Pilotstudie av behandling av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) signalveihemmer-indusert hypertensjon
3. juni 2014 oppdatert av: University of Chicago
En pilotstudie av behandling av VEGF-signalveihemmer-indusert hypertensjon med direkte vasodilatorer, minoksidil og hydralazin
Hensikten med denne studien er å beskrive lengden på og omfanget av blodtrykksrespons på minoksidil og hydralazin blant kreftpasienter med behandlingsindusert hypertensjon som er vanskelig å behandle med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående behandling for malignitet ved University of Chicago med ethvert middel med anerkjent, spesifikk hemming av VEGF, VEGF-reseptorer eller nedstrøms signalmolekyler med den spesifikke intensjon om å hemme signalering av denne veien. Disse midlene inkluderer, men er ikke begrenset til: bevacizumab (Avastin™), sorafenib (Nexavar™), sunitinib (Sutent™), axitinib (AG-013736) og AZD 2171.
- Behandling av hypertensjon med minst 2 eller flere antihypertensive medisiner med blodtrykk som forblir høyere enn 140/90 mmHg.
- Stabil håndtering av andre toksisiteter fra kreftbehandlingene
- Forventes å fortsette gjeldende kreftbehandlinger i minst 4 uker
- 18 år og eldre
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av hematopoetisk støttende behandling med erytropoietin eller kongenere.
- Aktuelle ukontrollerte toksisiteter på grunn av kreftbehandlingene.
- Pasienter som har kjente kontraindikasjoner for behandling med hydralazin eller minoksidil.
- Eventuelle målinger av systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg i de fire (4) ukene før screening.
- Bruk av enten minoxidil eller hydralazin i de seks (6) månedene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Minoxidil
|
2,5 mg tatt to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 5 mg tatt to ganger daglig for neste uke, etterfulgt av 10 mg to ganger daglig for neste uke
|
|
Aktiv komparator: 2
Hydralazin
|
25 mg tatt to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 50 mg tatt to ganger daglig for neste uke, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig for neste uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på endring i blodtrykk
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Maitland, M.D., Ph.D., University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15386B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .