- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601354
Dodanie grupowej terapii samopomocy z przewodnikiem do programu odchudzania Alli w leczeniu zespołu napadowego objadania się
Porównanie Orlistatu/Alli i Orlistatu/Alli Plus grupowej samopomocowej terapii grupowej osób z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napadowego objadania się jest jednym z najczęstszych zaburzeń odżywiania, na które cierpi ponad 4 miliony Amerykanów. Po epizodzie objadania się, w którym osoba zjada nadmierną ilość jedzenia w krótkim czasie, często doświadcza poczucia winy, depresji, zakłopotania i wstrętu. Poza stresem emocjonalnym spowodowanym objadaniem się, ludzie, którzy objadają się, są bardziej narażeni na poważniejsze problemy zdrowotne związane z przyrostem masy ciała. Te problemy zdrowotne mogą obejmować wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, choroby serca, wysoki poziom cholesterolu i niektóre rodzaje raka. Dlatego poszukiwanie skutecznego leczenia zespołu napadowego objadania się ma kluczowe znaczenie dla ogólnego dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego osoby dotkniętej chorobą. Zarządzane programy odchudzania, w połączeniu z pewnymi formami psychoterapii, okazały się skuteczne w dostarczaniu wskazówek i właściwej motywacji do zdrowego odżywiania i zapobiegania przyszłym epizodom objadania się. Niniejsze badanie oceni skuteczność dodania terapii grupowej samopomocy z przewodnikiem do programu odchudzania alli w osiąganiu utraty wagi i ograniczaniu napadowego objadania się u osób z nadwagą.
Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa 36 tygodni. Wstępne oceny zostaną podzielone na dwie sesje trwające od 1 do 2 godzin. Oceny te będą obejmować historię wszelkich chorób, pomiary wzrostu i masy ciała oraz ocenę zaburzeń odżywiania. Uczestnicy odpowiedzą również na kilka kwestionariuszy dotyczących poczucia własnej wartości, uczucia depresji oraz emocji i jedzenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: programu alli z zastosowaniem leku odchudzającego orlistat lub programu alli z zastosowaniem orlistatu i grupowej psychoterapii samopomocowej. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować dostępny bez recepty lek odchudzający orlistat trzy razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z programem alli, kompleksowym programem odchudzania z dostępem online. Uczestnicy przydzieleni do grupy psychoterapeutycznej wezmą również udział w 12 cotygodniowych sesjach samopomocowej psychoterapii grupowej. Sesje te będą obejmować wsparcie behawioralne w przystosowaniu się do zmian stylu życia promowanych przez program odchudzania alli.
Wszyscy uczestnicy przejdą 12 tygodni aktywnego uczestnictwa, 18 tygodni konserwacji i 18 tygodni obserwacji. W różnych odstępach czasu w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania uczestnicy będą odpowiadać na krótką grupę pytań dotyczących aktualnych nawyków objadania się; przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego, aktywności i leków; i stan emocjonalny. Wstępne oceny zostaną powtórzone w 12, 30 i 42 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 27
- Objadanie się co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza
- Aktualne myśli samobójcze
- W ciąży
- Otrzymywanie równoległej psychoterapii
- Niestabilny na lekach psychotropowych przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regulacja emocji Terapia grupowa + alli
Grupa przyjmująca lek odchudzający orlistat (alli), w połączeniu z programem odchudzania alli plus 12 tygodniowych sesji grupowej psychoterapii prowadzonej przez grupę samopomocy
|
Terapia grupowa samopomocy kierowanej regulacją emocji obejmuje dwanaście 2-godzinnych sesji psychoterapii grupowej kierowanej samopomocy.
Inne nazwy:
Program orlistat/alli polega na przyjmowaniu 60 mg orlistatu trzy razy dziennie i uczestnictwie w programie alli, kompleksowym behawioralnym programie odchudzania z dostępem online.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tylko leki z programu Orlistat/alli
Grupa przyjmująca lek odchudzający orlistat (alli), w połączeniu z samym programem odchudzania alli
|
Program orlistat/alli polega na przyjmowaniu 60 mg orlistatu trzy razy dziennie i uczestnictwie w programie alli, kompleksowym behawioralnym programie odchudzania z dostępem online.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
|
Zmiana wagi w funtach od jednego do drugiego leczenia
|
3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: 3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
|
częstotliwość obiektywnych dni objadania się w ciągu ostatnich 28 dni
|
3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tygodnie przestrzegania Orlistatu
Ramy czasowe: Liczba tygodni zwolenników w ciągu 1 roku badania
|
Liczba tygodni zwolenników w ciągu 1 roku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH066330 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia grupowa regulacji emocji
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny