- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601354
Добавление управляемой групповой терапии самопомощи к программе Alli по снижению веса при лечении компульсивного переедания
Сравнение Orlistat/Alli с Orlistat/Alli Plus управляемой групповой терапии самопомощи у лиц, переедающих с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компульсивное переедание является одним из наиболее распространенных расстройств пищевого поведения, которым страдают более 4 миллионов американцев. После эпизода переедания, когда человек съедает чрезмерное количество пищи за короткий промежуток времени, он часто испытывает чувство вины, депрессию, смущение и отвращение. Помимо эмоционального стресса, вызванного перееданием, люди, которые переедают, подвергаются более высокому риску более серьезных проблем со здоровьем, связанных с увеличением веса. Эти проблемы со здоровьем могут включать высокое кровяное давление, диабет, болезни сердца, высокий уровень холестерина и некоторые виды рака. Таким образом, поиск эффективного лечения компульсивного переедания жизненно важен для общего физического и психического благополучия пострадавшего. Программы управляемого снижения веса в сочетании с некоторыми формами психотерапии продемонстрировали успех в обеспечении направления и надлежащей мотивации к здоровому питанию и предотвращению эпизодов переедания в будущем. В этом исследовании будет оцениваться эффективность добавления управляемой групповой терапии самопомощи в программу похудения alli для достижения снижения веса и уменьшения переедания у лиц, страдающих от компульсивного переедания с избыточным весом.
Участие в этом слепом исследовании продлится 36 недель. Первоначальные оценки будут разделены на два сеанса продолжительностью от 1 до 2 часов. Эти оценки будут включать историю любых медицинских заболеваний, измерения роста и веса, а также оценку расстройства пищевого поведения. Участники также ответят на несколько анкет о самооценке, чувстве депрессии, эмоциях и еде. Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: программа alli с использованием препарата для снижения веса орлистата или программа alli с использованием орлистата плюс групповая психотерапия самопомощи. Все участники будут принимать безрецептурный препарат для похудения орлистат три раза в день в течение 12 недель в сочетании с программой alli, комплексной программой снижения веса с онлайн-доступом. Участники, назначенные в группу психотерапии, также будут посещать 12 еженедельных сеансов психотерапии в группах самопомощи. Эти сеансы будут включать поведенческую поддержку для адаптации к изменениям образа жизни, продвигаемым программой снижения веса alli.
Все участники пройдут 12 недель активного участия, 18 недель обслуживания и 18 недель последующего наблюдения. С различными интервалами в течение первых 6 месяцев исследования участники будут отвечать на короткую группу вопросов, касающихся текущих привычек переедания; соблюдение предписанного плана питания, активности и приема лекарств; и эмоциональное состояние. Первоначальные оценки будут повторяться через 12, 30 и 42 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше 27
- Переедание не менее двух раз в неделю в течение 6 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Текущий психоз
- Текущие суицидальные мысли
- Беременная
- Сопутствующая психотерапия
- Нестабилен на психотропных препаратах в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регуляция эмоций Групповая терапия + alli
Групповой прием препарата для похудения орлистат (алли) в сочетании с программой похудения алли плюс 12 еженедельных сеансов групповой психотерапии самопомощи под руководством гида.
|
Групповая терапия самопомощи, управляемая регулированием эмоций, включает двенадцать двухчасовых сеансов управляемой групповой психотерапии самопомощи.
Другие имена:
Программа орлистат/алли включает в себя прием 60 мг орлистата три раза в день и участие в программе алли, комплексной поведенческой программе снижения веса с онлайн-доступом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только препараты программы Орлистат/Алли
Групповой прием препарата для похудения орлистат (алли) в сочетании только с программой похудения алли
|
Программа орлистат/алли включает в себя прием 60 мг орлистата три раза в день и участие в программе алли, комплексной поведенческой программе снижения веса с онлайн-доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца: измеряется от до до лечения
|
Изменение веса в фунтах от начала до лечения
|
3 месяца: измеряется от до до лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переедания
Временное ограничение: 3 месяца: измеряется от до до лечения
|
частота объективных дней переедания по сравнению с предыдущими 28 днями
|
3 месяца: измеряется от до до лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Недели приверженности Орлистату
Временное ограничение: Количество недель приверженности в течение 1 года обучения
|
Количество недель приверженности в течение 1 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH066330 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .