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Aggiunta della terapia guidata di gruppo di auto-aiuto al programma Alli per la perdita di peso nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

26 giugno 2013 aggiornato da: Debra L. Safer, Stanford University

Confronto tra Orlistat/Alli e Orlistat/Alli Plus Terapia di gruppo di auto-aiuto guidata nei soggetti con abbuffate in sovrappeso

Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta di una terapia guidata di gruppo di auto-aiuto a un programma di perdita di peso nel raggiungimento della perdita di peso e nella riduzione delle abbuffate nei soggetti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata è uno dei disturbi alimentari più comuni, con oltre 4 milioni di americani colpiti. A seguito di un episodio di abbuffata, in cui una persona mangia una quantità eccessiva di cibo in un breve periodo di tempo, la persona spesso sperimenta sentimenti di colpa, depressione, imbarazzo e disgusto. Al di là del disagio emotivo causato dalle abbuffate, le persone che mangiano in modo incontrollato corrono un rischio maggiore di problemi di salute più gravi associati all'aumento di peso. Questi problemi di salute possono includere ipertensione, diabete, malattie cardiache, colesterolo alto e alcuni tipi di cancro. Pertanto, la ricerca di un trattamento efficace per il disturbo da alimentazione incontrollata è vitale per il benessere fisico e mentale generale di una persona colpita. I programmi di perdita di peso gestiti, combinati con alcune forme di psicoterapia, hanno dimostrato di avere successo nel fornire la direzione e la giusta motivazione per mangiare in modo sano e per prevenire futuri episodi di abbuffate. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta di una terapia di gruppo di auto-aiuto guidata al programma di perdita di peso alli nel raggiungimento della perdita di peso e nella riduzione delle abbuffate nei soggetti in sovrappeso.

La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà 36 settimane. Le valutazioni iniziali saranno suddivise in due sessioni da 1 a 2 ore. Queste valutazioni includeranno una storia di qualsiasi malattia medica, misurazioni di altezza e peso e una valutazione del disturbo alimentare. I partecipanti risponderanno anche a diversi questionari sull'autostima, i sentimenti di depressione, le emozioni e il mangiare. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il programma alli con l'uso del farmaco per la perdita di peso orlistat o il programma alli con l'uso di orlistat più psicoterapia guidata di gruppo di auto-aiuto. Tutti i partecipanti prenderanno il farmaco per la perdita di peso da banco orlistat tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con il programma alli, un programma completo per la perdita di peso con accesso online. I partecipanti assegnati al gruppo di psicoterapia parteciperanno anche a 12 sessioni settimanali guidate di psicoterapia di gruppo di auto-aiuto. Queste sessioni includeranno il supporto comportamentale per l'adattamento ai cambiamenti dello stile di vita promossi dal programma di perdita di peso alli.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di partecipazione attiva, 18 settimane di mantenimento e 18 settimane di follow-up. A vari intervalli durante i primi 6 mesi dello studio, i partecipanti risponderanno a un breve gruppo di domande riguardanti le attuali abitudini alimentari incontrollate; aderenza al piano alimentare, attività e farmaci prescritti; e stato emotivo. Le valutazioni iniziali verranno ripetute alle settimane 12, 30 e 42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 27
  • Abbuffate almeno due volte a settimana durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale
  • Ideazioni suicide attuali
  • Incinta
  • Ricevere una psicoterapia concomitante
  • Instabile con farmaci psicotropi per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione delle emozioni Terapia di gruppo + alli
Gruppo che assume il farmaco per la perdita di peso orlistat (alli), in combinazione con il programma di perdita di peso alli, più 12 sessioni settimanali di psicoterapia guidata di gruppo di auto-aiuto
La terapia di gruppo di auto-aiuto guidata dalla regolazione delle emozioni prevede dodici sessioni di 2 ore di psicoterapia di gruppo di auto-aiuto guidata.
Altri nomi:
  • Terapia di gruppo di auto-aiuto guidata dalla regolazione delle emozioni
Il programma orlistat/alli prevede l'assunzione di 60 mg di orlistat tre volte al giorno e la partecipazione al programma alli, un programma completo di perdita di peso comportamentale con accesso online.
Altri nomi:
  • Alli
Comparatore attivo: Solo farmaci del programma Orlistat/alli
Gruppo che assume il farmaco per la perdita di peso orlistat (alli), in combinazione con il solo programma di perdita di peso alli
Il programma orlistat/alli prevede l'assunzione di 60 mg di orlistat tre volte al giorno e la partecipazione al programma alli, un programma completo di perdita di peso comportamentale con accesso online.
Altri nomi:
  • Alli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
Variazione di peso in libbre da per a dopo il trattamento
3 mesi: misurati dal pre al post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
frequenza di giorni di abbuffate oggettive rispetto ai 28 giorni precedenti
3 mesi: misurati dal pre al post trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Settimane di adesione a Orlistat
Lasso di tempo: Numero di settimane aderenti nell'arco di 1 anno di studio
Numero di settimane aderenti nell'arco di 1 anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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