- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601354
Begeleide zelfhulpgroepstherapie toevoegen aan het Alli-programma voor gewichtsverlies bij de behandeling van eetbuistoornis
Orlistat/Alli vergelijken met Orlistat/Alli Plus begeleide zelfhulpgroepstherapie bij eetbuien met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetbuistoornis is een van de meest voorkomende eetstoornissen, met meer dan 4 miljoen Amerikanen. Na een eetbui-episode, waarin een persoon in korte tijd een overmatige hoeveelheid voedsel eet, ervaart de persoon vaak schuldgevoelens, depressie, verlegenheid en walging. Afgezien van de emotionele stress die wordt veroorzaakt door eetbuien, lopen mensen die eetaanvallen hebben een groter risico op ernstigere gezondheidsproblemen die verband houden met gewichtstoename. Deze gezondheidsproblemen kunnen hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, hoog cholesterol en bepaalde soorten kanker omvatten. Het zoeken naar een effectieve behandeling voor eetbuistoornis is dus van vitaal belang voor het algehele fysieke en mentale welzijn van een getroffen persoon. Gecontroleerde programma's voor gewichtsverlies, gecombineerd met bepaalde vormen van psychotherapie, zijn succesvol gebleken in het geven van de richting en de juiste motivatie om gezond te eten en toekomstige eetbuien te voorkomen. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van begeleide zelfhulpgroepstherapie aan het alli-programma voor gewichtsverlies bij het bereiken van gewichtsverlies en het verminderen van eetbuien bij mensen met overgewicht.
Deelname aan deze enkelblinde studie duurt 36 weken. De eerste beoordelingen worden verdeeld over twee sessies van 1 tot 2 uur. Deze beoordelingen omvatten een geschiedenis van elke medische ziekte, lengte- en gewichtsmetingen en een evaluatie van de eetstoornis. Deelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten beantwoorden over eigenwaarde, depressieve gevoelens en emotie en eten. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: het alli-programma met het gebruik van het afslankmiddel orlistat of het alli-programma met het gebruik van orlistat plus begeleide zelfhulpgroepspsychotherapie. Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken drie keer per dag de vrij verkrijgbare afslankmedicatie orlistat innemen in combinatie met het alli-programma, een uitgebreid afslankprogramma met online toegang. Deelnemers die zijn toegewezen aan de psychotherapiegroep zullen ook 12 wekelijkse begeleide zelfhulpgroepspsychotherapiesessies bijwonen. Deze sessies omvatten gedragsondersteuning voor aanpassing aan de veranderingen in levensstijl die worden gepromoot door het alli-programma voor gewichtsverlies.
Alle deelnemers ondergaan 12 weken actieve deelname, 18 weken onderhoud en 18 weken follow-up. Tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek zullen de deelnemers met verschillende tussenpozen een korte groep vragen beantwoorden over huidige eetbuien; naleving van het voorgeschreven voedsel-, activiteiten- en medicatieplan; en emotionele toestand. De eerste beoordelingen worden herhaald in week 12, 30 en 42.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index groter dan 27
- Minstens twee keer per week eetbuien gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose
- Huidige zelfmoordgedachten
- Zwanger
- Gelijktijdige psychotherapie ontvangen
- Onstabiel op psychotrope medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotieregulatie Groepstherapie + alli
Groep die de afslankmedicatie orlistat (alli) gebruikt, in combinatie met het alli afslankprogramma, plus 12 wekelijkse sessies begeleide zelfhulpgroepspsychotherapie
|
Emotieregulatie begeleide zelfhulp groepstherapie omvat twaalf sessies van 2 uur begeleide zelfhulp groepspsychotherapie.
Andere namen:
Het orlistat/alli-programma houdt in dat je driemaal daags 60 mg orlistat inneemt en deelneemt aan het alli-programma, een uitgebreid gedragsmatig gewichtsverliesprogramma met online toegang.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Orlistat/alli-programma medicijnen
Groep die de afslankmedicatie orlistat (alli) gebruikt, alleen in combinatie met het alli afslankprogramma
|
Het orlistat/alli-programma houdt in dat je driemaal daags 60 mg orlistat inneemt en deelneemt aan het alli-programma, een uitgebreid gedragsmatig gewichtsverliesprogramma met online toegang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
|
Gewichtsverandering in lbs van per tot nabehandeling
|
3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge-frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
|
frequentie van objectieve binge-dagen gedurende de voorgaande 28 dagen
|
3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weken van therapietrouw aan Orlistat
Tijdsspanne: Aantal therapieweken gedurende 1 jaar studie
|
Aantal therapieweken gedurende 1 jaar studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH066330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .