- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601354
Adición de la terapia de grupo de autoayuda guiada al programa de pérdida de peso Alli para el tratamiento del trastorno por atracón
Comparación de Orlistat/Alli con Orlistat/Alli Plus Terapia de grupo de autoayuda guiada en personas con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por atracón es uno de los trastornos alimentarios más comunes, con más de 4 millones de estadounidenses afectados. Después de un episodio de atracón, en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimentos en un período corto de tiempo, la persona a menudo experimenta sentimientos de culpa, depresión, vergüenza y disgusto. Más allá de la angustia emocional causada por los atracones, las personas que comen en exceso corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud más graves asociados con el aumento de peso. Estos problemas de salud pueden incluir presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, colesterol alto y ciertos tipos de cáncer. Por lo tanto, buscar un tratamiento eficaz para el trastorno por atracón es vital para el bienestar físico y mental general de una persona afectada. Los programas de pérdida de peso administrados, combinados con ciertas formas de psicoterapia, han demostrado tener éxito en proporcionar la dirección y la motivación adecuada para comer de manera saludable y prevenir futuros episodios de atracones. Este estudio evaluará la efectividad de agregar terapia de grupo de autoayuda guiada al programa de pérdida de peso de alli para lograr la pérdida de peso y reducir los atracones en los comedores compulsivos con sobrepeso.
La participación en este estudio simple ciego tendrá una duración de 36 semanas. Las evaluaciones iniciales se dividirán en dos sesiones de 1 a 2 horas. Estas evaluaciones incluirán un historial de cualquier enfermedad médica, medidas de altura y peso, y una evaluación del trastorno alimentario. Los participantes también responderán varios cuestionarios sobre autoestima, sentimientos de depresión y emoción y alimentación. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: el programa alli con el uso del fármaco para bajar de peso orlistat o el programa alli con el uso de orlistat más psicoterapia de grupo de autoayuda guiada. Todos los participantes tomarán orlistat, un medicamento de venta libre para bajar de peso, tres veces al día durante 12 semanas junto con el programa alli, un programa completo para bajar de peso con acceso en línea. Los participantes asignados al grupo de psicoterapia también asistirán a 12 sesiones semanales guiadas de psicoterapia grupal de autoayuda. Estas sesiones incluirán apoyo conductual para adaptarse a los cambios de estilo de vida promovidos por el programa de pérdida de peso alli.
Todos los participantes se someterán a 12 semanas de participación activa, 18 semanas de mantenimiento y 18 semanas de seguimiento. En varios intervalos durante los primeros 6 meses del estudio, los participantes responderán a un pequeño grupo de preguntas sobre los hábitos actuales de atracones; adherencia al plan prescrito de alimentación, actividad y medicación; y estado emocional. Las evaluaciones iniciales se repetirán en las semanas 12, 30 y 42.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal superior a 27
- Comer en exceso al menos dos veces por semana durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual
- Ideas suicidas actuales
- Embarazada
- Recibir psicoterapia concurrente
- Inestable con medicamentos psicotrópicos durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulación de emociones Terapia de grupo + alli
Grupo que toma el medicamento para bajar de peso orlistat (alli), junto con el programa de pérdida de peso alli, más 12 sesiones semanales de psicoterapia de grupo de autoayuda guiada
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La terapia de grupo de autoayuda guiada por regulación de emociones consta de doce sesiones de 2 horas de psicoterapia de grupo de autoayuda guiada.
Otros nombres:
El programa orlistat/alli implica tomar 60 mg de orlistat tres veces al día y participar en el programa alli, un programa integral de pérdida de peso conductual con acceso en línea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo medicamentos del programa Orlistat/alli
Grupo que toma el medicamento para bajar de peso orlistat (alli), junto con el programa de pérdida de peso alli solo
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El programa orlistat/alli implica tomar 60 mg de orlistat tres veces al día y participar en el programa alli, un programa integral de pérdida de peso conductual con acceso en línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
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Cambio en el peso en libras desde por hasta después del tratamiento
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3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: 3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
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frecuencia de días de atracón objetivo durante los 28 días anteriores
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3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Semanas de Adherencia a Orlistat
Periodo de tiempo: Número de semanas adherentes durante 1 año de estudio
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Número de semanas adherentes durante 1 año de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH066330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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