- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601354
Ohjatun itseapuryhmäterapian lisääminen Alli-painonpudotusohjelmaan ahmimishäiriön hoidossa
Orlistatin/Allin vertaaminen Orlistat/Alli Plusin ohjattuun itseapuryhmäterapiaan ylipainoisilla ahmimissyöjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmimishäiriö on yksi yleisimmistä syömishäiriöistä, johon vaikuttaa yli 4 miljoonaa amerikkalaista. Ahmimisjakson jälkeen, jossa henkilö syö liian suuren määrän ruokaa lyhyessä ajassa, hän kokee usein syyllisyyden, masennuksen, hämmennyksen ja inhoa. Ahmimisen aiheuttaman emotionaalisen ahdistuksen lisäksi ahmimalla syövillä ihmisillä on suurempi riski saada vakavampia painonnousuun liittyviä terveysongelmia. Näitä terveysongelmia voivat olla korkea verenpaine, diabetes, sydänsairaudet, korkea kolesteroli ja tietyt syövät. Siten ahmimishäiriön tehokkaan hoidon hakeminen on elintärkeää sairastuneen henkilön yleisen fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin kannalta. Hallitut painonpudotusohjelmat yhdistettynä tiettyihin psykoterapian muotoihin ovat osoittaneet menestystä ohjaamassa ja motivoimassa syömään terveellisesti ja estämään tulevia ahmimisjaksoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ohjatun itseavun ryhmäterapian lisäämisen tehokkuutta alli-painonpudotusohjelmaan painonpudotuksen saavuttamisessa ja ahmimisen vähentämisessä ylipainoisilla ahmimissyöjillä.
Osallistuminen tähän yksisokkotutkimukseen kestää 36 viikkoa. Alkuarvioinnit jaetaan kahteen 1-2 tunnin mittaiseen istuntoon. Nämä arvioinnit sisältävät kaikkien lääketieteellisten sairauksien historian, pituuden ja painon mittaukset sekä syömishäiriön arvioinnin. Osallistujat vastaavat myös useisiin kyselyihin, jotka koskevat itsetuntoa, masennuksen tunteita sekä tunteita ja syömistä. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: alli-ohjelmaan, jossa käytetään laihdutuslääkettä orlistaattia, tai alli-ohjelmaan, jossa käytetään orlistaattia sekä ohjattua itseapuryhmäpsykoterapiaa. Kaikki osallistujat ottavat reseptivapaa painonpudotuslääkettä orlistaattia kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan alli-ohjelman yhteydessä, joka on kattava painonpudotusohjelma, johon pääsee verkkoon. Psykoterapiaryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat myös viikoittain 12 ohjattuun itseapuryhmän psykoterapiaistuntoon. Näihin istuntoihin sisältyy käyttäytymistukea sopeutumiseen alli-painonpudotusohjelman edistämiin elämäntapamuutoksiin.
Kaikki osallistujat käyvät läpi 12 viikkoa aktiivista osallistumista, 18 viikkoa ylläpitoa ja 18 viikkoa seurantaa. Tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana osallistujat vastaavat eri väliajoin lyhyeen joukkoon kysymyksiä, jotka koskevat nykyisiä ahmimistottumuksia; määrätyn ruoka-, toiminta- ja lääkityssuunnitelman noudattaminen; ja tunnetila. Alkuarvioinnit toistetaan viikoilla 12, 30 ja 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi kuin 27
- Ahmiminen vähintään kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi
- Nykyiset itsemurha-ajatukset
- Raskaana
- Samanaikaisen psykoterapian saaminen
- Epävakaa psykotrooppisten lääkkeillä 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteiden säätely Ryhmäterapia + alli
Ryhmä, joka ottaa painonpudotuslääkettä orlistaattia (alli) yhdessä alli-painonpudotusohjelman kanssa sekä 12 viikoittaista ohjattua itseapua ryhmäpsykoterapiaa
|
Tunnesäätelyohjattu itseapuryhmäterapia sisältää kaksitoista 2 tunnin ohjattua itseapuryhmäpsykoterapiaa.
Muut nimet:
Orlistaatti/alli-ohjelma sisältää 60 mg:n orlistaattiannoksen ottamisen kolme kertaa päivässä ja osallistumisen alli-ohjelmaan, joka on kattava käyttäytymispainonpudotusohjelma, johon on pääsy verkossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain Orlistat/alli-ohjelmalääkkeet
Ryhmä, joka käyttää painonpudotuslääkettä orlistaattia (alli) yhdessä alli-painonpudotusohjelman kanssa
|
Orlistaatti/alli-ohjelma sisältää 60 mg:n orlistaattiannoksen ottamisen kolme kertaa päivässä ja osallistumisen alli-ohjelmaan, joka on kattava käyttäytymispainonpudotusohjelma, johon on pääsy verkossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta: Mitattu ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Painon muutos kiloina per hoidon jälkeen
|
3 kuukautta: Mitattu ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimistaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta: Mitattu ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
objektiivisten ahmimispäivien tiheys edellisten 28 päivän aikana
|
3 kuukautta: Mitattu ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikot Orlistatin noudattaminen
Aikaikkuna: Kiinnittyneiden viikkojen määrä yhden vuoden tutkimuksen aikana
|
Kiinnittyneiden viikkojen määrä yhden vuoden tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L. Safer, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH066330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .