Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til veiledet selvhjelpsgruppeterapi til Alli vekttapsprogram for behandling av overstadig spiseforstyrrelse

26. juni 2013 oppdatert av: Debra L. Safer, Stanford University

Sammenligning av Orlistat/Alli med Orlistat/Alli Plus veiledet selvhjelpsgruppeterapi hos overvektige overstadige

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til veiledet selvhjelpsgruppeterapi til et vekttapsprogram for å oppnå vekttap og redusere overspising hos overvektige overstadige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overstadig spiseforstyrrelse er en av de vanligste spiseforstyrrelsene, med mer enn 4 millioner amerikanere rammet. Etter en overspisingsepisode, der en person spiser for mye mat i løpet av kort tid, opplever personen ofte skyldfølelse, depresjon, forlegenhet og avsky. Utover den følelsesmessige plagen forårsaket av overspising, har folk som overspiser en høyere risiko for mer alvorlige helseproblemer forbundet med vektøkning. Disse helseproblemene kan inkludere høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, høyt kolesterol og visse typer kreft. Å søke effektiv behandling for overstadig spiseforstyrrelse er derfor avgjørende for en berørt persons generelle fysiske og mentale velvære. Administrerte vekttapprogrammer, kombinert med visse former for psykoterapi, har vist suksess i å gi retning og riktig motivasjon til å spise sunt og for å forhindre fremtidige overspisingsepisoder. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til veiledet selvhjelpsgruppeterapi til alli vekttapsprogrammet for å oppnå vekttap og redusere overspising hos overvektige overstadige.

Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i 36 uker. Innledende vurderinger vil bli delt over to 1- til 2-timers økter. Disse vurderingene vil inkludere en historie med medisinsk sykdom, høyde- og vektmålinger og en spiseforstyrrelsesevaluering. Deltakerne vil også svare på flere spørreskjemaer om selvtillit, depresjonsfølelse og følelser og spising. Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: alli-programmet med bruk av vekttapsmedisinen orlistat eller alli-programmet med bruk av orlistat pluss veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi. Alle deltakere vil ta den reseptfrie vekttapsmedisinen orlistat tre ganger daglig i 12 uker i forbindelse med alli-programmet, et omfattende vekttapsprogram med nettilgang. Deltakere tilordnet psykoterapigruppen vil også delta på 12 ukentlige veiledede selvhjelpsgruppepsykoterapisesjoner. Disse øktene vil inkludere atferdsstøtte for å tilpasse seg livsstilsendringene som fremmes av alli vekttapsprogrammet.

Alle deltakere vil gjennomgå 12 ukers aktiv deltakelse, 18 ukers vedlikehold og 18 ukers oppfølging. Ved ulike intervaller i løpet av de første 6 månedene av studien vil deltakerne svare på en kort gruppe spørsmål angående gjeldende overstadig spisevaner; overholdelse av foreskrevet mat-, aktivitets- og medisineringsplan; og følelsesmessig tilstand. De første vurderingene vil bli gjentatt i uke 12, 30 og 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 27
  • Overspising minst to ganger per uke i løpet av 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Gravid
  • Får samtidig psykoterapi
  • Ustabil på psykotrope medisiner i 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Følelsesregulering Gruppeterapi + alli
Gruppe som tar vekttapsmedisinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vekttapsprogram, pluss 12 ukentlige økter med veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi
Emosjonsregulering veiledet selvhjelpsgruppeterapi innebærer tolv 2-timers økter med veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi.
Andre navn:
  • følelsesregulering veiledet selvhjelpsgruppeterapi
Orlistat/alli-programmet innebærer å ta 60 mg orlistat tre ganger daglig og delta i alli-programmet, et omfattende atferdsbasert vekttapsprogram med nettilgang.
Andre navn:
  • Alli
Aktiv komparator: Kun medisiner i Orlistat/alli-programmet
Gruppe som tar vekttapsmedisinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vekttapsprogram alene
Orlistat/alli-programmet innebærer å ta 60 mg orlistat tre ganger daglig og delta i alli-programmet, et omfattende atferdsbasert vekttapsprogram med nettilgang.
Andre navn:
  • Alli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til etter behandling
Endring i vekt i lbs fra per til etterbehandling
3 måneder: Målt fra før til etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig frekvens
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til etter behandling
hyppighet av objektive overstadiumdager i forhold til tidligere 28 dager
3 måneder: Målt fra før til etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uker med overholdelse av Orlistat
Tidsramme: Antall tilhengende uker over 1 års studie
Antall tilhengende uker over 1 års studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonsregulering gruppeterapi

3
Abonnere