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Pilotstudie zur Behandlung von VEGF-Signalweg-Inhibitor-induzierter Hypertonie (Vascular Endothelial Growth Factor).

3. Juni 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zur Behandlung von VEGF-Signalweg-Inhibitor-induzierter Hypertonie mit direkten Vasodilatatoren, Minoxidil und Hydralazin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dauer und das Ausmaß der Blutdruckreaktion auf Minoxidil und Hydralazin bei Krebspatienten mit schwer zu behandelnder, durch einen Hemmer des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) induzierter Hypertonie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Behandlung von Malignomen an der University of Chicago mit einem beliebigen Mittel mit anerkannter spezifischer Hemmung von VEGF, VEGF-Rezeptoren oder nachgeschalteten Signalmolekülen mit der spezifischen Absicht, die Signalübertragung dieses Signalwegs zu hemmen. Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Bevacizumab (Avastin™), Sorafenib (Nexavar™), Sunitinib (Sutent™), Axitinib (AG-013736) und AZD 2171.
  • Behandlung von Bluthochdruck mit mindestens 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, wobei der Blutdruck über 140/90 mmHg bleibt.
  • Stabiles Management anderer Toxizitäten aus der Krebsbehandlung
  • Es wird erwartet, dass die aktuellen Krebsbehandlungen mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden
  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor studienspezifischen Verfahren ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung einer hämatopoetischen unterstützenden Behandlung mit Erythropoetin oder Kongeneren.
  • Aktuelle unkontrollierte Toxizitäten aufgrund der Krebsbehandlungen.
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Hydralazin- oder Minoxidil-Therapie.
  • Alle Messwerte von systolischem Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 120 mmHg in den vier (4) Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung von entweder Minoxidil oder Hydralazin in den sechs (6) Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Minoxidil
Arzneimittel: Minoxidil
2,5 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 5 mg zweimal täglich für die nächste Woche, gefolgt von 10 mg zweimal täglich für die nächste Woche
Aktiver Komparator: 2
Hydralazin
Arzneimittel: Hydralazin
25 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 50 mg zweimal täglich für die nächste Woche, gefolgt von 100 mg zweimal täglich für die nächste Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Blutdruckänderung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Maitland, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15386B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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