Pilotundersøgelse af behandling af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) signalvejhæmmer-induceret hypertension
3. juni 2014 opdateret af: University of Chicago
En pilotundersøgelse af behandling af VEGF-signalvejhæmmer-induceret hypertension med direkte vasodilatorer, Minoxidil og Hydralazin
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive varigheden af og omfanget af blodtryksrespons på minoxidil og hydralazin blandt cancerpatienter med behandlingsfremkaldt hypertension, der er svær at behandle med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Igangværende behandling for malignitet ved University of Chicago med ethvert middel med anerkendt, specifik hæmning af VEGF, VEGF-receptorer eller nedstrøms signalmolekyler med den specifikke hensigt at hæmme signalering af denne vej. Disse midler omfatter, men er ikke begrænset til: bevacizumab (Avastin™), sorafenib (Nexavar™), sunitinib (Sutent™), axitinib (AG-013736) og AZD 2171.
- Behandling af hypertension med mindst 2 eller flere antihypertensive lægemidler, hvor blodtrykket forbliver større end 140/90 mmHg.
- Stabil håndtering af andre toksiciteter fra kræftbehandlingerne
- Forventes at fortsætte nuværende kræftbehandlinger i mindst 4 uger
- 18 år og ældre
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af hæmatopoietisk understøttende behandling med erythropoietin eller congenere.
- Aktuelle ukontrollerede toksiciteter på grund af kræftbehandlingerne.
- Patienter med kendte kontraindikationer til behandling med hydralazin eller minoxidil.
- Enhver aflæsning af systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >120 mmHg i de fire (4) uger før screening.
- Brug af enten minoxidil eller hydralazin i de seks (6) måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Minoxidil
|
2,5 mg taget to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 5 mg taget to gange dagligt i den næste uge, efterfulgt af 10 mg to gange dagligt i den næste uge
|
|
Aktiv komparator: 2
Hydralazin
|
25 mg taget to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 50 mg taget to gange dagligt i den næste uge, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i den næste uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af ændring i blodtryk
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Maitland, M.D., Ph.D., University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15386B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .