Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I RISIKO FOR MS - Klinisk omdannelse af kvindelige monozygote tvillinger uoverensstemmelser for CIS/MS (ARMS)

30. marts 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Bestem, om tilstedeværelsen af karakteristiske MS-lignende læsioner på baseline MR prædisponerer for CIS/MS hos kvindelige MZ-tvillinger Uoverensstemmelser for CIS/MS.

Definitionen af den mest "udsatte" befolkning inden for meget modtagelige grupper ville give mulighed for forebyggende behandling.

En bekvem, sikker og tolerabel terapi, der forsinker begyndelsen af klinisk sygdom under det præsymptomatiske stadie af demyeliniserende sygdom, ville give et terapeutisk alternativ til en 'vent og se'-tilgang hos personer med 'høj risiko' for CIS (klinisk isoleret syndrom) - monosymptomatisk demyeliniserende sygdom) eller MS.

Enæggede tvillinger deler de samme gener og har den højeste andel af delt MS. En identisk kvinde med en tvillingsøster med MS har 34 % chance for at få MS. Ikke-konkordant (ingen MS endnu) identiske (monozygotiske - fra den samme sæd-æg-zygote) huntvillinger giver en ideel population til at finde ud af, hvilke faktorer der forudsiger indtræden af MS hos den ikke-angrebne tvilling.

Vi vil rekruttere 30 identiske kvindelige tvillinger, den ene med MS og den anden uden MS, og indhente hjerne-MR og biologiske prøver på den ikke-angrebne tvilling og afgøre, om:

tilstedeværelsen af karakteristiske MS-lignende læsioner på baseline MR disponerer for MS.
specifikke proteiner i blod eller cerebrospinalvæske disponerer for den kliniske ekspression af demyeliniserende sygdom

Hvis vi ved simple tests (MR-hjernescanning og blodprøver) kan forudsige sandsynligheden for, at MS opstår hos "udsatte"-personer og har sikre og tolerable behandlinger, kan vi muligvis forhindre den kliniske indtræden af demyeliniserende sygdom (MS) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestem, om tilstedeværelsen af karakteristiske MS-lignende læsioner på baseline-MRI disponerer for CIS/MS hos kvindelige MZ-tvillinger, der er uenige for CIS/MS.

Sekundært mål: Definere protein- og mikroarray-genekspressionsprofilen, der forudsiger konvertering til MS/CIS hos kvindelige MZ-tvillinger, der er uenige for CIS/MS.

Design og resultater: Dette er et enkelt center, klinisk studie for at bestemme, om tilstedeværelsen af MS-lignende MR-hjernelæsioner forudsiger konverteringshastigheden til CIS hos kvindelige MZ-tvillinger, der er uoverensstemmende med CIS/MS.

Vi vil screene og rekruttere 30 forsøgspersoner og begynde at følge disse forsøgspersoner årligt i i alt 5 år for at afgøre, om MR-hjernescanninger forudsiger CIS/MS-konvertering.

Interventioner og varighed: Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret over 2 år og fulgt i fem år med årlige neurologiske undersøgelser og MR-hjernescanninger.

Prøvestørrelse og population: 30 kvindelige co-tvillinger, der er uenige for CIS/MS, vil blive undersøgt. Vi forudser, at 72 % af de 27 % "i risiko"-personer med karakteristiske MR-hjernelæsioner ved baseline vil konvertere til CIS inden for 5 år. Vi forudser, at kun 6% af de 73% "i risiko"-personer uden karakteristiske MR-hjernelæsioner ved baseline vil konvertere til CIS inden for 5 år.

Disse data vil afgøre, om parakliniske (MRI) tegn på demyeliniserende sygdom og specifikke blod- eller cerebrospinalvæskeproteiner forudsiger klinisk ekspression af sygdom i meget modtagelige populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas - Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hunlige enæggede tvillinger uoverensstemmelser for CIS/MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

"udsatte" individer for MS - kvindelige co-tvillinger uenige for CIS/MS.
"udsatte" personer for MS, som på randomiseringstidspunktet ikke er konverteret til MS eller CIS.
Personer i risikogruppen vil være behandlingsnaive for immunmodulerende/undertrykkende medicin.
< 46 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

Personer diagnosticeret med MS eller CIS.
Andre "udsatte" individer, der ikke overholder de specifikke "risikogrupper", som er skitseret ovenfor, f.eks. 1. grad, 2. grad og 3. grad i forhold til MS-indekstilfælde.
Emner over 45.
Brug af immunmodulerende medicin såsom azathioprin, guld, sulfasalazin, minocyclin, statiner og MTX eller prednison > 7,5 mg/dag inden for 30 dage efter randomisering uanset årsag.
Aktivt stofbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller en psykiatrisk lidelse, der er ustabil eller ville udelukke pålidelig deltagelse i undersøgelsen.
Alvorlig sygdom (der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse) såsom diabetes mellitus, nyre-, hjerte- eller lungesygdom. Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme, eller hos hvem intellektuel funktion er tilstrækkeligt svækket til at forstyrre forståelsen af protokollen eller deltagelse i behandlings- og evalueringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem, om tilstedeværelsen af karakteristiske MS-lignende læsioner på baseline-MRI disponerer for CIS/MS hos kvindelige MZ-tvillinger, der er uenige for CIS/MS. Tidsramme: 5 år eller afslutte studiet	5 år eller afslutte studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Definer protein- og mikroarray-genekspressionsprofilen, der forudsiger konvertering til MS/CIS hos kvindelige MZ-tvillinger, der er uenige for CIS/MS. Tidsramme: 5 år eller klinisk konvertering til MS	5 år eller klinisk konvertering til MS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

Ledende efterforsker: Staley A Brod, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

National Multiple Sclerosis Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)