Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie grupowej terapii samopomocy z przewodnikiem do programu odchudzania Alli w leczeniu zespołu napadowego objadania się

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Debra L. Safer, Stanford University

Porównanie Orlistatu/Alli i Orlistatu/Alli Plus grupowej samopomocowej terapii grupowej osób z nadwagą

To badanie oceni skuteczność dodania grupowej terapii samopomocy z przewodnikiem do programu odchudzania w osiąganiu utraty wagi i ograniczaniu napadów objadania się u osób z nadwagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół napadowego objadania się jest jednym z najczęstszych zaburzeń odżywiania, na które cierpi ponad 4 miliony Amerykanów. Po epizodzie objadania się, w którym osoba zjada nadmierną ilość jedzenia w krótkim czasie, często doświadcza poczucia winy, depresji, zakłopotania i wstrętu. Poza stresem emocjonalnym spowodowanym objadaniem się, ludzie, którzy objadają się, są bardziej narażeni na poważniejsze problemy zdrowotne związane z przyrostem masy ciała. Te problemy zdrowotne mogą obejmować wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, choroby serca, wysoki poziom cholesterolu i niektóre rodzaje raka. Dlatego poszukiwanie skutecznego leczenia zespołu napadowego objadania się ma kluczowe znaczenie dla ogólnego dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego osoby dotkniętej chorobą. Zarządzane programy odchudzania, w połączeniu z pewnymi formami psychoterapii, okazały się skuteczne w dostarczaniu wskazówek i właściwej motywacji do zdrowego odżywiania i zapobiegania przyszłym epizodom objadania się. Niniejsze badanie oceni skuteczność dodania terapii grupowej samopomocy z przewodnikiem do programu odchudzania alli w osiąganiu utraty wagi i ograniczaniu napadowego objadania się u osób z nadwagą.

Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa 36 tygodni. Wstępne oceny zostaną podzielone na dwie sesje trwające od 1 do 2 godzin. Oceny te będą obejmować historię wszelkich chorób, pomiary wzrostu i masy ciała oraz ocenę zaburzeń odżywiania. Uczestnicy odpowiedzą również na kilka kwestionariuszy dotyczących poczucia własnej wartości, uczucia depresji oraz emocji i jedzenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: programu alli z zastosowaniem leku odchudzającego orlistat lub programu alli z zastosowaniem orlistatu i grupowej psychoterapii samopomocowej. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować dostępny bez recepty lek odchudzający orlistat trzy razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z programem alli, kompleksowym programem odchudzania z dostępem online. Uczestnicy przydzieleni do grupy psychoterapeutycznej wezmą również udział w 12 cotygodniowych sesjach samopomocowej psychoterapii grupowej. Sesje te będą obejmować wsparcie behawioralne w przystosowaniu się do zmian stylu życia promowanych przez program odchudzania alli.

Wszyscy uczestnicy przejdą 12 tygodni aktywnego uczestnictwa, 18 tygodni konserwacji i 18 tygodni obserwacji. W różnych odstępach czasu w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania uczestnicy będą odpowiadać na krótką grupę pytań dotyczących aktualnych nawyków objadania się; przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego, aktywności i leków; i stan emocjonalny. Wstępne oceny zostaną powtórzone w 12, 30 i 42 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż 27
  • Objadanie się co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza
  • Aktualne myśli samobójcze
  • W ciąży
  • Otrzymywanie równoległej psychoterapii
  • Niestabilny na lekach psychotropowych przez 3 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja emocji Terapia grupowa + alli
Grupa przyjmująca lek odchudzający orlistat (alli), w połączeniu z programem odchudzania alli plus 12 tygodniowych sesji grupowej psychoterapii prowadzonej przez grupę samopomocy
Terapia grupowa samopomocy kierowanej regulacją emocji obejmuje dwanaście 2-godzinnych sesji psychoterapii grupowej kierowanej samopomocy.
Inne nazwy:
  • samopomocowa terapia grupowa kierowana regulacją emocji
Program orlistat/alli polega na przyjmowaniu 60 mg orlistatu trzy razy dziennie i uczestnictwie w programie alli, kompleksowym behawioralnym programie odchudzania z dostępem online.
Inne nazwy:
  • Wszystko ja
Aktywny komparator: Tylko leki z programu Orlistat/alli
Grupa przyjmująca lek odchudzający orlistat (alli), w połączeniu z samym programem odchudzania alli
Program orlistat/alli polega na przyjmowaniu 60 mg orlistatu trzy razy dziennie i uczestnictwie w programie alli, kompleksowym behawioralnym programie odchudzania z dostępem online.
Inne nazwy:
  • Wszystko ja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Zmiana wagi w funtach od jednego do drugiego leczenia
3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: 3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
częstotliwość obiektywnych dni objadania się w ciągu ostatnich 28 dni
3 miesiące: Mierzone od okresu przed leczeniem do leczenia po nim

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodnie przestrzegania Orlistatu
Ramy czasowe: Liczba tygodni zwolenników w ciągu 1 roku badania
Liczba tygodni zwolenników w ciągu 1 roku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia grupowa regulacji emocji

3
Subskrybuj