Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide zelfhulpgroepstherapie toevoegen aan het Alli-programma voor gewichtsverlies bij de behandeling van eetbuistoornis

26 juni 2013 bijgewerkt door: Debra L. Safer, Stanford University

Orlistat/Alli vergelijken met Orlistat/Alli Plus begeleide zelfhulpgroepstherapie bij eetbuien met overgewicht

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van begeleide zelfhulpgroepstherapie aan een programma voor gewichtsverlies bij het bereiken van gewichtsverlies en het verminderen van eetbuien bij eetbuien met overgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis is een van de meest voorkomende eetstoornissen, met meer dan 4 miljoen Amerikanen. Na een eetbui-episode, waarin een persoon in korte tijd een overmatige hoeveelheid voedsel eet, ervaart de persoon vaak schuldgevoelens, depressie, verlegenheid en walging. Afgezien van de emotionele stress die wordt veroorzaakt door eetbuien, lopen mensen die eetaanvallen hebben een groter risico op ernstigere gezondheidsproblemen die verband houden met gewichtstoename. Deze gezondheidsproblemen kunnen hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, hoog cholesterol en bepaalde soorten kanker omvatten. Het zoeken naar een effectieve behandeling voor eetbuistoornis is dus van vitaal belang voor het algehele fysieke en mentale welzijn van een getroffen persoon. Gecontroleerde programma's voor gewichtsverlies, gecombineerd met bepaalde vormen van psychotherapie, zijn succesvol gebleken in het geven van de richting en de juiste motivatie om gezond te eten en toekomstige eetbuien te voorkomen. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van begeleide zelfhulpgroepstherapie aan het alli-programma voor gewichtsverlies bij het bereiken van gewichtsverlies en het verminderen van eetbuien bij mensen met overgewicht.

Deelname aan deze enkelblinde studie duurt 36 weken. De eerste beoordelingen worden verdeeld over twee sessies van 1 tot 2 uur. Deze beoordelingen omvatten een geschiedenis van elke medische ziekte, lengte- en gewichtsmetingen en een evaluatie van de eetstoornis. Deelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten beantwoorden over eigenwaarde, depressieve gevoelens en emotie en eten. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: het alli-programma met het gebruik van het afslankmiddel orlistat of het alli-programma met het gebruik van orlistat plus begeleide zelfhulpgroepspsychotherapie. Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken drie keer per dag de vrij verkrijgbare afslankmedicatie orlistat innemen in combinatie met het alli-programma, een uitgebreid afslankprogramma met online toegang. Deelnemers die zijn toegewezen aan de psychotherapiegroep zullen ook 12 wekelijkse begeleide zelfhulpgroepspsychotherapiesessies bijwonen. Deze sessies omvatten gedragsondersteuning voor aanpassing aan de veranderingen in levensstijl die worden gepromoot door het alli-programma voor gewichtsverlies.

Alle deelnemers ondergaan 12 weken actieve deelname, 18 weken onderhoud en 18 weken follow-up. Tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek zullen de deelnemers met verschillende tussenpozen een korte groep vragen beantwoorden over huidige eetbuien; naleving van het voorgeschreven voedsel-, activiteiten- en medicatieplan; en emotionele toestand. De eerste beoordelingen worden herhaald in week 12, 30 en 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index groter dan 27
  • Minstens twee keer per week eetbuien gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Zwanger
  • Gelijktijdige psychotherapie ontvangen
  • Onstabiel op psychotrope medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotieregulatie Groepstherapie + alli
Groep die de afslankmedicatie orlistat (alli) gebruikt, in combinatie met het alli afslankprogramma, plus 12 wekelijkse sessies begeleide zelfhulpgroepspsychotherapie
Emotieregulatie begeleide zelfhulp groepstherapie omvat twaalf sessies van 2 uur begeleide zelfhulp groepspsychotherapie.
Andere namen:
  • emotieregulatie begeleide zelfhulp groepstherapie
Het orlistat/alli-programma houdt in dat je driemaal daags 60 mg orlistat inneemt en deelneemt aan het alli-programma, een uitgebreid gedragsmatig gewichtsverliesprogramma met online toegang.
Andere namen:
  • Alli
Actieve vergelijker: Alleen Orlistat/alli-programma medicijnen
Groep die de afslankmedicatie orlistat (alli) gebruikt, alleen in combinatie met het alli afslankprogramma
Het orlistat/alli-programma houdt in dat je driemaal daags 60 mg orlistat inneemt en deelneemt aan het alli-programma, een uitgebreid gedragsmatig gewichtsverliesprogramma met online toegang.
Andere namen:
  • Alli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
Gewichtsverandering in lbs van per tot nabehandeling
3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binge-frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling
frequentie van objectieve binge-dagen gedurende de voorgaande 28 dagen
3 maanden: Gemeten van voor tot na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weken van therapietrouw aan Orlistat
Tijdsspanne: Aantal therapieweken gedurende 1 jaar studie
Aantal therapieweken gedurende 1 jaar studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren