- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601354
Ajout de la thérapie de groupe d'auto-assistance guidée au programme de perte de poids Alli dans le traitement de l'hyperphagie boulimique
Comparaison d'Orlistat/Alli à Orlistat/Alli Plus Thérapie de groupe d'auto-assistance guidée chez les mangeurs excessifs en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique est l'un des troubles alimentaires les plus courants, avec plus de 4 millions d'Américains touchés. Suite à un épisode de frénésie alimentaire, au cours duquel une personne mange une quantité excessive de nourriture en peu de temps, la personne éprouve souvent des sentiments de culpabilité, de dépression, de gêne et de dégoût. Au-delà de la détresse émotionnelle causée par la frénésie alimentaire, les personnes qui se bousculent sont plus à risque de problèmes de santé plus graves associés à la prise de poids. Ces problèmes de santé peuvent inclure l'hypertension artérielle, le diabète, les maladies cardiaques, l'hypercholestérolémie et certains types de cancer. Ainsi, la recherche d'un traitement efficace pour l'hyperphagie boulimique est essentielle au bien-être physique et mental général d'une personne affectée. Les programmes de gestion de la perte de poids, combinés à certaines formes de psychothérapie, ont réussi à fournir la direction et la motivation appropriées pour manger sainement et prévenir de futurs épisodes de frénésie alimentaire. Cette étude évaluera l'efficacité de l'ajout d'une thérapie de groupe d'entraide guidée au programme de perte de poids alli pour atteindre une perte de poids et réduire les crises de boulimie chez les mangeurs excessifs en surpoids.
La participation à cette étude en simple aveugle durera 36 semaines. Les évaluations initiales seront réparties sur deux séances de 1 à 2 heures. Ces évaluations comprendront un historique de toute maladie médicale, des mesures de taille et de poids et une évaluation des troubles de l'alimentation. Les participants répondront également à plusieurs questionnaires sur l'estime de soi, les sentiments de dépression, les émotions et l'alimentation. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : le programme alli avec l'utilisation de l'orlistat, un médicament amaigrissant, ou le programme alli avec l'utilisation de l'orlistat plus une psychothérapie de groupe d'entraide guidée. Tous les participants prendront le médicament de perte de poids en vente libre orlistat trois fois par jour pendant 12 semaines en conjonction avec le programme alli, un programme complet de perte de poids avec accès en ligne. Les participants affectés au groupe de psychothérapie assisteront également à 12 séances hebdomadaires guidées de psychothérapie de groupe d'entraide. Ces séances comprendront un soutien comportemental pour s'adapter aux changements de mode de vie promus par le programme de perte de poids alli.
Tous les participants subiront 12 semaines de participation active, 18 semaines de maintenance et 18 semaines de suivi. À divers intervalles au cours des 6 premiers mois de l'étude, les participants répondront à un court groupe de questions concernant les habitudes alimentaires actuelles de frénésie alimentaire ; l'adhésion à la nourriture prescrite, à l'activité et au plan de médication ; et état émotionnel. Les évaluations initiales seront répétées aux semaines 12, 30 et 42.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur à 27
- Hyperphagie boulimique au moins deux fois par semaine au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Psychose actuelle
- Idéations suicidaires actuelles
- Enceinte
- Recevoir une psychothérapie concomitante
- Instable sur les médicaments psychotropes pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulation des émotions Thérapie de groupe + alli
Groupe prenant le médicament de perte de poids orlistat (alli), en conjonction avec le programme de perte de poids alli, plus 12 séances hebdomadaires de psychothérapie de groupe d'entraide guidée
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La thérapie de groupe d'entraide guidée par la régulation des émotions comprend douze séances de 2 heures de psychothérapie de groupe d'entraide guidée.
Autres noms:
Le programme orlistat/alli consiste à prendre 60 mg d'orlistat trois fois par jour et à participer au programme alli, un programme complet de perte de poids comportementale avec accès en ligne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicaments du programme Orlistat/alli uniquement
Groupe prenant le médicament de perte de poids orlistat (alli), en conjonction avec le programme de perte de poids alli seul
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Le programme orlistat/alli consiste à prendre 60 mg d'orlistat trois fois par jour et à participer au programme alli, un programme complet de perte de poids comportementale avec accès en ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 3 mois : Mesuré du pré au post-traitement
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Changement de poids en livres entre le traitement et le post-traitement
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3 mois : Mesuré du pré au post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de frénésie
Délai: 3 mois : Mesuré du pré au post-traitement
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fréquence des jours de frénésie objective au cours des 28 jours précédents
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3 mois : Mesuré du pré au post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Semaines d'adhésion à l'Orlistat
Délai: Nombre de semaines adhérentes sur 1 an d'étude
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Nombre de semaines adhérentes sur 1 an d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH066330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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