatern bewerten.
Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert 36 Wochen. Die Anfangsbewertungen werden auf zwei 1- bis 2-stündige Sitzungen aufgeteilt. Diese Bewertungen umfassen eine Anamnese aller medizinischen Erkrankungen, Größen- und Gewichtsmessungen und eine Bewertung der Essstörung. Die Teilnehmer werden auch mehrere Fragebögen zu Selbstwertgefühl, depressiven Gefühlen sowie Emotionen und Essen beantworten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: dem alli-Programm mit dem Einsatz des Gewichtsverlustmedikaments Orlistat oder dem alli-Programm mit dem Einsatz von Orlistat plus angeleiteter Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie. Alle Teilnehmer nehmen das rezeptfreie Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat dreimal täglich für 12 Wochen in Verbindung mit dem alli-Programm, einem umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm mit Online-Zugang. Die der Psychotherapiegruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen außerdem an 12 wöchentlich geführten Selbsthilfegruppen-Psychotherapiesitzungen teil. Diese Sitzungen umfassen Verhaltensunterstützung zur Anpassung an die vom alli-Gewichtsverlustprogramm geförderten Änderungen des Lebensstils.
Alle Teilnehmer durchlaufen 12 Wochen aktive Teilnahme, 18 Wochen Wartung und 18 Wochen Nachsorge. In den ersten 6 Monaten der Studie werden die Teilnehmer in verschiedenen Abständen eine kurze Gruppe von Fragen zu aktuellen Binge-Eating-Gewohnheiten beantworten; Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungs-, Aktivitäts- und Medikationsplans; und emotionaler Zustand. Die Erstbewertungen werden in den Wochen 12, 30 und 42 wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 27
- Essattacken mindestens zweimal pro Woche während der 6 Monate vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle Suizidgedanken
- Schwanger
- Begleitende Psychotherapie erhalten
- Instabil auf Psychopharmaka für 3 Monate vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emotionsregulation Gruppentherapie + alli
Gruppe, die das Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat (Alli) in Verbindung mit dem alli-Gewichtsabnahmeprogramm einnimmt, plus 12 wöchentliche Sitzungen einer geführten Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie
|
Die durch Emotionsregulierung geführte Selbsthilfe-Gruppentherapie umfasst zwölf zweistündige Sitzungen der geführten Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie.
Andere Namen:
Das Orlistat/Alli-Programm umfasst die dreimal tägliche Einnahme von 60 mg Orlistat und die Teilnahme am Alli-Programm, einem umfassenden Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme mit Online-Zugang.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nur Orlistat/Alli-Programm-Medikamente
Gruppe, die das Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat (Alli) in Verbindung mit dem alli-Gewichtsabnahmeprogramm allein einnimmt
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Das Orlistat/Alli-Programm umfasst die dreimal tägliche Einnahme von 60 mg Orlistat und die Teilnahme am Alli-Programm, einem umfassenden Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme mit Online-Zugang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
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Gewichtsänderung in lbs von pro bis nach der Behandlung
|
3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binge-Frequenz
Zeitfenster: 3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
|
Häufigkeit objektiver Binge-Days in den letzten 28 Tagen
|
3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wochen der Einhaltung von Orlistat
Zeitfenster: Anzahl der anhaftenden Wochen über 1 Jahr Studie
|
Anzahl der anhaftenden Wochen über 1 Jahr Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH066330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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