- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601354
Adicionando terapia de grupo de autoajuda guiada ao programa de perda de peso Alli no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica
Comparando Orlistat/Alli com Orlistat/Alli Plus Terapia de grupo de autoajuda guiada em comedores compulsivos com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno da compulsão alimentar periódica é um dos transtornos alimentares mais comuns, com mais de 4 milhões de americanos afetados. Após um episódio de compulsão alimentar, no qual uma pessoa come uma quantidade excessiva de comida em um curto período de tempo, a pessoa frequentemente experimenta sentimentos de culpa, depressão, constrangimento e repulsa. Além do sofrimento emocional causado pela compulsão alimentar, as pessoas que comem compulsivamente correm maior risco de problemas de saúde mais sérios associados ao ganho de peso. Esses problemas de saúde podem incluir pressão alta, diabetes, doenças cardíacas, colesterol alto e certos tipos de câncer. Assim, buscar um tratamento eficaz para o transtorno da compulsão alimentar periódica é vital para o bem-estar físico e mental geral de uma pessoa afetada. Programas controlados de perda de peso, combinados com certas formas de psicoterapia, demonstraram sucesso em fornecer a direção e a motivação adequada para uma alimentação saudável e para prevenir futuros episódios de compulsão alimentar. Este estudo avaliará a eficácia da adição de terapia de grupo de autoajuda guiada ao programa de perda de peso alli para alcançar a perda de peso e reduzir a compulsão alimentar em comedores compulsivos com excesso de peso.
A participação neste estudo simples-cego durará 36 semanas. As avaliações iniciais serão divididas em duas sessões de 1 a 2 horas. Essas avaliações incluirão um histórico de qualquer doença médica, medidas de altura e peso e uma avaliação de transtorno alimentar. Os participantes também responderão a vários questionários sobre autoestima, sentimentos de depressão, emoção e alimentação. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: o programa alli com o uso do medicamento para perda de peso orlistat ou o programa alli com o uso de orlistat mais psicoterapia de grupo de auto-ajuda guiada. Todos os participantes tomarão orlistat, medicamento de venda livre para perda de peso, três vezes ao dia, durante 12 semanas, em conjunto com o programa alli, um programa abrangente de perda de peso com acesso online. Os participantes designados para o grupo de psicoterapia também participarão de 12 sessões semanais de psicoterapia de grupo de auto-ajuda guiada. Estas sessões incluirão apoio comportamental para adaptação às mudanças de estilo de vida promovidas pelo programa de emagrecimento alli.
Todos os participantes passarão por 12 semanas de participação ativa, 18 semanas de manutenção e 18 semanas de acompanhamento. Em vários intervalos durante os primeiros 6 meses do estudo, os participantes responderão a um pequeno grupo de perguntas sobre hábitos alimentares compulsivos atuais; adesão ao plano de alimentação, atividade e medicação prescritos; e estado emocional. As avaliações iniciais serão repetidas nas semanas 12, 30 e 42.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal maior que 27
- Compulsão alimentar pelo menos duas vezes por semana durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- psicose atual
- Ideações suicidas atuais
- Grávida
- Recebendo psicoterapia concomitante
- Instável com medicamentos psicotrópicos por 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação Emocional Terapia de grupo + alli
Grupo tomando o medicamento para perda de peso orlistat (alli), em conjunto com o programa de perda de peso alli, mais 12 sessões semanais de psicoterapia de grupo de auto-ajuda guiada
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A terapia de grupo de auto-ajuda guiada pela regulação emocional envolve doze sessões de 2 horas de psicoterapia de grupo de auto-ajuda guiada.
Outros nomes:
O programa orlistat/alli envolve tomar 60 mg de orlistat três vezes ao dia e participar do programa alli, um programa abrangente de perda de peso comportamental com acesso online.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas medicamentos do programa Orlistat/alli
Grupo tomando o medicamento para perda de peso orlistat (alli), em conjunto com o programa de perda de peso alli sozinho
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O programa orlistat/alli envolve tomar 60 mg de orlistat três vezes ao dia e participar do programa alli, um programa abrangente de perda de peso comportamental com acesso online.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 3 meses: Medido do pré ao pós tratamento
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Mudança no peso em libras de por para pós-tratamento
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3 meses: Medido do pré ao pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Compulsão
Prazo: 3 meses: Medido do pré ao pós tratamento
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frequência de dias de compulsão alimentar nos últimos 28 dias
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3 meses: Medido do pré ao pós tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Semanas de Adesão ao Orlistat
Prazo: Número de semanas aderentes ao longo de 1 ano de estudo
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Número de semanas aderentes ao longo de 1 ano de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH066330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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