- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601354
Legge til veiledet selvhjelpsgruppeterapi til Alli vekttapsprogram for behandling av overstadig spiseforstyrrelse
Sammenligning av Orlistat/Alli med Orlistat/Alli Plus veiledet selvhjelpsgruppeterapi hos overvektige overstadige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overstadig spiseforstyrrelse er en av de vanligste spiseforstyrrelsene, med mer enn 4 millioner amerikanere rammet. Etter en overspisingsepisode, der en person spiser for mye mat i løpet av kort tid, opplever personen ofte skyldfølelse, depresjon, forlegenhet og avsky. Utover den følelsesmessige plagen forårsaket av overspising, har folk som overspiser en høyere risiko for mer alvorlige helseproblemer forbundet med vektøkning. Disse helseproblemene kan inkludere høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, høyt kolesterol og visse typer kreft. Å søke effektiv behandling for overstadig spiseforstyrrelse er derfor avgjørende for en berørt persons generelle fysiske og mentale velvære. Administrerte vekttapprogrammer, kombinert med visse former for psykoterapi, har vist suksess i å gi retning og riktig motivasjon til å spise sunt og for å forhindre fremtidige overspisingsepisoder. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til veiledet selvhjelpsgruppeterapi til alli vekttapsprogrammet for å oppnå vekttap og redusere overspising hos overvektige overstadige.
Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i 36 uker. Innledende vurderinger vil bli delt over to 1- til 2-timers økter. Disse vurderingene vil inkludere en historie med medisinsk sykdom, høyde- og vektmålinger og en spiseforstyrrelsesevaluering. Deltakerne vil også svare på flere spørreskjemaer om selvtillit, depresjonsfølelse og følelser og spising. Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: alli-programmet med bruk av vekttapsmedisinen orlistat eller alli-programmet med bruk av orlistat pluss veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi. Alle deltakere vil ta den reseptfrie vekttapsmedisinen orlistat tre ganger daglig i 12 uker i forbindelse med alli-programmet, et omfattende vekttapsprogram med nettilgang. Deltakere tilordnet psykoterapigruppen vil også delta på 12 ukentlige veiledede selvhjelpsgruppepsykoterapisesjoner. Disse øktene vil inkludere atferdsstøtte for å tilpasse seg livsstilsendringene som fremmes av alli vekttapsprogrammet.
Alle deltakere vil gjennomgå 12 ukers aktiv deltakelse, 18 ukers vedlikehold og 18 ukers oppfølging. Ved ulike intervaller i løpet av de første 6 månedene av studien vil deltakerne svare på en kort gruppe spørsmål angående gjeldende overstadig spisevaner; overholdelse av foreskrevet mat-, aktivitets- og medisineringsplan; og følelsesmessig tilstand. De første vurderingene vil bli gjentatt i uke 12, 30 og 42.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 27
- Overspising minst to ganger per uke i løpet av 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose
- Aktuelle selvmordstanker
- Gravid
- Får samtidig psykoterapi
- Ustabil på psykotrope medisiner i 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Følelsesregulering Gruppeterapi + alli
Gruppe som tar vekttapsmedisinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vekttapsprogram, pluss 12 ukentlige økter med veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi
|
Emosjonsregulering veiledet selvhjelpsgruppeterapi innebærer tolv 2-timers økter med veiledet selvhjelpsgruppepsykoterapi.
Andre navn:
Orlistat/alli-programmet innebærer å ta 60 mg orlistat tre ganger daglig og delta i alli-programmet, et omfattende atferdsbasert vekttapsprogram med nettilgang.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kun medisiner i Orlistat/alli-programmet
Gruppe som tar vekttapsmedisinen orlistat (alli), i forbindelse med alli vekttapsprogram alene
|
Orlistat/alli-programmet innebærer å ta 60 mg orlistat tre ganger daglig og delta i alli-programmet, et omfattende atferdsbasert vekttapsprogram med nettilgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til etter behandling
|
Endring i vekt i lbs fra per til etterbehandling
|
3 måneder: Målt fra før til etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overstadig frekvens
Tidsramme: 3 måneder: Målt fra før til etter behandling
|
hyppighet av objektive overstadiumdager i forhold til tidligere 28 dager
|
3 måneder: Målt fra før til etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uker med overholdelse av Orlistat
Tidsramme: Antall tilhengende uker over 1 års studie
|
Antall tilhengende uker over 1 års studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH066330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonsregulering gruppeterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Drøvtygging | Selvkritikk | BekymreForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangstanker | Generalisert angstlidelse | Major depressiv lidelseForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
British University In EgyptFullførtAngst | FølelsesreguleringEgypt