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Adición de la terapia de grupo de autoayuda guiada al programa de pérdida de peso Alli para el tratamiento del trastorno por atracón

26 de junio de 2013 actualizado por: Debra L. Safer, Stanford University

Comparación de Orlistat/Alli con Orlistat/Alli Plus Terapia de grupo de autoayuda guiada en personas con sobrepeso

Este estudio evaluará la efectividad de agregar terapia de grupo de autoayuda guiada a un programa de pérdida de peso para lograr la pérdida de peso y reducir los atracones en los comedores compulsivos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por atracón es uno de los trastornos alimentarios más comunes, con más de 4 millones de estadounidenses afectados. Después de un episodio de atracón, en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimentos en un período corto de tiempo, la persona a menudo experimenta sentimientos de culpa, depresión, vergüenza y disgusto. Más allá de la angustia emocional causada por los atracones, las personas que comen en exceso corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud más graves asociados con el aumento de peso. Estos problemas de salud pueden incluir presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, colesterol alto y ciertos tipos de cáncer. Por lo tanto, buscar un tratamiento eficaz para el trastorno por atracón es vital para el bienestar físico y mental general de una persona afectada. Los programas de pérdida de peso administrados, combinados con ciertas formas de psicoterapia, han demostrado tener éxito en proporcionar la dirección y la motivación adecuada para comer de manera saludable y prevenir futuros episodios de atracones. Este estudio evaluará la efectividad de agregar terapia de grupo de autoayuda guiada al programa de pérdida de peso de alli para lograr la pérdida de peso y reducir los atracones en los comedores compulsivos con sobrepeso.

La participación en este estudio simple ciego tendrá una duración de 36 semanas. Las evaluaciones iniciales se dividirán en dos sesiones de 1 a 2 horas. Estas evaluaciones incluirán un historial de cualquier enfermedad médica, medidas de altura y peso, y una evaluación del trastorno alimentario. Los participantes también responderán varios cuestionarios sobre autoestima, sentimientos de depresión y emoción y alimentación. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: el programa alli con el uso del fármaco para bajar de peso orlistat o el programa alli con el uso de orlistat más psicoterapia de grupo de autoayuda guiada. Todos los participantes tomarán orlistat, un medicamento de venta libre para bajar de peso, tres veces al día durante 12 semanas junto con el programa alli, un programa completo para bajar de peso con acceso en línea. Los participantes asignados al grupo de psicoterapia también asistirán a 12 sesiones semanales guiadas de psicoterapia grupal de autoayuda. Estas sesiones incluirán apoyo conductual para adaptarse a los cambios de estilo de vida promovidos por el programa de pérdida de peso alli.

Todos los participantes se someterán a 12 semanas de participación activa, 18 semanas de mantenimiento y 18 semanas de seguimiento. En varios intervalos durante los primeros 6 meses del estudio, los participantes responderán a un pequeño grupo de preguntas sobre los hábitos actuales de atracones; adherencia al plan prescrito de alimentación, actividad y medicación; y estado emocional. Las evaluaciones iniciales se repetirán en las semanas 12, 30 y 42.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 27
  • Comer en exceso al menos dos veces por semana durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual
  • Ideas suicidas actuales
  • Embarazada
  • Recibir psicoterapia concurrente
  • Inestable con medicamentos psicotrópicos durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación de emociones Terapia de grupo + alli
Grupo que toma el medicamento para bajar de peso orlistat (alli), junto con el programa de pérdida de peso alli, más 12 sesiones semanales de psicoterapia de grupo de autoayuda guiada
La terapia de grupo de autoayuda guiada por regulación de emociones consta de doce sesiones de 2 horas de psicoterapia de grupo de autoayuda guiada.
Otros nombres:
  • terapia de grupo de autoayuda guiada de regulación emocional
El programa orlistat/alli implica tomar 60 mg de orlistat tres veces al día y participar en el programa alli, un programa integral de pérdida de peso conductual con acceso en línea.
Otros nombres:
  • Alli
Comparador activo: Solo medicamentos del programa Orlistat/alli
Grupo que toma el medicamento para bajar de peso orlistat (alli), junto con el programa de pérdida de peso alli solo
El programa orlistat/alli implica tomar 60 mg de orlistat tres veces al día y participar en el programa alli, un programa integral de pérdida de peso conductual con acceso en línea.
Otros nombres:
  • Alli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
Cambio en el peso en libras desde por hasta después del tratamiento
3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: 3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento
frecuencia de días de atracón objetivo durante los 28 días anteriores
3 meses: medido desde antes hasta después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Semanas de Adherencia a Orlistat
Periodo de tiempo: Número de semanas adherentes durante 1 año de estudio
Número de semanas adherentes durante 1 año de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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