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GEFÄHRDET FÜR MS – Klinische Konversion weiblicher monozygoter Zwillinge, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen (ARMS)

30. März 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Stellen Sie fest, ob das Vorhandensein charakteristischer MS-ähnlicher Läsion(en) im Basis-MRT bei weiblichen MZ-Zwillingen, die für CIS/MS nicht übereinstimmen, für CIS/MS prädisponiert.

Die Definition der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe innerhalb der besonders anfälligen Gruppen würde eine Möglichkeit für präventive Therapeutika bieten.

Eine bequeme, sichere und verträgliche Therapie, die den Ausbruch einer klinischen Erkrankung im präsymptomatischen Stadium einer demyelinisierenden Erkrankung verzögert, würde eine therapeutische Alternative zum „abwartenden“ Ansatz bei Patienten mit „hohem Risiko“ für CIS (klinisch isoliertes Syndrom) darstellen - monosymptomatische demyelinisierende Erkrankung) oder MS.

Eineiige Zwillinge haben die gleichen Gene und weisen die höchste Rate gemeinsamer MS auf. Eine eineiige Frau mit einer Zwillingsschwester mit MS hat ein 34-prozentiges Risiko, an MS zu erkranken. Nicht konkordante (noch keine MS) eineiige (monozygote – aus derselben Spermium-Ei-Zygote stammende) weibliche Zwillinge stellen eine ideale Population dar, um herauszufinden, welche Faktoren das Auftreten von MS beim nicht betroffenen Zwilling vorhersagen.

Wir werden 30 eineiige weibliche Zwillinge rekrutieren, eine mit MS und die andere ohne MS, und vom nicht betroffenen Zwilling Gehirn-MRT- und biologische Proben anfertigen und feststellen, ob:

Das Vorhandensein charakteristischer MS-ähnlicher Läsionen im Ausgangs-MRT prädisponiert für MS.
Bestimmte Proteine im Blut oder in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit prädisponieren für die klinische Manifestation einer demyelinisierenden Erkrankung

Wenn wir durch einfache Tests (MR-Gehirnscan und Bluttests) die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MS bei „Risikopersonen“ vorhersagen können und über sichere und verträgliche Therapien verfügen, können wir möglicherweise den klinischen Ausbruch einer demyelinisierenden Krankheit (MS) verhindern ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Feststellung, ob das Vorhandensein charakteristischer MS-ähnlicher Läsion(en) im Ausgangs-MRT bei weiblichen MZ-Zwillingen, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen, für CIS/MS prädisponiert.

Sekundäres Ziel: Definieren Sie das Protein- und Microarray-Genexpressionsprofil, das die Konversion zu MS/CIS bei weiblichen MZ-Zwillingen vorhersagt, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen.

Design und Ergebnisse: Dies ist eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum, um festzustellen, ob das Vorhandensein von MS-ähnlichen MRT-Hirnläsionen die Konversionsrate zu CIS bei weiblichen MZ-Zwillingen vorhersagt, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen.

Wir werden 30 Probanden untersuchen und rekrutieren und beginnen, diese Probanden insgesamt 5 Jahre lang jährlich zu beobachten, um festzustellen, ob MR-Gehirnscans eine CIS/MS-Konversion vorhersagen.

Interventionen und Dauer: Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und fünf Jahre lang mit jährlichen neurologischen Untersuchungen und MR-Gehirnscans beobachtet.

Stichprobengröße und Population: 30 weibliche Zwillinge, bei denen CIS/MS nicht übereinstimmen, werden untersucht. Wir gehen davon aus, dass 72 % der 27 % „Risikopatienten“ mit charakteristischen MR-Hirnläsionen zu Studienbeginn innerhalb von 5 Jahren zu CIS konvertieren werden. Wir gehen davon aus, dass nur 6 % der 73 % „Risikopatienten“ ohne charakteristische MR-Hirnläsionen zu Studienbeginn innerhalb von 5 Jahren zu CIS konvertieren werden.

Anhand dieser Daten lässt sich feststellen, ob paraklinische (MRT) Hinweise auf eine demyelinisierende Erkrankung und bestimmte Proteine im Blut oder in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit eine klinische Ausprägung der Erkrankung in hochanfälligen Bevölkerungsgruppen vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

weibliche monozygote Zwillinge, die hinsichtlich CIS/MS nicht übereinstimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„Risikopersonen“ für MS – weibliche Zwillinge, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen.
„Risikopersonen“ für MS, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht an MS oder CIS erkrankt waren.
„Risikopatienten“ werden für immunmodulatorische/suppressive Medikamente behandlungsnaiv sein.
< 46 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Personen, bei denen MS oder CIS diagnostiziert wurde.
Andere „gefährdete“ Personen, die nicht den oben genannten spezifischen „Risikogruppen“ entsprechen, z. B. Verwandte 1., 2. und 3. Grades von MS-Indexfällen.
Probanden über 45.
Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten wie Azathioprin, Gold, Sulfasalazin, Minocyclin, Statinen und MTX oder Prednison > 7,5 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund.
Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde, oder eine psychiatrische Störung, die instabil ist oder eine zuverlässige Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Schwere Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) wie Diabetes mellitus, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Personen, bei denen die geistige Leistungsfähigkeit so stark beeinträchtigt ist, dass das Verständnis des Protokolls oder die Teilnahme am Behandlungs- und Bewertungsprogramm beeinträchtigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob das Vorhandensein charakteristischer MS-ähnlicher Läsionen im Ausgangs-MRT bei weiblichen MZ-Zwillingen, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen, für CIS/MS prädisponiert. Zeitfenster: 5 Jahre oder Abbruch des Studiums	5 Jahre oder Abbruch des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Definieren Sie das Protein- und Microarray-Genexpressionsprofil, das die Konversion zu MS/CIS bei weiblichen MZ-Zwillingen vorhersagt, die nicht mit CIS/MS übereinstimmen. Zeitfenster: 5 Jahre oder klinische Konversion zu MS	5 Jahre oder klinische Konversion zu MS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

Hauptermittler: Staley A Brod, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

National Multiple Sclerosis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)