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Hinzufügen einer geführten Selbsthilfe-Gruppentherapie zum Alli-Gewichtsverlustprogramm zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

26. Juni 2013 aktualisiert von: Debra L. Safer, Stanford University

Vergleich von Orlistat/Alli mit Orlistat/Alli Plus Geführte Selbsthilfe-Gruppentherapie bei übergewichtigen Binge-Eatern

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Hinzufügens einer geführten Selbsthilfe-Gruppentherapie zu einem Gewichtsabnahmeprogramm beim Erreichen einer Gewichtsabnahme und der Reduzierung von Binge-Eating bei übergewichtigen Binge-Eatern bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating-Störung ist eine der häufigsten Essstörungen, von der mehr als 4 Millionen Amerikaner betroffen sind. Nach einer Binge-Eating-Episode, bei der eine Person in kurzer Zeit übermäßig viel Nahrung isst, verspürt die Person häufig Schuldgefühle, Depressionen, Verlegenheit und Ekel. Abgesehen von der emotionalen Belastung, die durch Binge Eating verursacht wird, haben Menschen, die Binge Eating haben, ein höheres Risiko für ernstere Gesundheitsprobleme, die mit einer Gewichtszunahme verbunden sind. Zu diesen Gesundheitsproblemen können Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten, hoher Cholesterinspiegel und bestimmte Krebsarten gehören. Daher ist die Suche nach einer wirksamen Behandlung der Binge-Eating-Störung für das allgemeine körperliche und geistige Wohlbefinden einer betroffenen Person von entscheidender Bedeutung. Programme zur kontrollierten Gewichtsabnahme, kombiniert mit bestimmten Formen der Psychotherapie, haben sich als erfolgreich erwiesen, indem sie die Richtung und die richtige Motivation für eine gesunde Ernährung vorgeben und zukünftige Binge-Eating-Episoden verhindern. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung einer geführten Selbsthilfe-Gruppentherapie zum alli-Gewichtsverlustprogramm bei der Gewichtsabnahme und der Reduzierung von Binge-Eating bei übergewichtigen Binge-Eatern bewerten.

Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert 36 Wochen. Die Anfangsbewertungen werden auf zwei 1- bis 2-stündige Sitzungen aufgeteilt. Diese Bewertungen umfassen eine Anamnese aller medizinischen Erkrankungen, Größen- und Gewichtsmessungen und eine Bewertung der Essstörung. Die Teilnehmer werden auch mehrere Fragebögen zu Selbstwertgefühl, depressiven Gefühlen sowie Emotionen und Essen beantworten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: dem alli-Programm mit dem Einsatz des Gewichtsverlustmedikaments Orlistat oder dem alli-Programm mit dem Einsatz von Orlistat plus angeleiteter Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie. Alle Teilnehmer nehmen das rezeptfreie Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat dreimal täglich für 12 Wochen in Verbindung mit dem alli-Programm, einem umfassenden Gewichtsabnahmeprogramm mit Online-Zugang. Die der Psychotherapiegruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen außerdem an 12 wöchentlich geführten Selbsthilfegruppen-Psychotherapiesitzungen teil. Diese Sitzungen umfassen Verhaltensunterstützung zur Anpassung an die vom alli-Gewichtsverlustprogramm geförderten Änderungen des Lebensstils.

Alle Teilnehmer durchlaufen 12 Wochen aktive Teilnahme, 18 Wochen Wartung und 18 Wochen Nachsorge. In den ersten 6 Monaten der Studie werden die Teilnehmer in verschiedenen Abständen eine kurze Gruppe von Fragen zu aktuellen Binge-Eating-Gewohnheiten beantworten; Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungs-, Aktivitäts- und Medikationsplans; und emotionaler Zustand. Die Erstbewertungen werden in den Wochen 12, 30 und 42 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 27
  • Essattacken mindestens zweimal pro Woche während der 6 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Schwanger
  • Begleitende Psychotherapie erhalten
  • Instabil auf Psychopharmaka für 3 Monate vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionsregulation Gruppentherapie + alli
Gruppe, die das Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat (Alli) in Verbindung mit dem alli-Gewichtsabnahmeprogramm einnimmt, plus 12 wöchentliche Sitzungen einer geführten Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie
Die durch Emotionsregulierung geführte Selbsthilfe-Gruppentherapie umfasst zwölf zweistündige Sitzungen der geführten Selbsthilfe-Gruppenpsychotherapie.
Andere Namen:
  • Emotionsregulationsgeleitete Selbsthilfe-Gruppentherapie
Das Orlistat/Alli-Programm umfasst die dreimal tägliche Einnahme von 60 mg Orlistat und die Teilnahme am Alli-Programm, einem umfassenden Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme mit Online-Zugang.
Andere Namen:
  • Alli
Aktiver Komparator: Nur Orlistat/Alli-Programm-Medikamente
Gruppe, die das Medikament zur Gewichtsabnahme Orlistat (Alli) in Verbindung mit dem alli-Gewichtsabnahmeprogramm allein einnimmt
Das Orlistat/Alli-Programm umfasst die dreimal tägliche Einnahme von 60 mg Orlistat und die Teilnahme am Alli-Programm, einem umfassenden Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme mit Online-Zugang.
Andere Namen:
  • Alli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
Gewichtsänderung in lbs von pro bis nach der Behandlung
3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Frequenz
Zeitfenster: 3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung
Häufigkeit objektiver Binge-Days in den letzten 28 Tagen
3 Monate: Gemessen von vor bis nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wochen der Einhaltung von Orlistat
Zeitfenster: Anzahl der anhaftenden Wochen über 1 Jahr Studie
Anzahl der anhaftenden Wochen über 1 Jahr Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppentherapie zur Emotionsregulation

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