- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601354
Aggiunta della terapia guidata di gruppo di auto-aiuto al programma Alli per la perdita di peso nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata
Confronto tra Orlistat/Alli e Orlistat/Alli Plus Terapia di gruppo di auto-aiuto guidata nei soggetti con abbuffate in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata è uno dei disturbi alimentari più comuni, con oltre 4 milioni di americani colpiti. A seguito di un episodio di abbuffata, in cui una persona mangia una quantità eccessiva di cibo in un breve periodo di tempo, la persona spesso sperimenta sentimenti di colpa, depressione, imbarazzo e disgusto. Al di là del disagio emotivo causato dalle abbuffate, le persone che mangiano in modo incontrollato corrono un rischio maggiore di problemi di salute più gravi associati all'aumento di peso. Questi problemi di salute possono includere ipertensione, diabete, malattie cardiache, colesterolo alto e alcuni tipi di cancro. Pertanto, la ricerca di un trattamento efficace per il disturbo da alimentazione incontrollata è vitale per il benessere fisico e mentale generale di una persona colpita. I programmi di perdita di peso gestiti, combinati con alcune forme di psicoterapia, hanno dimostrato di avere successo nel fornire la direzione e la giusta motivazione per mangiare in modo sano e per prevenire futuri episodi di abbuffate. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta di una terapia di gruppo di auto-aiuto guidata al programma di perdita di peso alli nel raggiungimento della perdita di peso e nella riduzione delle abbuffate nei soggetti in sovrappeso.
La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà 36 settimane. Le valutazioni iniziali saranno suddivise in due sessioni da 1 a 2 ore. Queste valutazioni includeranno una storia di qualsiasi malattia medica, misurazioni di altezza e peso e una valutazione del disturbo alimentare. I partecipanti risponderanno anche a diversi questionari sull'autostima, i sentimenti di depressione, le emozioni e il mangiare. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il programma alli con l'uso del farmaco per la perdita di peso orlistat o il programma alli con l'uso di orlistat più psicoterapia guidata di gruppo di auto-aiuto. Tutti i partecipanti prenderanno il farmaco per la perdita di peso da banco orlistat tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con il programma alli, un programma completo per la perdita di peso con accesso online. I partecipanti assegnati al gruppo di psicoterapia parteciperanno anche a 12 sessioni settimanali guidate di psicoterapia di gruppo di auto-aiuto. Queste sessioni includeranno il supporto comportamentale per l'adattamento ai cambiamenti dello stile di vita promossi dal programma di perdita di peso alli.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di partecipazione attiva, 18 settimane di mantenimento e 18 settimane di follow-up. A vari intervalli durante i primi 6 mesi dello studio, i partecipanti risponderanno a un breve gruppo di domande riguardanti le attuali abitudini alimentari incontrollate; aderenza al piano alimentare, attività e farmaci prescritti; e stato emotivo. Le valutazioni iniziali verranno ripetute alle settimane 12, 30 e 42.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di 27
- Abbuffate almeno due volte a settimana durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Psicosi attuale
- Ideazioni suicide attuali
- Incinta
- Ricevere una psicoterapia concomitante
- Instabile con farmaci psicotropi per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolazione delle emozioni Terapia di gruppo + alli
Gruppo che assume il farmaco per la perdita di peso orlistat (alli), in combinazione con il programma di perdita di peso alli, più 12 sessioni settimanali di psicoterapia guidata di gruppo di auto-aiuto
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La terapia di gruppo di auto-aiuto guidata dalla regolazione delle emozioni prevede dodici sessioni di 2 ore di psicoterapia di gruppo di auto-aiuto guidata.
Altri nomi:
Il programma orlistat/alli prevede l'assunzione di 60 mg di orlistat tre volte al giorno e la partecipazione al programma alli, un programma completo di perdita di peso comportamentale con accesso online.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo farmaci del programma Orlistat/alli
Gruppo che assume il farmaco per la perdita di peso orlistat (alli), in combinazione con il solo programma di perdita di peso alli
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Il programma orlistat/alli prevede l'assunzione di 60 mg di orlistat tre volte al giorno e la partecipazione al programma alli, un programma completo di perdita di peso comportamentale con accesso online.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
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Variazione di peso in libbre da per a dopo il trattamento
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3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
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frequenza di giorni di abbuffate oggettive rispetto ai 28 giorni precedenti
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3 mesi: misurati dal pre al post trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Settimane di adesione a Orlistat
Lasso di tempo: Numero di settimane aderenti nell'arco di 1 anno di studio
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Numero di settimane aderenti nell'arco di 1 anno di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH066330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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